基本信息
| 登记号 | CTR20221857 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦琰雯 | 首次公示信息日期 | 2022-07-22 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Werthenstein BioPharma GmbH/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221857 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211903 | ||
| 药物名称 | MK-1654 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防下列由呼吸道合胞病毒（RSV）所致需要就医的下呼吸道感染者：正在进入其第一个RSV流行季节的婴儿；正在进入其第二个RSV流行季节的2岁以下伴有罹患RSV严重疾病风险的婴儿和儿童。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性 | ||
| 试验方案编号 | MK1654-004 | 方案最新版本号 | 05 |
| 版本日期: | 2022-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 秦琰雯 | 联系人座机 | 010-58609758 | 联系人手机号 | 15198257906 |
| 联系人Email | Yan.wen.qin@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发病率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 根据受试者中出现不良事件的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 1岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康（基于病史和体格检查结果）。健康定义为没有医学疾病或急性疾病（除仅需要最低程度医学干预的轻度症状外）。任何先天性或慢性疾病应处于稳定状态。 2 男性或女性，且为早期或中期早产儿（胎龄：≥29孕周至34孕周零6天）或晚期早产儿或足月儿（胎龄：≥35孕周）。 3 仅对于IIb期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为>2周至<1岁。 4 仅对于III期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为出生至<1岁。 5 仅适用于韩国：受试者体重≥2 kg。 6 受试者的法定代理人提供已签署的研究知情同意书。受试者的法定代理人也可以提供已签署的未来生物医学研究知情同意书。但是，受试者可以只参与主要研究，不参与未来生物医学研究。 | ||
| 排除标准 | 1 按照国家或当地（例如：州或省）指南或专业学会的建议，适用于或推荐接受帕利珠单抗。 2 已知对MK-1654的任何成分具有过敏反应。 3 患有肌内注射出血性疾病的禁忌。 4 近期发病，在给药前72小时内肛温≥100.5°F（≥38.1°C）或腋温≥100.0°F（≥37.8°C）。 注：如果受试者符合此排除标准，可以在其不符合此排除标准时进行重新筛选。 5 已接受预防RSV的疫苗或单克隆抗体，包括母亲在怀孕期间接种过RSV疫苗。 6 在首次给药前或参加本次研究时，正在参加或已参加试验用化合物或器械的干预性临床研究。受试者可能会参加观察性研究，但需要逐个审查并获得申办者批准。 7 既往参加过本研究，但已终止研究。 8 父母/法定监护人/法定代理人可能不遵守研究程序和约定，或计划在研究期间迁居外地。 9 有研究者认为可能会干扰研究评估的其他原因。 10 有（或曾有）直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参加本研究的研究现场或申办者的工作人员。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-1654 英文通用名:MK-1654 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/ml的MK-1654, 0.9ml/瓶 用法用量:在大腿侧面（股外侧肌）肌内注射0.7ml 用药时程:单剂给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠无菌生理盐水注射液 英文通用名:Sterile saline 0.9% sodium chloride injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.9% w/v的氯化钠，1.0ml/瓶 用法用量:在大腿侧面（股外侧肌）肌内注射0.7ml 用药时程:单剂给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 给药第150±5天 有效性指标 2 根据受试者中不良事件发生的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。 参与研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后第1天到第150天呼吸道合胞病毒所致住院的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 给药第150±5天 有效性指标 2 根据给药后第1天到第180天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 给药第180±2天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘恩梅 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-63630294 | emliu186@126.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院科教楼科研处 | ||
| 邮编 | 400014 | 单位名称 | 重庆医科大学附属儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘恩梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 3 | 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 刘明 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 5 | 江西省儿童医院 | 朱晓华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 宁波市妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 山西省运城市中心医院 | 王立和 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 9 | 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 南昌市第三医院 | 万方锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 北京大学第三医院 | 韩彤妍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院） | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 何少茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 郑湘榕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 广州医科大学附属第三医院 | 吴繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 厦门市妇幼保健院（厦门市林巧稚妇儿医院）、厦门市计划生育服务中心 | 吴谨准 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 迟磊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 23 | 东南大学附属中大医院 | 乔立兴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 张爱民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 26 | 复旦大学附属儿科医院 | 王立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 临汾市人民医院 | 朱江川 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 28 | 柳州市人民医院 | 龙兴江 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 河北中石油中心医院 | 刘新建 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 30 | 河北医科大学第四医院 | 江莲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 31 | 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 32 | Acevedo Clinical Research Associates | Acevedo, Armando | 美国 | Florida | Miami |
