基本信息
| 登记号 | CTR20202134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 左静思 | 首次公示信息日期 | 2020-11-03 |
| 申请人名称 | 山东博安生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191187 | ||
| 药物名称 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）症状的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | LY09004/CT-CHN-302 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2021-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 左静思 | 联系人座机 | 010-68748317 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zuojingsi@luye.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座701 | 联系人邮编 | 100080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD有效性的相似性。 （2）次要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD安全性的相似性； 评价LY09004 与EYLEA® 多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性特征和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书； 2 年龄≥50周岁，男女不限； 3 确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，目前仍有活动性病变的受试者。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离； 4 研究眼所有类型病灶总面积≤30mm2（12个视盘面积）； 5 研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~24个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/320 ； 6 对侧眼采用ETDRS视力表检测的BCVA≥19个字母，相当于Snellen视力≥20/400； 7 筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少3个月内采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大； 2 研究眼视网膜出血≥4个视盘面积； 3 研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂； 4 研究眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病等）； 5 研究眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、抗青光眼手术、黄斑转位术； 6 研究眼筛选前1个月内曾行外眼手术或筛选前3个月内曾行白内障手术； 7 研究眼筛选前3个月内曾接受以下治疗：维替泊芬光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗AMD的手术； 8 研究眼为无晶体或晶状体后囊膜破裂（距筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 9 研究眼有瞳孔传入缺陷（APD））； 10 筛选前6个月内任意眼或全身接受过抗VEGF治疗，如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普等； 11 筛选前3个月内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇，或1个月内曾眼周给药使用过皮质类固醇； 12 任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎）； 13 任意眼青光眼病史； 14 任意眼有假性囊膜剥脱综合征； 15 筛选前3个月内任意眼有玻璃体出血史； 16 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等； 17 已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏； 18 研究眼合并有糖尿病视网膜病变或糖化血红蛋白＞9%的糖尿病受试者； 19 筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 20 筛选时存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的感染性疾病； 21 筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全，严重不稳定室性心律失常； 22 筛选前3个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗； 23 全身性免疫性疾病受试者（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、甲状腺功能亢进、多发性硬化症等）； 24 高血压血压控制不佳者（定义为：接受降压药物治疗后，受试者坐位时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 25 任何无法控制的临床疾病（如严重的精神、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 26 肝、肾功能异常者（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；Crea、尿素/尿素氮≥正常值上限1.2倍）； 27 凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限3秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限10秒）； 28 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1x 103 拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 29 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 30 哺乳期女性； 31 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 32 研究者认为其他需要排除者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:11.12mg（0.278ml）/瓶 用法用量:每4周给药1次，连续给药3次（第0、4、8周），然后间隔8周给药1次（第16、24、32、40、48周），每次玻璃体内注射2mg 用药时程:研究期间共给药8次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:EYLEA 剂型:注射剂 规格:40 mg/ml 用法用量:每4周给药1次，连续给药3次（第0、4、8周），然后间隔8周给药1次（第16、24、32、40、48周），每次玻璃体内注射2mg 用药时程:研究期间共给药8次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周时目标眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化（采用ETDRS视力表 第24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标眼BCVA 较基线的变化（采用ETDRS视力表） 每次访视 有效性指标 2 目标眼较基线增加≥5、10 或15个字母的受试者比例 第24、52周时 有效性指标 3 目标眼中央视网膜厚度较基线的变化 第24、52周时 有效性指标 4 目标眼CNV渗漏面积相对基线的变化 第24、52周时 有效性指标 5 不良事件 每次访视 安全性指标 6 生命体征 每次访视 安全性指标 7 体格检查 第24周、第52周 安全性指标 8 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） 第4周、第24周、第52周 安全性指标 9 12导联心电图 第4周、第24周、第52周 安全性指标 10 眼内压、标准眼科检查（裂隙灯和眼底检查） 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄敏丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 潍坊眼科医院 | 孙先勇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 6 | 上海市第四人民医院 | 张剑虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 宜兴市人民医院 | 杨焕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 聊城市人民医院 | 李军 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 10 | 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 河南省立眼科医院 | 郭浩轶 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 罗静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 南昌大学附属眼科医院 | 刘莉莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 南昌市第一医院 | 金昱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 中山大学中山眼科中心 | 吕林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱益华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 无锡市人民医院 | 朱靖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 姚玉峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 南通大学附属医院 | 朱蓉嵘 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 25 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨宏伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 沧州市中心医院 | 范玉香 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 27 | 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 28 | 海南省眼科医院 | 陈王灵 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 29 | 广西壮族自治区人民医院 | 曾思明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 30 | 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 33 | 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 苏州大学附属第一医院 | 陆培荣 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 35 | 四川华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 38 | 宁波市眼科医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 39 | 重庆爱尔眼科医院 | 王一 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 南昌大学第二附属医院 | 刘菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 41 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 42 | 山东省第二人民医院 | 王鸿 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 43 | 中南大学湘雅医院 | 许惠卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 44 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建章 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 45 | 山西医科大学第一医院 | 王春芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-18 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-08 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-13 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 416 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 416 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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