基本信息
| 登记号 | CTR20223331 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王友鑫 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 上海璃道医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223331 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LDS片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 纤维肌痛 | ||
| 试验专业题目 | 评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2022-I-LDSP-01 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；同时收集粪便及尿液测定LDS或代谢物（如需）的浓度，进行LDS人体代谢、排泄的初步探索。 （2）评估食物（高脂高热量餐）对LDS片PK的影响。 （3）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药后的PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸部CT、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、胸腺功能、凝血功能）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对LDS及相关辅料（甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）； 2 筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）； 4 既往患有窄角型青光眼或急慢性眼部疾病，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病史等（问诊）； 5 既往有抑郁症史、躁狂史、癫痫史者（问诊）； 6 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）； 7 血肌酐清除率＜80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）（参考Cockcroft-Gault(C-G)公式）(检查)； 8 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 9 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）； 10 筛选前30天内使用过任何可能与本品有相互作用的药物((如抗凝剂(阿司匹林、NSAIDs、华法林和其它抗凝剂)，5-羟色胺药(包括曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、安非他明、锂盐、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草)， CYP450抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等），CYP2D6抑制剂(帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁)等)（问诊）； 11 筛选前48.00h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 12 筛选前2周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）； 13 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）； 14 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期正常失血除外）或既往有不明原因的异常出血者（问诊）； 15 在过去的一年中，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）； 16 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 17 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 18 筛选期输血四项检查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体IgG、艾滋病抗体、梅毒抗体）任意一项为阳性者（检查）； 19 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）； 20 乳糖不耐受者（问诊）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 22 其他研究者判定不适宜参加的受试者; 23 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 24 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 25 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 26 血妊娠检测阳性（检查）； 27 妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LDS片 英文通用名:LDS Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次给药试验：每个剂量组受试者空腹口服给药一次。 食物影响试验：受试者两周期各口服一次药物，分别在空腹和高脂餐后口服。口服剂量根据单次试验结果确定。 多次给药试验：各个剂量组受试者暂定每日给药1次，连续给药7天。 用药时程:单次给药试验：单次给药 食物影响试验：2周期分别给药一次。 多次给药试验：暂定连续给药7天。 2 中文通用名:LDS片 英文通用名:LDS Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药试验：每个剂量组受试者空腹口服给药一次。 食物影响试验：受试者两周期各口服一次药物，分别在空腹和高脂餐后口服。口服剂量根据单次试验结果确定。 多次给药试验：各个剂量组受试者暂定每日给药1次，连续给药7天。 用药时程:单次给药试验：单次给药 食物影响试验：2周期分别给药一次。 多次给药试验：暂定连续给药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LDS片安慰剂 英文通用名:LDS Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次给药试验：每个剂量组受试者空腹口服给药一次。 食物影响试验：受试者两周期各口服一次药物，分别在空腹和高脂餐后口服。口服剂量根据单次试验结果确定。 多次给药试验：各个剂量组受试者暂定每日给药1次，连续给药7天。 用药时程:单次给药试验：单次给药 食物影响试验：2周期分别给药一次。 多次给药试验：暂定连续给药7天。 2 中文通用名:LDS片安慰剂 英文通用名:LDS Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药试验：每个剂量组受试者空腹口服给药一次。 食物影响试验：受试者两周期各口服一次药物，分别在空腹和高脂餐后口服。口服剂量根据单次试验结果确定。 多次给药试验：各个剂量组受试者暂定每日给药1次，连续给药7天。 用药时程:单次给药试验：单次给药 食物影响试验：2周期分别给药一次。 多次给药试验：暂定连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD，安全性指标 单次给药试验：给药后10天 食物影响试验：首次给药后17天 多次给药试验：首次给药后16天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 单次给药试验：给药后48h/72h 食物影响试验：首次给药和末次给药后48h 多次给药试验：首次给药后1-2和4-9天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
| 2 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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