基本信息
| 登记号 | CTR20130746 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 席甘 | 首次公示信息日期 | 2013-10-18 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 湖北潜龙药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130746 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 参花胶囊高剂量组 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 参花胶囊二期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20120108、20120628 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 席甘 | 联系人座机 | 13659865685 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 469091268@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城B3-4栋 | 联系人邮编 | 430074 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医冠心病、稳定性劳力型心绞痛诊断标准，加拿大心管学会(CCS)心绞痛严重度分级I 级、II级者； 2 符合中医“胸痹”诊断标准及中医辨证属气滞血瘀证者； 3 年龄在≥35岁，≤70岁，男女不限； 4 心绞痛发作时间持续3分钟以上，每周发作2次以上； 5 非合并高血压患者必须停止服用长效硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂二周以上；合并高血压患者停止服用长效硝酸酯类，β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂原剂量继续使用； 6 在3个月内未参加其它临床试验者； 7 自愿签署知情同意书，并符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 冠心病加拿大心管学会(CCS )心绞痛严重度分级III、IV级、中医辨证不属气滞血瘀证者； 2 经检查证实为不稳定型稳定型劳力性心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征，胃及食管返流所致胸痛者； 3 合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 4 冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛、在试验前三个月内有过心肌梗死(至少)及有梗死前症状； 5 合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者，精神患者； 6 肝功大于上限1.5倍（ALT、AST），肾功超出正常范围值 7 静息时有心绞痛发生患者； 8 有运动平板试验禁忌症； 9 妊娠或哺乳妇女 10 对本品及其成份过敏者 11 研究者认为不适合进入本研究者 12 在3个月内参加其它临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参花胶囊高剂量组 用法用量:温开水送服。一次4粒（4粒试验药+0粒安慰剂），一日3次 2 中文通用名:参花胶囊低剂量组 用法用量:温开水送服。一次4粒（2粒试验药+2粒安慰剂），一日3次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参花胶囊模拟剂 用法用量:温开水送服。一次4粒（0粒试验药+4粒安慰剂），一日3次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验； 第-14天，第0天，用药8周后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛计分的变化 第0天，和用药2周4周，6周，8周后 企业选择不公示 2 中医症候疗效：胸痛、胸闷、心悸不宁； 第0天，和用药2周4周，6周，8周后 企业选择不公示 3 硝酸酯类药物停减率； 第0天，和用药2周4周，6周，8周后 企业选择不公示 4 心电图； 第-14天，第0天，用药4周和8周后 企业选择不公示 5 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 第0天和用药8周后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西省 | 西安市 | |
| 2 | 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 | |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 中国 | 福建省 | 福州市 | |
| 6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医学院第一附属医院伦理委员会 | 2012-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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