基本信息
| 登记号 | CTR20212212 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林杨 | 首次公示信息日期 | 2021-09-07 |
| 申请人名称 | 长风药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212212 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210421 | ||
| 药物名称 | 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CF006-201904 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价长风药业的沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性，为产品上市提供临床依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限； 2 按照中国“支气管哮喘防治指南(2020年版)”的定义，诊断为支气管哮喘(见附件1)，并满足以下3条中的一条： ①新诊断的支气管哮喘受试者(包括儿童或青少年时期已诊断为哮喘，病情一直较稳定并长期未接受治疗，但成年后或/和近期出现较以往明显的症状的受试者)； ②入组前一个月内单药吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg/d、丙酸倍氯米松(标准颗粒)≤1000μg/d、丙酸氟替卡松≤500μg/d或其他等效剂量糖皮质激素，哮喘症状仍无法有效控制的受试者； ③入组前一个月内接受长效β受体激动剂联合低剂量吸入型糖皮质激素(布地奈德≤400μg/d、丙酸倍氯米松(标准颗粒)≤500μg/d、丙酸氟替卡松≤250μg/d或其他等效剂量糖皮质激素)治疗的受试者[研究者评估认为由当前治疗改为吸入型糖皮质激素单方治疗即导入期单药吸入丙酸氟替卡松吸入气雾剂(剂量为当前治疗中糖皮质激素等效剂量)可能不会加重受试者病情时方可入选]； 3 随机前支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值应≥40%且≤80%； 4 筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可；若筛选前1年内未进行，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性，即吸入400μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL(如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内(不含检查当天)再进行一次支气管舒张试验)；或最大呼气流量(PEF)平均每日昼夜变异率>10%，或周变异率>20%； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病(COPD)者； 2 伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病(而非哮喘)且研究者判断有临床意义的受试者； 3 伴有严重的心血管疾病史，如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、心肌梗死、心律失常、未控制的高血压(连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)等； 4 甲状腺机能亢进的受试者； 5 严重的血液、肝脏、精神疾病、肾脏或其他疾病史； 6 先天性长QT综合征、长QT综合征的家族史，或试验期间需伴随使用其他已知可延长QT间期的药物，或QTc间期延长(>480ms)且研究者判断异常有临床意义； 7 低钾血症(筛选期血钾低于3.5mmol/L)； 8 患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病(筛选期空腹血糖>11.1mmol/L)； 9 已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病； 10 筛选期明显肝肾功能异常者(ALT或/和AST>正常值上限2倍；Scr>正常值上限1.5倍)； 11 乙肝表面抗原阳性(需进一步检测HBV DNA，若HBV DNA ≥ 2000IU/mL，则不可入组)、乙肝核心抗体阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合征病史； 12 已知对沙美特罗、氟替卡松或沙丁胺醇制剂中任何成分过敏者； 13 筛选前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或急性中耳感染； 14 需要口服糖皮质激素治疗，或筛选前4周内使用全身性糖皮质激素者； 15 用药前4周内，使用过CYP3A4酶强效抑制剂(如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等)，或试验期间需伴随使用CYP3A4酶强效抑制剂； 16 筛选时戒烟时间<1年(包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等)，或既往吸烟量>10包-年[吸烟指数(包-年)=每日吸烟量(包)×吸烟时间(年)，1包=20支]； 17 筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史[酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒)]； 18 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 19 筛选前1个月内参加过其他临床试验的受试者； 20 研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含沙美特罗和丙酸氟替卡松25μg和125μg 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次两揿。 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol 商品名称:atmadisc 剂型:气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含沙美特罗和丙酸氟替卡松25μg和125μg 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次两揿。 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，治疗4周后，晨间用药前第一秒用力呼气容积(FEV1)的变化 四周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一天用药后0～12h FEV1较基线变化的曲线下面积；与基线相比，治疗2周和4周，用药前PEF的变化；哮喘急性发作的比例； 治疗4周后，ACT问卷评分；与基线相比，治疗2周和4周，AQLQ评分的变化 四周 有效性指标 2 生命体征； 体格检查(包括口咽检查)； 实验室检查(血常规、血生化、尿常规等)； 12导联心电图； 治疗期间记录的所有不良事件/严重不良事件。 四周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江山平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 4 | 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 5 | 益阳市中心医院 | 刘文广 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 邵华军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 上海市肺科医院 | 周瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 遵义医科大学附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 12 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 重庆市急救医疗中心 | 贾晋伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 梅河口市中心医院 | 车京爱 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 15 | 锦州医科大学附属第一医院 | 柴文戍 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 16 | 锦州市中心医院 | 刘锦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 17 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 18 | 衡水市人民医院 | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 19 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 21 | 山西省人民医院 | 何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 临汾市中心医院 | 李爱军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 23 | 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 25 | 青海大学附属医院 | 冯喜英 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 26 | 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 西电集团医院 | 薛智文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 新疆医科大学附属第一医院 | 孙峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 29 | 柳州市工人医院 | 凌宙贵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 南方医科大学第三附属医院 | 王锦鸿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 承德医学院附属医院 | 庞桂芬 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 32 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 卢献灵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 33 | 河北省沧州中西医结合医院 | 卢丽艳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-27 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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