| 33 | Saltzer Medical Group | Aguilar, Richard | 美国 | Idaho | Nampa |
| 34 | DM Clinical Research | Ali, Kashif | 美国 | Texas | Houston |
| 35 | University of Utah | Alvey, Justin | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 36 | FMC Science, LLC | Gold, Vanna | 美国 | Texas | Lampasas |
| 37 | Coastal Pediatric Research | Clifford, Robert | 美国 | South？carolina | Charleston |
| 38 | Long Beach Memorial Medical Center | Deveikis, Audra | 美国 | California | Long Beach |
| 39 | Tribe Clinical Research, LLC | Dobson, MD, Scott | 美国 | South？carolina | Greenville |
| 40 | CCP- Kid's Way | Duffy, Cheryl | 美国 | Pennsylvania | Hermitage |
| 41 | Optumcare Colorado Springs, LLC | Garscadden, Alan | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| 42 | Multicare Health System Institute for Research and Innovation | Grubb, Paul | 美国 | Washington | Spokane |
| 43 | Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Hartman, Tyler | 美国 | New hampshire | Lebanon |
| 44 | Cottonwood Pediatrics | Jones, Jake | 美国 | Utah | Murray |
| 45 | WakeMed Health and Hospitals | Kicklighter, Stephen | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| 46 | Palmetto Pediatrics, PA | Leonardi, Michael | 美国 | South carolina | Charleston |
| 47 | Holston Medical Group | Ley, Joseph | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| 48 | DCOL Center for Clinical Research | Mann, Darvy | 美国 | Texas | Longview |
| 49 | UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland | Rajakumar, Kumaravel | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 50 | Midwest Children's Health Research Institute, LLC | Meduna, David | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| 51 | Multicare Institute For Research And Innovation | Murphy, Timothy | 美国 | Washington | Tacoma |
| 52 | Madera Family Medical Group | Naz, Aftab | 美国 | California | Madera |
| 53 | MedStar Georgetown Pediatrics | Nelson, David | 美国 | Washington | Washington |
| 54 | University Health | Odom, Michael | 美国 | Texas | San Antonio |
| 55 | Road Runner Research, Ltd | Patel, Tarak | 美国 | Texas | San Antonio |
| 56 | Northwest Arkansas Pediatric Clinic | Gaines, Grant | 美国 | Arkansas | Fayetteville |
| 57 | Wee Care Pediatrics-Roy | Pruitt, Anthony | 美国 | Utah | Roy |
| 58 | Marshfield Clinic | Pulvermacher, Keith | 美国 | Wisconsin | Marshfield |
| 59 | Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center | Puvabanditsin, Surasak | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| 60 | Orange County Research Institute | Retino, Rosario | 美国 | California | Ontario |
| 61 | Children's Clinic of Jonesboro, PA | Rouse, Kevin | 美国 | Arkansas | Jonesboro |
| 62 | University of Texas Medical Branch | Rupp, Richard | 美国 | Texas | Galveston |
| 63 | Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare | Schumacher, Randall | 美国 | Kansas | Topeka |
| 64 | Senders Pediatrics | Senders, Shelly | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 65 | Ohio Pediatric Research Association | Shepard, Julie | 美国 | Ohio | Dayton |
| 66 | Marshall University School of Medicine and Medical Center | Shields, Jessie | 美国 | West Virginia | Huntington |
| 67 | Wee Care Pediatrics | Silas, Peter | 美国 | Utah | Syracuse |
| 68 | Children's Hospital Colorado | Simoes, Eric | 美国 | Colorado | Aurora |
| 69 | ACC Pediatric Research | Sparks, Stacey | 美国 | Louisiana | Haughton |
| 70 | MultiCare Rockwood Cheney Clinic | Lopez, Cori | 美国 | Washington | Cheney |
| 71 | Next Phase Research Alliance, LLC | Vila-Rivas, Maritza | 美国 | Florida | Homestead |
