基本信息
| 登记号 | CTR20171072 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨梅 | 首次公示信息日期 | 2017-09-27 |
| 申请人名称 | 长白山制药股份有限公司/ 吉林省中医中药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 蒺藜皂苷胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZS0502907 | ||
| 适应症 | 脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死恢复期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | P2017-07-BDY-05-V03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）通过Ⅳ期临床试验研究，评价蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度； （2）并探索其其治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）可能的作用机理。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医脑梗死诊断标准者 2 符合中医中风病中经络恢复期诊断标准者 3 符合中医辨证为风痰瘀阻证者 4 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）或后循环梗死的患者 5 NIHSS评分≥5分且≤22分者 6 包括脑梗死初发或复发患者，纳入的复发性中风的患者是在本次疾病发作前已经完全或基本完全恢复正常的患者（mRS评分为0～1分） 7 病程为发病后2周～3个月 8 年龄35~80周岁（包括35周岁和80周岁），性别不限 9 自愿受试并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者 2 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等影响药物疗效评价的疾病的患者 3 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者 4 合并严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆者 5 ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Scr、BUN＞正常值上限者 6 伴有糖尿病性肾病的患者 7 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者 8 已经进行过血管内治疗，或筛选期经评估预计需要进行血管内治疗的患者 9 妊娠或哺乳期妇女以及研究期间计划妊娠者 10 对本次试验用药已知成分过敏者 11 活动性溃疡及有出血倾向者 12 试验前3个月参加过其他临床研究者 13 研究者认为其他不宜参加本临床研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蒺藜皂苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装65mg（含蒺藜皂苷提取物56.7mg）；口服；一日2次，一次2粒； 用药时间：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良的Rankin量表(MRS)评分 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活能力量表巴氏指数（Bathel-Index） 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。 有效性指标 2 美国国立卫生研究院卒中量表评分（NIHSS） 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。 有效性指标 3 中医证候评分 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。 有效性指标 4 中医单项症状 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。 有效性指标 5 复发率 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。 有效性指标 6 死亡率 0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 张根明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 新余市人民医院 | 吴志忠 | 中国 | 江西 | 新余 |
| 4 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川 | 南充 |
| 5 | 延安大学附属医院 | 屈永才 | 中国 | 陕西 | 延安 |
| 6 | 石河子大学医学院附属医院 | 王宏 | 中国 | 新疆 | 石河子 |
| 7 | 榆林市中医医院 | 赵维东 | 中国 | 陕西 | 榆林 |
| 8 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 9 | 牡丹江市第二人民医院 | 于富敏 | 中国 | 黑龙江 | 牡丹江 |
| 10 | 徐州中医院 | 孙菊光 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 11 | 漯河市中医院 | 宋颖民 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 12 | 福建医科大学附属宁德市医院 （福建宁德市医院） | 姚龙腾 | 中国 | 福建 | 宁德 |
| 13 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 吴飞 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 14 | 安徽省太和中医药集团太和中医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽 | 阜阳 |
| 15 | 辽源市中医院 | 郝云 | 中国 | 吉林 | 辽源 |
| 16 | 枣庄市中医院 | 赵德语 | 中国 | 山东 | 枣庄市 |
| 17 | 宿迁市中医院 | 王红胜 | 中国 | 江苏 | 宿迁 |
| 18 | 安阳市中医院 | 宋文俊 | 中国 | 河南 | 安阳 |
| 19 | 南充市中心医院 | 龙继发 | 中国 | 四川 | 南充 |
| 20 | 青海大学附属医院 | 赵秀丽 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 21 | 温州市中医院 | 胡万华 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 22 | 漯河市中心医院 | 王明科 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 23 | 莒县中医院 | 戚慧敏 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 24 | 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医 药大学东 直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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