基本信息
| 登记号 | CTR20211723 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2021-07-23 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211723 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,CTR20181056 | ||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防脊髓灰质炎 | ||
| 试验专业题目 | 四剂次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的免疫持久性研究 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验延续性研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-sIPV-3003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾刚 | 联系人座机 | 010-82799315 | 联系人手机号 | 13581724748 |
| 联系人Email | zengg@sinovac.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号 | 联系人邮编 | 100085 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的sIPV在婴儿中接种4剂次后的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 Ⅲ期临床试验中接种过4剂次试验疫苗或对照疫苗的受试者 | ||
| 排除标准 | 1 除Ⅲ期临床试验以外的其他含脊髓灰质炎病毒抗原成分的疫苗接种史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:sIPV 商品名称:无 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:静脉注射, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:IPV 商品名称:爱宝维 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:静脉注射, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各观察点中和抗体阳性率 在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各观察点中和抗体几何平均滴度（GMT） 在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘红星 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18118996996 | panhongxing@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 450 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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