基本信息
| 登记号 | CTR20202165 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 初永盛 | 首次公示信息日期 | 2020-11-02 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202165 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸杰克替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZGJAK010 | 方案最新版本号 | V 2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 初永盛 | 联系人座机 | 0512-57018310 | 联系人手机号 | 13079220952 |
| 联系人Email | chuys@zelgen.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号 | 联系人邮编 | 215300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价盐酸杰克替尼50mg，75mg，100mg每日2次（Bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性；评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18~65岁（含下限），性别不限； 2 临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病，且病程≥6月（按随机时间计算），稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化； 3 中、重度斑块状银屑病 ：银屑病皮损面积（BSA）≥10%，银屑病皮损面积严重度指数（PASI）评分≥12且sPGA≥3分 4 受试者能够与研究者良好沟通并依从研究和随访程序； 5 理解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者； 2 急性进展的银屑病； 3 筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况； 4 如筛选前受试者已经接受过其它药物治疗，则适用于以下清洗及排除标准：1)既往使用过JAK抑制剂；2)筛选前2个月内使用过维A酸、甲氨蝶呤、环孢素者；3)筛选前2个月内使用TNF-α拮抗剂（例如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗）；4) 筛选前3个月内使用调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物（例如那他珠单抗），或者调节B细胞或T细胞的药物（例如阿伦单抗、阿巴西普或visilizumab）；5)筛选前6个月内使用过包括但不限于IL-12、IL-17或IL-23抗体在内的单抗类药物（如优特克单抗、苏金单抗冻干粉、tildrakizumab、ixekizumab或guselkumab等）； 5 筛选前4周内接受过光疗（包括但不限于UVB或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴）; 6 筛选前2周内使用可能影响银屑病评估的局部用药物/治疗[包括但不限于高效皮质类固醇（I-Ⅴ类）、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注：允许将低效力局部用类固醇（VI和VII类）和温和的润肤剂（不含尿素或α-或β-羟基酸）用于手掌、脚跟、面部和间擦部位，这些都不应在任何研究访视前24小时内使用； 7 筛选前12周内使用过口服糖皮质激素＞1周者； 8 筛选前4周内使用过治疗银屑病的中成药或中药制剂； 9 筛选前12周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者，筛选时男性QTc间期（QTcB）＞450ms，女性QTc间期（QTcB）＞470ms者或现存II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者； 10 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：经药物治疗后控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种及以上降压药治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜160mmHg或舒张压＜100mmHg；血常规：白细胞＜3.5× 109/L，中性粒细胞＜1.5× 109/L，血小板＜100× 109/L，血红蛋白＜85g/L；肾功能：血肌酐＞1.0×ULN；肝功能：ALT或AST＞1.5×ULN，TBIL或DBIL＞1.5×ULN；INR＞2，PT或APTT＞1.5×ULN；影响工具性日常生活的周围神经病变。 11 筛选时胸部X线检查提示存在肺部感染者； 12 筛选前12个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者； 13 筛选时以下病毒检测阳性者，如HIV、梅毒、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV现症感染或急性HCV感染早期（HCV-RNA阳性），或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 14 筛选前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）； 15 药物滥用或酒精依赖者； 16 既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等）； 17 存在除本适应证外的严重的、进展的或未被控制的疾病者； 18 筛选前4周内接受重大外科手术尚未完全恢复的患者； 19 筛选前4周内参加过任何临床试验者； 20 哺乳期或妊娠期者、整个试验期间及试验结束后4周内无法采取有效避孕措施者或试验结束后6个月内有生育计划者均不适合参加本项研究； 21 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:50mg 每次1片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:75mg 每次1片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:50mg 每次2片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg 每次1片或2片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 5 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:75mg 每次1片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:50mg 每次1片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:75mg 每次1片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:50mg 每次2片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:50mg 每次1片或2片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 5 中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:50mg 每次1片或2片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 6 中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75 mg 用法用量:75mg 每次1片，每日两次，口服给药 用药时程:连续服药直至完成治疗或达到受试者终止试验标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周时，同基线相比，PASI评分降低≥75%（PASI75）的受试者比例。 治疗第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI90：治疗第8、12、16、20、24周时，同基线相比，PASI评分降低≥90%的受试者比例； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 2 PASI50：治疗第8、12、16、20、24周时，同基线相比，PASI评分降低≥50%的受试者比例； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 3 治疗第8、12、16、20、24周时，疾病达到缓解受试者百分率（定义：①病情缓解已达PASI75或②缓解介于PASI50~PASI75（不含界值）之间，但DLQI≤5分）； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 4 PASI75：治疗第8、16、20、24周时，同基线相比，PASI评分降低≥75%的受试者比例； 治疗第8、16、20、24周 有效性指标 5 治疗第8、12、16、20、24周时，静态临床医生整体评估（sPGA）评分为完全清除（0分）或基本清除（1分）且同基线相比降低≥2分的受试者比例； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 6 BSA：治疗第8、12、16、20、24周时，同基线相比，受试者皮损面积（BSA）的变化率； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 7 医生静态总体评估（sPGA）：治疗第8、12、16、20、24周时sPGA较基线的变化； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 8 DLQI：治疗第8、12、16、20、24周时，DLQI评分较基线的变化； 治疗第8、12、16、20、24周 有效性指标 9 不良事件：不良事件发生率首次服药至停药后28天内的不良事件及不良反应严重程度和发生率。 每次访视时 有效性指标 10 总体状况安全性评估：生命体征、体格检查 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 安全性指标 11 实验室检查 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高兴华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-83282524 | gaobarry@hotmail.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | ||
| 邮编 | 110000 | 单位名称 | 中国医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 江西省皮肤病医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 重庆市中医医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-26 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 123 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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