基本信息
| 登记号 | CTR20200310 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘佳 | 首次公示信息日期 | 2020-07-07 |
| 申请人名称 | 再鼎医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200310 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | INCMGA00012注射液 曾用名:MGA012注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性/难治性、不可手术切除、局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012（原MGA012）的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（POD1UM-101） | ||
| 试验通俗题目 | 在晚期实体瘤患者中INCMGA00012的安全性耐受性和药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | INCMGA 0012-101；修订版8 | 方案最新版本号 | 9.0-中国版 |
| 版本日期: | 2021-04-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘佳 | 联系人座机 | 021-61632588 | 联系人手机号 | 16621095572 |
| 联系人Email | Jia.Liu1@zailaboratory.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：描述INCMGA00012的安全性、耐受性、DLT和MTD或MAD（如无法确定MTD）。 次要目的：描述INCMGA00012的药代动力学（PK）特征和免疫原性;研究INCMGA00012的初步抗肿瘤活性，研究终点包括：ORR、DOR、PFS和OS。 仅在中国开展扩展队列I，这部分研究的目的是：初步评估INCMGA00012在中国MSI-H/dMMR子宫内膜癌患者（队列I）中的安全性、PK和抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何与研究有关的不属于患者疾病标准治疗的试验或流程之前，具备提供知情同意书和知情同意记录文件的能力。患者还必须愿意并能够遵守研究流程，包括获取特定的研究样本。 2 年龄≥18岁。 3 剂量递增阶段：无批准的具有临床获益的治疗或对标准治疗不耐受或拒绝接受标准治疗的经组织学证实、不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。此外，NSCLC患者的组织学检查必须符合下文入选标准4.d.的要求。 4 队列扩展阶段：无批准的具有临床获益的治疗或对标准治疗不耐受或拒绝接受标准治疗的经组织学证实、无法手术切除的局部晚期或转移性癌症患者（注：在法国，不允许纳入拒绝接受标准治疗的患者）。以下内容适用于扩展队列： a. 在至少1 种和最多5 种既往治疗方案期间或之后发生进展的子宫内膜癌。 i. 入组队列H 和I 的患者必须患有MSI-H 或dMMR 子宫内膜癌，由当地实验室采用IHC 或PCR 方法确定，并且必须有可供中心确认诊断结果的组织（新鲜或存档）。注：尽可能先选PCR 法而非IHC。子宫内膜肉瘤患者未入院。 b. 在至少1 种和最多5 种既往治疗方案期间或之后发生进展的宫颈癌。 c. 在至少1 种和最多5 种既往治疗方案期间或之后发生进展的软组织肉瘤。 i. 肉瘤队列入组患者仅限于具有以下病史的患者：未分化多形性肉瘤，包括恶性纤维组织细胞瘤、去分化或低分化脂肪肉瘤、滑膜肉瘤或横纹肌肉瘤。 d. 在1 种或最多5 种既往全身性治疗期间或之后进展的、不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。允许入组不耐受或拒绝接受标准癌症治疗的患者。患者既往不得接受过超过5 种全身治疗方案以治疗不可切除的局部晚期或转移性疾病。 i. 对于鳞状细胞癌或无已知活化突变的腺癌患者：至少接受过一种铂类为基础的包括或不包括多西他赛或培美曲塞方案的系统性治疗。 ii. 非小细胞肺癌且有已知的靶向突变如表皮生长因子受体（EGFR）突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合或ROS1 重排的患者在入组前应已接受所有可带来临床获益的已批准的治疗。 iii. 接受过已经获批的直接抗PD-1/PD-L1 抗体的患者不具有入选该队列的资格。 e. 接受固定剂量给药的患者：在至少接受1 种和最多5 种既往全身治疗（符合相应肿瘤类型标准治疗）期间或之后，发生进展的任何肿瘤组织学（非特定肿瘤）癌症患者。 ？ 备注（适用于所有队列扩展）： - 一线治疗后的维持治疗不被视为单独的治疗方案。 - 既往对可进行手术的疾病进行新辅助化疗，对于完全切除的疾病给予的 辅助化疗或局部晚期疾病给予的确定根治性放化疗不视为单独的治疗方 案，除非在新辅助、辅助或根治性放化疗结束后少于12 个月内出现疾病 复发。 - 在队列H 和队列I 中，将既往激素治疗视为一种单独的治疗方案。 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 6 预期寿命≥12周。 7 根据RECIST版本1.1标准确认并经计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）记录的可测量疾病。患者必须存在可测量的疾病才能入组本研究。备注：可用作疗效评估的可测量的病灶必须符合以下条件：a）不在既往接受过放疗的区域内，或b）在完成放疗后和研究入组前具有明显的放射影像学进展证据。 8 入组本研究的患者必须有明确的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤标本，以通过免疫组化染色检测肿瘤标本中PD-L1的表达。将对PD-L1表达进行回顾性分析，但不会用于前瞻性地确定方案的合格性。 9 可接受的实验室参数如下： a. 开始接受研究药物前28天内，在未输血的情况下，血小板计数≥ 100 × 103/μL。 b. 研究药物开始给药前28天内，无任何生长因子支持的情况下中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 103/μL。 c. ALT/AST≤3.0 × ULN；肝转移患者ALT和AST ≤ 5 × ULN。 d. 总胆红素≤ 1.5 × ULN，Gilbert综合征的患者除外，如果其结合胆红素在正常范围内，则可入组。 e. 肌酐<2 mg/dL或者计算或测量的肌酐清除率>50 mL/min。 10 有生育能力的女性患者（未经手术绝育，处于月经初潮至绝经后1年内）必须在开始接受研究药物前72小时内尿或血清妊娠试验呈阴性。此外，有生育能力的女性患者必须同意从获得知情同意之日起至停用研究药物后120天使用高效避孕措施。 a. 高效避孕方法包括激素避孕药、宫内节育器或节育系统、输精管切除术或输卵管结扎术。如果无法实现高效避孕方法，则“双重屏障”法是一种有效的替代方法，其中男性伴侣必须使用含有杀精子剂的避孕套，女性伴侣必须同时使用避孕隔膜或宫颈帽。 11 伴侣有生育能力的男性患者必须使用屏障避孕法（即避孕套）。此外，男性患者也应让其伴侣从知情同意之日起至停用研究药物后120天使用另一种避孕方法。 从预筛选或筛选访视至研究药物末次给药后120天，未妊娠或哺乳，或未计划在预期研究期间妊娠或生育子女。 | ||
