基本信息
| 登记号 | CTR20190714 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨云凯 | 首次公示信息日期 | 2019-06-11 |
| 申请人名称 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190714 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防百日咳、白喉和破伤风 | ||
| 试验专业题目 | 评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童及婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2016L10765-1；V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨云凯 | 联系人座机 | 15501055828 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yfbyyk72@163.com | 联系人邮政地址 | 北京经济技术开发区博兴二路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过对不同年龄婴幼儿及儿童接种DTacP后的观察，评价其安全性，并初步观察其免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄范围：4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）和2月龄（60-89天）健康人群; 2 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗； 3 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫； 4 2月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗； 5 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群流脑多糖结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿尚未接种IPV疫苗； 6 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 接种前腋下体温>37.0℃； 2 有百日咳、白喉和破伤风病史； 3 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿; 4 难产、窒息抢救、神经系统损害史者; 5 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等; 6 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 7 4～6岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 8 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 9 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 10 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 11 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期； 12 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 13 有疫苗接种严重过敏反应史； 14 对试验用疫苗的任何成份过敏； 15 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 16 正在或近期计划参加其他临床试验； 17 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 用法用量:注射剂；规格每支0.5ml；肌肉注射；在4~6周岁进行1剂免疫，每次0.5ml。 2 中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 用法用量:注射剂；规格每支0.5ml；肌肉注射；18~24月龄时进行一次免疫，每次0.5ml。 3 中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 用法用量:注射剂；规格每支0.5ml；肌肉注射；按3、4、5月龄进行三剂基础免疫，每次0.5ml。 4 中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 用法用量:注射剂；规格每支0.5ml；肌肉注射；按2、3、4月龄进行三剂基础免疫，每次0.5ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附白候破伤风联合疫苗;英文名称：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine, Adsorbed； 商品名：无 用法用量:注射剂；规格2.0ml/支；肌肉注射；4-6岁组注射1次，注射剂量0.5ml。 2 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗；英文名称：Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed； 商品名：无 用法用量:注射剂；规格每支0.5ml；肌肉注射；按3、4、5月龄进行三剂基础免疫，注射剂量为0.5ml。 3 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；英文名：PENTAXIM；中文名：潘太欣 用法用量:注射剂；规格复溶后每剂0.5ml；肌肉注射；按3、4、5月龄进行三剂基础免疫，每次接种单剂本品0.5ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后30min内不良事件发生情况 每剂接种后30min 安全性指标 2 每剂接种后7天内不良事件发生情况 每剂接种后7天 安全性指标 3 每剂接种后30天不良事件发生情况 每剂接种后30天 安全性指标 4 严重不良事件发生情况 首剂接种至末剂接种后12个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况 4-6岁组接种后第4天 安全性指标 2 抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平 末剂接种后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利，医学检验学士 | 学位 | 职称 | 主任技师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 邮政地址 | 郑州市郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 温县疾病预防控制中心 | 耿占波 | 中国 | 河南 | 温县 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-26 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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