基本信息
| 登记号 | CTR20211733 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫柏屹 | 首次公示信息日期 | 2021-07-28 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201328 | ||
| 药物名称 | IBI362 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 在中国2 型糖尿病患者中评价IBI362 相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI362在中国2 型糖尿病患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI362A201 | 方案最新版本号 | 3.1版 |
| 版本日期: | 2021-10-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 闫柏屹 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | baiyi.yan@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病受试者为研究对象，评价IBI362 连续给药20 周后HbA1c 较基线的变化
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据1999 年WHO 标准确诊2 型糖尿病至少6 个月。 2 签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁。 3 筛选前3个月内使用生活方式干预或稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/ 日或最大耐受剂量）治疗时血糖仍控制不佳。 4 筛选时当地实验室检测 7.0%≤HbA1c≤10.5%。 5 研究期间可以稳定维持饮食和运动生活方式。 6 患者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的患者。 2 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1R（ glucagon-like peptide-1 receptor） 激动剂或 GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂 或 GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor） /GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；距筛选前 3 个 月以上因为缺乏疗效而停用这类药物的患者也须排除。 3 筛选前 3 个月内使用过除二甲双胍以外的口服降糖药物；筛选前 3 个月内使用过具有降糖功效的中草药、 其他传统药及 保健品等。筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间。筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂， 不包括含咖啡因的饮料。 4 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。筛选时存在酒精和药物滥用史。 5 既往诊断为 1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病 [latent autoimmune diabetes in adults， LADA]）、特殊类型糖尿病 或妊娠期糖尿病。 6 筛选前 6 个月内发生过 2 次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状 态、或乳酸酸中毒。筛选前 6 个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血 糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血 糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为患者无法沟通并理解 低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究。 7 既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史，或研究者认为具有临床意 义的胃排空异常。活动性增殖期糖尿病视网膜病变 8 已知肝脏疾病，或明显的肝病、急慢性肝炎的症状和体征，或 筛选期 ALT 或 AST＞ 2.5×ULN ，或碱性磷酸酶（ alkaline phosphatase, ALP）＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN。既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN） 2A 或 2B 病史或相关家族史。 9 既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动 过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。 10 筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状 动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、短 暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）、脑血管意外、 失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭。个人或家族性长 QT 间期综合征，一级亲属（父母、兄弟姐妹 或儿女）在 40 岁前发生过猝死，或过去一年出现无法解释的晕 厥。筛选时使用处方的或者非处方的显著延长 QT 间期的药物。 11 筛选时仍未控制和稳定的高血压，收缩压（坐位） ≥160 mmHg或舒张压（坐位） ≥95 mmHg；或筛选前 30 天内曾更换降压药 物种类；肾动脉狭窄，或不稳定性血压（包括体位性低血压） 的证据。 12 筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶 性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、 前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）。 13 特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义 的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严 重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫 球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性 水肿或剥脱性皮炎）。 14 既往或筛选时有人免疫缺陷病毒（ human immunodeficiency virus, HIV） 感染的证据， 或 HIV 抗体阳性或丙型肝炎（HCV） 抗体或梅毒抗体阳性。器官移植病史（角膜移植术除外） 15 筛选时研究者认为存在严重的活动性和未控制的身体状况或病 史，在使用研究药物期间可能处于危险状态，或对本研究的疗 效和安全性数据解释产生干扰。 16 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕 17 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其 他因素存在，不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg 用药时程:每周一次，给药4周 2 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量3mg 用药时程:每周一次，连续给药16周 3 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量2mg 用药时程:每周一次，连续给药4周 4 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量4mg 用药时程:每周一次，连续给药4周 5 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg /0.5ml;3.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量4.5mg 用药时程:每周一次，连续给药12周 6 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量6mg 用药时程:每周一次，连续给药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，IBI362安慰剂剂型同IBI362制剂，不含有活性成分，由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成。 用法用量:皮下注射，0.5ml 用药时程:每周一次，连续给药20周 2 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:dulaglutide Injection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5 mg： 0.5 ml 用法用量:皮下注射，给药剂量1.5mg 用药时程:每周一次，连续给药20周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂相比， IBI362 连续给药 20 周后， HbA1c 较基线的变化 给药20周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与度拉糖肽相比， IBI362 连续给药 20 周后， HbA1c 较基线的变化 给药20周 有效性指标 2 评估 IBI362 在 2 型糖尿病受试者中的群体药代动力学和药效动力 学特征 试验过程中 有效性指标+安全性指标 3 所有不良事件，治疗期不良事件，严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率，严重程度以及与研究药物的相关性 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨文英 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84205718 | ywying_1010@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 张美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 山东省千佛山医院 | 廖琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 16 | 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 17 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 湘潭市第一人民医院 | 易建军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 19 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 20 | 岳阳市中心医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 21 | 徐州医科大学附属医院 | 孙娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 23 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 24 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 25 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 淮安市第一人民医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 27 | 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 28 | 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 29 | 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 30 | 温州医科大学附属第一医院 | 顾雪疆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 31 | 石家庄市人民医院 | 任巧华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 天津市第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 35 | 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 36 | 嘉兴市第二医院 | 余琼 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 37 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 任跃忠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 2 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 252 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92126.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