| 排除标准 | 1 症状性中枢神经系统（CNS）转移患者。既往有CNS转移史的患者必须是已经接受治疗的，且必须是无症状的，同时在入组时不得出现下列任何一项： a. 需要同步治疗的CNS疾病（例如，手术、放疗、皮质类固醇≥10 mg/日泼尼松或同等药物）。 b. 既往CNS转移灶在接受最后一天治疗至少14天后，MRI或CT显示CNS转移灶进展。 c. 同时发生的软脑膜疾病或脊髓压迫。 2 对于剂量递增，既往曾接受过免疫检查点抑制剂（例如，抗PD-L1、抗PD-1、抗CTLA-4）并持续存在以下免疫检查点抑制剂相关AE的患者不符合条件，不能参加剂量递增： a. ≥3级眼部AE b. 符合海氏法则标准的肝功能检查结果的变化（ALT/AST > 3 × ULN，同时总胆红素> 2 × ULN，且无其他病因） c. ≥3级神经毒性 d. ≥3级结肠炎 e. ≥3级肾炎 此外，对于既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，除上述毒性以外，如出现任何与免疫检查点抑制剂相关的毒性，必须缓解至≤1级或基线水平，才有资格参加本研究。 3 对于队列扩展，既往接受过免疫检查点抑制剂（即，抗PD-L1、抗PD-1、抗CTLA-4）的患者不具有本研究入组资格。 4 有已知或疑似自身免疫性疾病史的患者，其中白癜风、已消退的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（在过去2年内），以及目前临床和实验室检查显示甲状腺机能正常Grave’s病患者除外。 5 既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。 6 在开始研究药物给药前4周内接受任何全身抗肿瘤治疗或研究性治疗。 7 在开始研究药物给药前2周内接受放射治疗。 8 在开始研究药物给药前14天内，使用皮质类固醇（≥10 mg/日泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物治疗。允许外用、眼部给药、吸入或鼻腔给药类固醇。 9 具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于： a. 研究药物开始前6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛。 b. 研究药物开始前6个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作。 c. 具有临床意义的心律失常。 d. 无法控制性高血压：收缩压> 180 mmHg，舒张压> 100 mmHg。 e. 充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为III-IV级）。 f. 心包炎或具有临床意义的心包积液。 g. 心肌炎。 10 具有临床意义的肺部损害，包括但不限于需要辅助供氧以维持充分的氧合作用。 11 患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎病史。 12 具有临床意义的胃肠道疾病，包括： a. 任何胃肠穿孔史，除非研究者认为受累区域已不再是穿孔的危险区域。 b. 研究药物治疗开始前4周内具有临床意义的胃肠道出血史。 c. 研究药物开始前4周内具有急性胰腺炎病史。 d. 根据已知疾病程度或严重程度，研究者认为具有临床意义的憩室炎，和/或在开始研究药物给药前4周内出现具有临床意义的疾病复发。 13 在研究药物开始前7天内，具有需要肠外治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。需要任何全身性抗病毒药物、抗真菌药物或抗细菌药物治疗的活动性感染患者必须在研究药物开始前至少一周完成治疗。 14 已知人类免疫缺陷病毒检测试验阳性病史或获得性免疫缺陷综合征病史。 15 已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），定义如下（必须进行检测以确定是否符合标准）： a. 筛查访视时必须检测不到HBV DNA，且HbsAg为阴性。 b. 活动性HCV定义为HCV抗体结果阳性，且定量HCV-RNA结果大于检测低限。 注意：如果患者接受了根治性抗HCV 治疗，且检测不到HCV-RNA，则允许入组。 16 超过2年未缓解的第二原发性侵袭性恶性肿瘤。以下情况除外：非黑色素瘤皮肤癌、活检确认的原位宫颈癌或Pap涂片显示的鳞状上皮内病变、局限性前列腺癌（Gleason评分<6分）或已切除的原位黑色素瘤。 17 在开始研究药物给药前4周内具有创伤或大手术史。 18 患有严重潜在医疗或精神疾病，损害患者在研究中心接受或耐受预定计划治疗的能力。 19 已知对重组蛋白、聚山梨酯80或INCMGA00012制剂中含有的任何辅料有超敏反应。 20 在开始研究药物给药前4周内接种任何活病毒疫苗。但每年接种灭活流感疫苗的患者可以入组。 21 对理解和提供知情同意有障碍的痴呆或精神状态改变。 22 被强制拘留的囚犯或其他个体。 23 直接隶属于本研究的研究中心工作人员。 24 具有研究者认为禁止患者参加研究或混淆研究结果的任何问题。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INCMGA00012注射液 用法用量:注射液；规格：500mg/20mL/瓶；静脉输注，1天1次，每次500mg/20mL,在第1天给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至符合治疗终止标准，最多26个周期。（中国队列I） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 3+3剂量爬坡阶段 安全性指标 2 MTD/MAD 3+3剂量爬坡阶段 安全性指标 3 不良事件的发生率及严重程度 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR被定义为在FAS中在首次观察到客观缓解后至少28天确认此类缓解时达到CR或PR的患者比例。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标 2 缓解者的缓解持续时间（DoR）将计算为从初始缓解（CR或PR）至记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标 3 无进展生存期（PFS）将定义为从首次输注INCMGA00012至记录疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标 4 总生存期（OS）定义为从首次输注INCMGA00012至因任何原因导致死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孔北华，医学博士 | 学位 | visiting scholar | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18653199168 | kongbeihua@sdu.edu.cn | 邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市历下区文化西路107号 | ||
