基本信息
| 登记号 | CTR20212460 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2021-09-29 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212460 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQA3810片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价 TQA3810 片耐受性、安全性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQA3810片Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQA3810-I-01 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2023-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值） ； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在服用研究用药前三个月内合并有以下 CYP3A4、 P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 有严重的系统疾病及相关病史（包括运动性或隐匿性结核、结核史或临床表现为疑似为结核受试者），以及有免疫系统疾病及病史者； 14 筛选前 2 个月内有全身或局部感染，以及有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素者； 15 无法耐受标准餐的受试者； 16 心电图异常有临床意义； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 临床检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 19 具有临床意义的眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）和视网膜病变； 20 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 21 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 22 在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 23 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 24 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 25 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3810 片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每周期给药1次 2 中文通用名:TQA3810 片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每周期给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3810 空白片（0.5mg安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每周期给药1次 2 中文通用名:TQA3810 空白片（2mg安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每周期给药1次 3 中文通用名:恩替卡韦分散片 英文通用名:无 商品名称:润众 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，单次给药 用药时程:每周期给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率：所有不良事件（ AE）、 严重不良事件（ SAE）和治疗相关 不良事件（TEAEs）的发生情况 自受试者入组至随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药后药代动力学参数： Cmax、 t1/2、 AUC0-t等； 首次给药前至末次给药后7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-18 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 4 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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