基本信息
| 登记号 | CTR20223188 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 简凯丽 | 首次公示信息日期 | 2022-12-12 |
| 申请人名称 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223188 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PZH2108片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癌性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FA-PZH2108-I-2205 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 简凯丽 | 联系人座机 | 0596-2306760 | 联系人手机号 | 18359707063 |
| 联系人Email | pzhjkl@zzpzh.com | 联系人邮政地址 | 福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号 | 联系人邮编 | 363000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评估健康成人单次口服、多次口服PZH2108片的安全性和耐受性； 2）评估健康成人单次/多次口服PZH2108片的药代动力学（PK）特征及进食对健康成人单次口服PZH2108片PK的影响； 3）探索研究口服PZH2108片对于冷刺激疼痛（PD）的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 筛选时健康受试者年龄在18-45岁（含两端界值），性别不限； 3 体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含两端界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等结果，健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 5 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。男性/女性受试者在末次服药后6个月才可捐精/捐卵。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 2 既往或目前在临床上有明显的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性等疾病或异常； 3 接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素除外）； 4 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除、眼部整形手术等可除外）； 5 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者或近期有献血计划的； 6 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 7 饮酒史。筛选前3个月内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250 ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 ml；或酒精浓度42%烈酒30 ml）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者； 8 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者，或习惯性使用含尼古丁制品； 9 既往有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； 10 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验； 11 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病毒抗体/P24抗原任何一项呈阳性的受试者； 12 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或≥90 mmHg； 13 静脉采血有困难或有晕针晕血史者； 14 接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 15 接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 16 接受试验药物前28天至试验结束，受试者使用过任何已知CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的药物； 17 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者； 18 雷诺综合征患者； 19 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PZH2108片 英文通用名:PZH2108 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片、200mg/片 用法用量:SAD：口服，一次1-5片，根据临床方案遵医嘱服用； MAD：口服，暂定一次给药1-4片，根据临床方案遵医嘱服用； FE：口服，暂定一次给药4片，根据临床方案遵医嘱服用 用药时程:SAD：单次给药，D1 给药1次； MAD：每天给药1次，7天为一个给药周期，共1个周期； FE：两个周期，每个周期4天，分别在每个周期D1给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PZH2108安慰剂片 英文通用名:PZH2108 placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片、200mg/片 用法用量:SAD：口服，一次1-5片，根据临床方案遵医嘱服用； MAD：口服，暂定一次给药1-4片，根据临床方案遵医嘱服用； FE：口服，暂定一次给药4片，根据临床方案遵医嘱服用 用药时程:SAD：单次给药，D1 给药1次； MAD：每天给药1次，7天为一个给药周期，共1个周期； FE：两个周期，每个周期4天，分别在每个周期D1给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件及发生率；生命体征；体格检查；临床实验室检查；12导联心电图检查 整个研究周期 安全性指标 2 药代动力学评价指标：单次口服给药后药代动力学参数，包括但不限于达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积等；多次口服给药后药代动力学参数，包括但不限于稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度等。 给药前及给药后多个时间点 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索性PD指标：记录受试者首次感到冷痛的时间、记录手在冰水中耐受时间、记录疼痛评分 单次给药前以及给药后3 h，多次给药首次给药前和给药后3 h及最后一天给药前和给药后3 h（测试时间点可能根据前期PK结果进行调整） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林阳 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |||
| 2 | 姓名 | 荆珊 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64456014 | jingshan@anzhengcp.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 2 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 90 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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