| 邮编 | 250012 | 单位名称 | 山东大学齐鲁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 郭红燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 向阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 厦门大学附属第一医院 | 陈琼华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | Chis O’Brien Lifehouse | Bivek Bhadri | Australia | NSW | Camperdown |
| 15 | Kinghorn Cancer Centre St Vincent's Hospital Sydney | Anthony Joshua | Australia | NSW | Darlinghurst |
| 16 | UZ Leuven Gynaecologic Oncology | Ignace Vergote | Belgium | Province of Flemish Brabant | Leuven |
| 17 | CHU de Liege | Christinne Gennigens | Belgium | Province of Liège | Liège |
| 18 | MHAT Nadezhda, Department of Medical Oncology | Spartak Valev | Bulgaria | NA | Sofia |
| 19 | Complex Oncology Center – Burgas” EOOD Department of Medical Oncology | Krasimir Nikolov | Bulgaria | NA | Burgas |
| 20 | University Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medical Oncology, | Galina Kurteva | Bulgaria | NA | Sofia |
| 21 | Acibadem CityClinic Tokuda Hospital | Krasimir Orechkov | Bulgaria | NA | Sofia |
| 22 | Charité Research Organisation GmbH Charité Campus Benjamin Franklin | Sebastian Ochsenreiter | Germany | Kreisfreie Stadt Berlin | Berlin |
| 23 | Municipal Clinic Munich Neuperlach Clinic for hematology and oncology | Meinolf Karthaus | Germany | Free State of Bavaria | Muenchen |
| 24 | Clinic of the University of Munich Campus Gro？hadern Medical clinic and polyclinic III | Volker Heinemann | Germany | Free State of Bavaria | Muenchen |
| 25 | university hospital Freiburg | Lena Illert | Germany | Baden-Wuerttemberg | Freiburg |
| 26 | University Hospital Essen | Paul Buderath | Germany | Düsseldorf Region | Essen |
| 27 | University Hospital Carl Gustav Carus University Cancer Center (UCC) Trial Management / Early Clinical Trial Unit | Martin Wermke | Germany | Free State of Saxony | Dresden |
| 28 | Charité Universit？tsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Gyn？kologie | Elena Iona Braicu | Germany | Kreisfreie Stadt Berlin | Berlin |
| 29 | Docrates Cancer Center | Tuomo Alanko | Finland | Uusimaa | Helsinki |
| 30 | Turku University Hospital Gynecologic Oncology / Gynecology and Obstetrics | Sakari Hietanen | Finland | Southwest Finland | Turku |
| 31 | START Madrid-CIOCC, Hospital HM Sanchinarro | Emiliano Calvo | Spain | Madrid | Madrid |
| 32 | Vall d’Hebron Hospital | Elena Garralda | Spain | Cataluna | Barcelona |
| 33 | University Hospital October 12 | Luis Paz Ares | Spain | Madrid | Madrid |
| 34 | La Paz University Hospital Medical Oncology Service | Andrés Redondo Sánchez | Spain | Madrid | Madrid |
| 35 | San Carlos Clinical Hospital | Antonio Casado Herraez | Spain | Madrid | Madrid |
| 36 | Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group | Frederic Selle | France | Ile-de-France | Paris |