| 72 | Pediatric Research of Charlottesville, LLC | Wisman Jr., Paul | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| 73 | Allegheny Health & Wellness Pavilion West | Zomcik, Anne | 美国 | Pennsylvania | Erie |
| 74 | Clinical Research Prime | Baker, Jeffrey | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| 75 | Children's National Hospital | Sheehan, William | 美国 | Washington | Washington |
| 76 | Wee Care Pediatrics | Hoki, Robert | 美国 | Utah | Layton |
| 77 | Copperview Medical Center | Tipton, Mary | 美国 | Utah | South Jordan |
| 78 | Tekton Research | Akinsola, Adebayo | 美国 | Georgia | Chamblee |
| 79 | Meridian Clinical Research, LLC | Leonard IV, Daniel | 美国 | Nebraska | Hastings |
| 80 | Meridian Clinical Research, LLC | Slade, Lance | 美国 | Georgia | Macon |
| 81 | Coast Clinical Research, LLC | Salazar, Teresita | 美国 | California | Bellflower |
| 82 | Javara - Privia Medical Group - Chevy Chase | Finkelstein, Daniel | 美国 | Maryland | Chevy Chase |
| 83 | Javara Inc. | Menon, Rohan | 美国 | Texas | Dallas |
| 84 | Private Practice - Dr. Etokhana | Etokhana, Kenneth | 美国 | Texas | San Antonio |
| 85 | Alliance for Multispecialty Research, LLC | Sigg, Laurent | 美国 | Utah | Kaysville |
| 86 | Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics | Stewart, William | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| 87 | McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre | Papenburg, Jesse | 加拿大 | Quebec | Pierrefonds |
| 88 | CHU de Quebec Universite de Laval | Dionne, Marc | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 89 | CHU Sainte Justine | Tapiero, Bruce | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 90 | Canadian Center for Vaccinology | Langley, Joanne | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 91 | Alberta Children's Hospital | Mitchell, Ian | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 92 | BC Women s Hospital and Health Centre | Chilvers, Mark | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 93 | Hamilton Medical Research Group | Tytus, Richard | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 94 | Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich | Etchegaray, Maria | 阿尔及利亚 | Algiers | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 95 | Clinica del Nino y la Madre | Obed, Mora | 阿尔及利亚 | Buenos Aires | Mar de la Plata |
| 96 | Sanatorio del Salvador | Roldan, Oscar | 阿尔及利亚 | Cordoba | Cordoba |
| 97 | SANATORIO MATER DEI | Doreski, Pablo | 阿尔及利亚 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 98 | Clinica Privada del Sol S.A | Roldan, Oscar | 阿尔及利亚 | Cordoba | Cordoba |
| 99 | Hospital Padre Hurtado | Novoa Pizarro, Jose | 智利 | Santiago | Santiago Province |
| 100 | Hospital La Florida | Lindemann, Birte | 智利 | Santiago | Santiago Province |
| 101 | Facultad Medicina Universidad de Chile | Vargas Munita, Sergio | 智利 | Santiago | Santiago Province |
| 102 | Hospital Roberto del Rio | Acuna, Mirta | 智利 | Santiago | Santiago Province |
| 103 | Clinica de la Costa Ltda. | Piedrahita, Jorge | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 104 | Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana | Uribe Murillo, Andres | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 105 | Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA | Hernandez moreno, Derly | 哥伦比亚 | Central Savanna | Chía |
| 106 | Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. | Gonzalez, Edwin | 哥伦比亚 | Antioquia | Rionegro |
| 107 | Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS | Lopez, Eduardo | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 108 | Instituto Nacional de Pediatria | Macias Parra, Mercedes | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Mexico City |
| 109 | Centenario Hospital Miguel Hidalgo | Monroy Colin, Victor Antonio | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 110 | Hospital Angeles Lomas | Garcia Aguilar, Humberto | 墨西哥 | Degollado | Huixquilucan |
| 111 | CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V | Gamino Arroyo, Ana | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Mexico City |
