基本信息
| 登记号 | CTR20211001 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘云华 | 首次公示信息日期 | 2021-05-06 |
| 申请人名称 | 四川省中医药科学院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211001 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丹葛酚酮胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病周围神经病变属阴虚血瘀证 | ||
| 试验专业题目 | 评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丹葛酚酮胶囊IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | R03200042 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘云华 | 联系人座机 | 028-85210843 | 联系人手机号 | 13551082494 |
| 联系人Email | 309735165@qq.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区人民南路四段51号 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变阴虚血瘀证的安全性和有效性； (2)初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁（含边界值），患有2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常，且病程不少于6个月； 2 符合中医阴虚血瘀证标准； 3 1周导入期前：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；导入期1周后基线检测空腹血糖≤8mmol/L（静脉血）、餐后2小时血糖≤11.1mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤8%者； 4 神经电生理检查：测定正中神经、尺神经、胫神经运动传导速度和腓浅神经、正中神经感觉传导速度，其中有二项或二项以上减慢或神经传导测定＞2分； 5 TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期评分≥4厘米且<7厘米； 6 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等； 2 糖尿病合并下肢破溃者； 3 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有治疗阴虚血瘀作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物； 4 妊娠期、哺乳期妇女及有妊娠计划者； 5 明显心功能不全（纽约心脏病学会分级2级或3级），肾功能不全（肌酐大于200μmol/L），或肝功能不全（ALT及AST高于正常高限2倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者； 6 有酒精、药物滥用史； 7 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 8 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等； 9 首次给药前三个月内或筛选后至首次给药前参与过其他临床试验者； 10 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹葛酚酮胶囊 英文通用名:Dan'ge Fentong Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒（低剂量组，包含丹葛酚酮胶囊药物，模拟剂） 用药时程:16周 2 中文通用名:丹葛酚酮胶囊 英文通用名:Dan'ge Fentong Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒（中剂量组，包含丹葛酚酮胶囊药物，模拟剂） 用药时程:16周 3 中文通用名:丹葛酚酮胶囊 英文通用名:Dan'ge Fentong Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒（高剂量组，丹葛酚酮胶囊药物 ） 用药时程:16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟剂胶囊 英文通用名:Stimulant Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒（丹葛酚酮胶囊模拟剂） 用药时程:16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗16周后（或中止时）总分的变化值。 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经传导速度（NCV）和波幅自基线至治疗16周时的变化； 16周 有效性指标 2 神经症状体征评分（TCSS），与基线比较，评价治疗3、6、9、12周后总分的变化值； 3、6、9、12周 有效性指标 3 VAS评分，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后总分的变化值； 3、6、9、12、16周 有效性指标 4 中医证候评分，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后，各组受试者中医证候评分表分值的变化； 3、6、9、12、16周 有效性指标 5 中医证候疗效，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后，各组受试者中医证候有效率； 3、6、9、12、16周 有效性指标 6 单项症状疗效，与基线比较，评价治疗3、6、9、12、16周后，各组受试者中医单项症状有效率; 3、6、9、12、16周 有效性指标 7 尿微量白蛋白/酐比值（ACR）基线至治疗16周时的变化。 16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈秋 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981885702 | chenqiu1969@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 成都中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 广西中医药大学第一附属医院 | 王振刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 西南医科大学附属中医医院 | 赵立志 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 5 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 代芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 云南中医药大学第一附属医院 | 钱锐 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 156 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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