基本信息
| 登记号 | CTR20140851 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨清 | 首次公示信息日期 | 2014-12-24 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140851 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132418;CTR20131980;CTR20132233;CTR20140850; | ||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非鳞、非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 苹果酸法米替尼联合多西他赛治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌的II期临床研究（第一阶段） | ||
| 试验通俗题目 | 法米替尼联合多西他赛治疗晚期肺癌临床研究-第一阶段 | ||
| 试验方案编号 | HR-FMTN-II-NSCLC-COM-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 确定法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中的DLT和MTD，确定第二阶段研究推荐用药剂量。 次要目的 1)评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的耐受性和安全性； 2)评价法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中药代动力学特性； 3)初步评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～70岁； 2 ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 3 预计生存期不少于12周； 4 组织学或细胞学检查证实的局部晚期或者转移性非鳞、非小细胞肺癌（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV），或术后复发患者； 5 一线接受含铂类双药方案治疗复发或失败的患者；（仅对第二阶段患者适用）；或EGFR突变型患者接受过EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）和含铂类双药方案治疗复发或失败的患者；“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的6个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到IV度以上（血小板下降为III度以上）或非血液学不良事件严重等级达到III度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。 6 至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），且靶病灶最近3个月内未使用过放射治疗； 7 骨髓或重要脏器的功能水平必须符合下列要求： （1）血常规检查需符合以下标准： a．HB ≥ 90g/L（14天内未输血）； b．ANC ≥ 1.5×109/L； c．PLT ≥ 100×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a．BIL < 1.25倍正常值上限(ULN)； b．ALT和AST < 2.5 ULN；有肝脏转移者ALT和AST<5 ULN； c．血清Cr ≤ 1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3） 多普勒超声评估：左室射血分数 （LVEF）≥ 正常值低限（LLN）； 8 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9 已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 使用超过1个化疗方案（辅助化疗、新辅助化疗除外）的患者； 2 入组前使用过VEGFR抑制剂（如：舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑替尼、阿西替尼等，贝伐单抗除外）或者多西他赛的患者； 3 影像学显示有空洞或者坏死的肿瘤病灶； 4 放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 5 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 6 首次使用研究药物前1个月内出现≥CTCAE 2级的肺出血； 7 最近三个月内有明显的咳血症状（24小时内>半茶匙）； 8 目前存在≥CTC AE2级外周神经病变； 9 最近3年内患有其他恶性肿瘤，但是皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 10 活动性脑转移（例如稳定时间小于4周、既往未接受适当的放疗、症状性、需要接受抗癫痫药物治疗；如果在随机分组前至少1个月内接受稳定剂量的地塞米松治疗）或软脑膜疾病； 11 在试验药物治疗前4周内或本试验期间接受了其它临床试验中的治疗或药物； 12 既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在； 13 在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗，即最后一次抗癌治疗与第一次法米替尼治疗之间至少相隔4周； 14 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6个月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞NYHA II级、严重心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）； 15 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0g； 16 过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件(如活动性消化性溃疡)，存在遗传性出血或血栓形成倾向； 17 凝血酶原时间和/或部分凝血激酶时间与正常范围的偏差大于50%； 18 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者，此情况除外：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； 19 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 20 经降糖药物治疗仍控制不佳的糖尿病患者； 21 活动期或者慢性期HBV或者HCV感染伴肝功能异常的患者； 22 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 23 严重感染需要全身抗生素治疗患者； 24 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 25 最近六个月体重减少大于10%； 26 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 27 酗酒或药物滥用者； 28 对多西他赛或其他含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史；对法米替尼和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应；对造影剂发生过敏反应； 29 可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素； 30 患者不能依从试验方案； 31 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格15mg；口服，每日一次，每次15mg，早餐前服用，第2~21天连续服用，每21天（3周）为一个周期。剂量组1 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg，口服，每日一次，每次20mg，早餐前服用，第2~21天连续服用，每21天（3周）为一个周期。剂量组2 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格25mg，口服，每日一次，每次25mg，早餐前服用，第2~21天连续服用，每21天（3周）为一个周期。剂量组3 4 中文通用名:多西他赛注射液，商品名：艾素 用法用量:注射液；规格1.5ml:60mg 、0.5ml:20mg ；静滴，一天一次，每次60mg/m2，每周期第1天给药，每21天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC的限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第1周期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者的安全性； 第1、2周期：每周一次；第3周期及以后：每周期一次 安全性指标 2 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR） 每2周期一次 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 每2周期一次 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 每2周期一次 有效性指标 5 法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者的药代动力学特征 第一周和第二周的第一天、第三天、第七天和第二十一天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-10 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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