基本信息
| 登记号 | CTR20132346 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤明辉 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
| 申请人名称 | 澳美制药厂/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132346 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131042; | ||
| 药物名称 | 双氯西林钠胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 敏感菌所致的社区获得性呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染及混合感染 | ||
| 试验专业题目 | 双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SLXL-PK2-04-2013 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验对澳美制药厂生产的双氯西林钠胶囊进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 身体健康。 2 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁。 3 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验 并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内参加过其它临床试验者。 2 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 3 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。 4 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。 5 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。 6 心、肝和肾功能不全者。 7 哺乳期和妊娠期妇女。 8 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者 9 药物滥用者、烟酒嗜好者。 10 研究者认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯西林钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每隔6小时服用一次，每次0.25g，用药时程：连续用药共9次。剂量组1。 2 中文通用名:双氯西林钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每隔6小时服用一次，每次0.5g，用药时程：连续用药共9次。剂量组2。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，CL等） 用药后11天内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应 用药后11天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 14 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 16 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-01-25； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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