| 37 | GUSTAVE ROUSSY | Patricia Pautier | France | Ile-de-France | Villejuif |
| 38 | Léon Bérard Center | Isabelle Ray-Coquard | France | Auvergne-Rhone-Alpes | Lyon |
| 39 | INSTITUTE OF CANCEROLOGY OF THE WEST | Dominique BERTON-RIGAUD (NCI) | France | Pays de la Loire | SAINT HERBLAIN |
| 40 | Institut Claudius Regaud SIDE-BY-SIDE Oncopole | Laurence Gladieff | France | Occitanie | Toulouse Cedex 9 |
| 41 | Institute of Bergonié | Anne Floquet | France | Nouvelle-Aquitaine | Bordeaux Cedex |
| 42 | University Hospitals Paris Center, Cochin - Port Royal Batiment Copernic, 5th floor | Jérome ALEXANDRE | France | Ile-de-France | Paris |
| 43 | Antoine Lacassagne Center | Philippe FOLLANA | France | Provence-Alpes-C？te d'Azur | Nice Cedex |
| 44 | Sarah Cannon Institute | Tobias Arkenau | UK | England | London |
| 45 | Drug Development Unit, Sycamore House / The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Udai Banerji | UK | England | Sutton |
| 46 | The Christie Hospital, Manchester | Gordon Jayson | UK | England | Manchester |
| 47 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione IRCCS G. PASCALE | Clorinda Schettino | Italy | Campania | Napoli |
| 48 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Domenica Lorusso (NCI) | Italy | Lazio | Rome |
| 49 | Fondazione del Piemonte per l’ Oncologia – IRCCS Candiolo | Giorgio Valabrega | Italy | Piemonte | Candiolo |
| 50 | Clinica Oncologica AOU Ospedali Riuniti di Ancona | Rossana Berardi | Italy | Marche | Torrette, Ancona AN |
| 51 | Riga East University Hospital | Zanete Zvirbule | Latvia | Riga | Riga |
| 52 | National Cancer Institute | Vincas Urbonas | Lithuania | Vilniaus m. sav. | Vilnius |
| 53 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos | Rasa Janciauskiene | Lithuania | Kauno m. sav. | Kaunas |
| 54 | Wellington Hospital | Anna O′Donnell | New Zealand | Wellington | Wellington |
| 55 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzia？ Onkologii i Radioterapii | Joanna Pikiel | Poland | Pomorskie | Gdynia |
| 56 | KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin II | Stawomir Mandziuk | Poland | Lubelskie | Lublin |
| 57 | Department of Oncology, University Hospital in Cracow | Piotr Wysocki | Poland | Matopolskie | Krakow |
| 58 | Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Rodryg Ramlau | Poland | Wielkopolskie | Poznan |
| 59 | BioVirtus Research Site Sp. Z o.o. | Monika Tomaszewska-Kiecana | Poland | Mazowieckie | Józefów |
| 60 | Maria Sk？odowska Curie Memorial Cancer Centte and Institute of Oncology | Iwona Lugowska | Poland | Masovian Voivodeship | Warsaw |
| 61 | Department and Oncology Clinic of the Medical University in Poznań | Radostaw Madry | Poland | Wielkopolskie | Poznań |
| 62 | Medical University of Warsaw, 2nd Department Obstetric and Gynecology | Pawel Derlatka | Poland | Masovian Voivodeship | Warsaw |
| 63 | SPZOZ MSWiA z W-MCO, Oddzia？ Kliniczny Onkologii I Immunoonkologii | Lubomir Bodnar | Poland | Warmińsko-Mazurskie | Olsztyn |
