基本信息
| 登记号 | CTR20171038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓明 | 首次公示信息日期 | 2017-09-18 |
| 申请人名称 | 北京红太阳药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸奈必洛尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000736 | ||
| 适应症 | 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸奈必洛尔片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0318 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2017-09-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以北京红太阳药业有限公司生产的盐酸奈必洛尔片为受试制剂(T)，以Forest Pharmaceuticals, Inc.的盐酸奈必洛尔片做参比制剂(R)，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~55周岁之间（含18和55周岁），男女不限； 2 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）； 3 在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义，如具有心脏传导阻滞等受试者）； 2 血压收缩压<95 mmHg或>140 mmHg、舒张压<65 mmHg或>90 mmHg；心率>100次/分或<60次/分者； 3 既往心、肝、肾、消化道重大疾病史、神经系统以及精神异常等病史者； 4 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者； 5 在服用研究药物前4周内接受治疗或使用任何药物或保健品者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2D6抑制剂类药物； 6 有研究药物（奈必洛尔）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者； 7 对静脉穿刺不能耐受者； 8 餐后对乳糖不能耐受者； 9 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 10 有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次= 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 11 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者； 12 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者； 13 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分（大于200 mL）者； 14 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 15 血妊娠检查怀疑妊娠者； 16 哺乳期女性； 17 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者； 18 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg；口服一天一次，每次5mg，用药时程：每周期服药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 英文名：nebivolol hydrochloride tablets 商品名：/ 用法用量:片剂；规格5mg；口服一天一次，每次5mg，用药时程：每周期服药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 零时间到最后测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；零时间到无穷测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；最大血浆浓度（Cmax）。 给药前（0.5 小时）至给药后的96 小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血浆浓度时间（Tmax）；末端消除速率常数（λZ）、消除半衰期（t1/2）；生物利用度（F）；血管外经过生物利用度校正的清除率（CL/F）；血管外经过生物利用度校正的表观分布容积（Vz/F） 给药前（0.5 小时）至给药后的96 小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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