基本信息
| 登记号 | CTR20130887 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 屈微 | 首次公示信息日期 | 2015-03-03 |
| 申请人名称 | 上海罗氏制药有限公司/ Roche Pharma(Schweiz) Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130887 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131087 | ||
| 药物名称 | 贝伐人源化单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较贝伐珠单抗+卡铂/紫杉醇与安慰剂+卡铂/紫杉醇治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YO25404A第三版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 屈微 | 联系人座机 | 010-65623416 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wei.qu@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地C座5层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较随机接受贝伐珠单抗+卡铂/紫杉醇与安慰剂+卡铂/紫杉醇治疗的患者的无进展生存期（PFS）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 足够的肾功能：血清肌酐小于等于1.5x ULN 或肌酐清除率计算值大于等于50mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白小于2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白大于等于2+的患者，应当进行24 小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量必须小于等于1 g方可入选。 2 在研究治疗前7 天之内，国际标准化比率（INR）小于等于1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或aPTT）小于等于1.5 x ULN 3 书面知情同意书（得到研究机构独立伦理委员会的书面批准，并在进行研究特定的任何操作之前签署） 4 年龄大于等于18 岁 5 足够的肝功能：总胆红素小于1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均小于5 x ULN。 6 组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。不接受单独基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类。 7 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分 8 预期寿命大于等于12 周 9 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对值（ANC）大于等于1.5 x 1000000000/L，且血小板计数大于等于100 x 1000000000/L，且血红蛋白大于等于9 g/dL（可以输血维持或超出该水平） 10 能够依从试验方案 | ||
| 排除标准 | 1 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌 2 病史或检查结果显示在入选前6 个月内有血栓性疾病 3 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医师必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的患者 4 中枢神经系统转移，患者无论既往是否接受相关治疗均不可入选。在随机化前28 天内应对患者进行头颅CT 或MRI 扫描 5 在入选前28 天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的患者 6 在入选前28 天内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在研究治疗期间需要进行大手术的患者 7 在首次接受贝伐珠单抗/安慰剂治疗前48 小时之内进行过较小的手术操作（包括置管） 8 目前或近期（接受首剂贝伐珠单抗前10 天内）使用阿司匹林（大于325 mg/天）或其它已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药 9 目前或近期（接受首剂贝伐珠单抗前10 天之内）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。允许预防性使用抗凝血药 10 病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者 11 未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg 和/或舒张压大于100 mmHg） 12 既往高血压危象或高血压脑病的患者 13 具有临床意义（例如活动性）的心血管疾病，包括但不限于CVA 或TIA（入选前小于等于6 个月）、心肌梗死（入选前小于等于6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类大于等于II 级充血性心力衰竭、需要在研究期间接受药物治疗且可能会干扰研究治疗、或药物无法控制的严重心律失常 14 在随机化前6 个月内显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成） 15 非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折 16 在入选的6 个月内有腹瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿的病史 17 孕妇和哺乳期妇女 18 在入选前28 天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验 19 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料和任何化疗药物成分过敏 20 具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染迹象；其它疾病、神经或代谢功能障碍；体检结果或迹象；其它疾病、神经或代谢功能障碍；体检结果或实验室检查结果中出现禁忌使用研究药物或使患者处于治疗有关并发症高风险的适当可疑疾病或症状迹象 21 在研究期间和末次给予贝伐珠单抗后的6 个月期间，具有完整子宫（过去24 个月内已绝经的状况除外）、但不使用有效避孕方法（在不禁忌使用合并背景化疗药物的情况下使用口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法结合杀精子凝胶剂或绝育手术）的女性。在研究期间和末次给予贝伐珠单抗后90 天内，不同意使用有效避孕方法的男性 22 诊断患有气管-食管瘘 23 既往接受过对于当前阶段的疾病（不适合接受多学科治疗的ⅢB 期、IV 期或复发性疾病）的化疗或另一种系统性抗癌药物的治疗（例如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。注：允许接受既往手术和放射治疗，但前提条件是必须符合试验方案列出的有关两种治疗方法的标准 24 在随机化前5 年内患有NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌 25 在入选前3 个月内有咯血史，即咳出至少二分之一茶匙的鲜血 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗 用法用量:注射液；规格400mg/16ml/支；静脉注射(IV)，一天一次，每次15mg/kg,在第一天给药，每3周一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或者患者撤回知情同意（以先发生者为准）。 2 中文通用名:卡铂注射液（伯尔定） 用法用量:注射液；规格150mg/15ml/支；静脉注射(IV)，一天一次，AUC6.0,在第一天给药，每3周一个治疗周期。用药时程：连续用药最多6个周期。 3 中文通用名:紫杉醇注射液（泰素） 用法用量:注射液；规格150mg/15ml/支；静脉注射(IV)，一天一次，AUC 6.0,在第一天给药，每3周一个治疗周期。用药时程：连续用药最多6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗安慰剂 用法用量:注射液；规格400mg/16ml/支；静脉注射(IV)，一天一次，每次15mg/kg,在第一天给药，每3周一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或者患者撤回知情同意（以先发生者为准）。 2 中文通用名:卡铂注射液（伯尔定） 用法用量:注射液；规格150mg/15ml/支；静脉注射(IV)，一天一次，AUC 6.0,在第一天给药，每3周一个治疗周期。用药时程：连续用药最多6个周期。 3 中文通用名:紫杉醇注射液（泰素） 用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉注射(IV),一天一次，每次175mg/m2，在第1天给药，输注至少3小时，每3周一个治疗周期。用药时程：联系用药最多6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS 大约194个PFS事件时进行 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 166例（60%）随机患者死亡时。 有效性指标 2 客观缓解率 大约194个PFS事件时进行 有效性指标 3 评估基线血浆VEGF-A和VEGFR2不同表达患者群与临床获益（无进展生存期PFS，总生存期OS和客观缓解率ORR）的相关性 在194例PFS事件发生时。 有效性指标 4 1年生存率 大约194个PFS事件时进行 有效性指标 5 评价贝伐珠单抗+卡铂/紫杉醇化疗联合应用的安全性 在194例PFS事件时以及在研究完成时。 安全性指标 6 缓解持续时间 大约194个PFS事件时进行 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006*2110 | caicunzhou@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 上海市政民路507号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市胸科医院-肺内科 | 韩宝惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 宋向群 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 张灏 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 广州医学院第一附属医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 军事医学科学院附属医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 蒋国梁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 北京胸科医院 | 朱允中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 北京医院 | 程刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 上海市胸科医院-临床医学中心 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 17 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 276 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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