| 64 | City Clinical Hospital #4, Department of Oncology affiliated with State Medical Academy | Igor Bondarenko | Ukraine | Dnipropetrovska | Dnipro |
| 65 | Uzhgorod Central City Clinical Hospital. City Oncology Centre | Yevhen Hotko | Ukraine | Zakarpatska | Uzhgorod |
| 66 | Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy in the facility of State Higher Educational Institution | Anna Kryzhanivska | Ukraine | Ivano-Frankivska | Ivano-Frankivsk |
| 67 | Sumy clinical oncological dispensary | Andriy Kurochkin | Ukraine | Sumska | Sumy |
| 68 | Podillia Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department | Serhii Shevnia | Ukraine | Vinnytska | Vinnytsia |
| 69 | Carolina BioOncology Institute | John Powderly | United States of America | North Carolina (NC) | Huntersville |
| 70 | START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC | Drew Rasco | United States of America | Texas (TX) | San Antonio |
| 71 | START Midwest - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC | Nehal Lakhani | United States of America | Michigan (MI) | Grand Rapids |
| 72 | Honor Health Research Institute | Michael Gordon | United States of America | Arizona (AZ) | Scottsdale |
| 73 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey, OHRS, Fifth Floor, Room 5523-02 | Janice Mehnert | United States of America | New Jersey (NJ) | New Brunswick |
| 74 | Massey Cancer Center Virginia Commonwealth University | Andrew Poklepovic | United States of America | Virginia (VA) | Richmond |
| 75 | Houston Methodist Hospital | Monisha Singh | United States of America | Texas (TX) | Houston |
| 76 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Pamela T. Soliman | United States of America | Texas (TX) | Houston |
| 77 | 江苏省人民医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 78 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 79 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华/张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 80 | 河北医科大学第四医院 | 康山 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 81 | 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 82 | 常州市肿瘤医院 | 杨宇星 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 83 | 南京鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 84 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 85 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 86 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 87 | 东南大学附属中大医院 | 沈杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 88 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 89 | 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 90 | 华中科技大学医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-23 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-01 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-11 |
| 4 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-19 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-02 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-13 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 322 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-12； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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