| 112 | Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome | Campos, Francisco | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 113 | Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar | Herrera Acuna, Teobaldo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 114 | Clinica Peruano Americana S.A. | Ruiz, Carlos | 秘鲁 | Trujillo | Trujillo |
| 115 | Asociacion Civil Selva Amazonica | Seminario, Juan | 秘鲁 | Iquitos | Maynas |
| 116 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Verhulst, Stijn | 比利时 | Antwerp | Edegem |
| 117 | Cabinet Médical Demeulemeester | De Meulemeester, Marc | 比利时 | Gozée | Gozée |
| 118 | Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) | Goetghebuer, Tessa | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 119 | AZ Delta | Matthijs, Inge | 比利时 | West Flanders | Roeselare |
| 120 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | SOKAL, Etienne | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 121 | Aalborg Universitetshospital | Hagstrom, Soren | 丹麦 | North Jutland Region | Aalborg |
| 122 | Regionshospitalet Nordjylland | Marcinski, Pawel | 丹麦 | North Denmark | Hjoerring |
| 123 | Regionshospitalet Herning | Borch, Luise | 丹麦 | Mid Jutland | Herning |
| 124 | Odense University Hospital | Ravn, Pernille | 丹麦 | Southern Denmark | Odense |
| 125 | Turun rokotetutkimusklinikka | Seppa, Ilkka | 芬兰 | Turku sub-region | Turku |
| 126 | Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka | Ukkonen, Benita | 芬兰 | Greater Helsinki | Espoo |
| 127 | Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka | Koski, Susanna | 芬兰 | Greater Helsinki | Helsinki |
| 128 | Tampereen yliopisto J？rvenp？？n rokotetutkimusklinikka | Peltonen, Lauri | 芬兰 | Helsinki sub-region | Jarvenpaa |
| 129 | Seinjoki Vaccine Research Center | Laajalahti, Outi | 芬兰 | Sein？joki sub-region | Sein？joki |
| 130 | Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka | Seppa, Ilkka | 芬兰 | Pori sub-region | Pori |
| 131 | Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka | Paavola, Pauliina | 芬兰 | Kokkola sub-region | Kokkola |
| 132 | Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka | Kokko, Satu | 芬兰 | Oulu | Oulu |
| 133 | Etela Helsingin rokotetutkimusklinikka | Koski, Susanna | 芬兰 | Greater Helsinki | Helsinki |
| 134 | Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka | Pitkanen, Oskari | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| 135 | Centre Hospitalier de Versailles | Dommergues, Marie-Aliette | 法国 | ？le-de-France | Le Chesnay |
| 136 | CHU Caen | Brouard, Jacques | 法国 | Normandy | Caen |
| 137 | Groupe Hospitalier Pellegrin | Tandonnet, Olivier | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Bordeaux |
| 138 | Policlinico Universitario Gemelli | Valentini, Piero | 意大利 | Lazio | Rome |
| 139 | Universita degli studi di Padova Patologia e TIN | Baraldi, Eugenio | 意大利 | Padua | Padova |
| 140 | A.O.Universitaria Meyer | Canessa, Clementina | 意大利 | Tuscany | Firenze |
| 141 | A.O. Policlinico Consorziale di Bari | Tafuri, Silvio | 意大利 | Apulia | Bari |
| 142 | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Ronchi, Andrea | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 143 | Soroka Medical Center | Greenberg, David | 以色列 | Southern | Beer-Sheva |
| 144 | Rambam Medical Center | Kassis, Imad | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 145 | Chaim Sheba Medical Center | Tirosh, Irit | 以色列 | Tel Aviv | Ramat Gan |
| 146 | Soroka University Medical Center Ramot Family health center | Greenberg, David | 以色列 | Southern | Beer-Sheva |
| 147 | Soroka University Medical Center Rahat Family health center | Greenberg, David | 以色列 | Southern | Rahat |
| 148 | IN VIVO | Korbal, Piotr | 波兰 | Kuyavian-Pomeranian | Bydgoszcz |
| 149 | Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP | OLECHOWSKI, WIESLAW | 波兰 | Tarnow | Tarnow |
| 150 | Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie | Furmaga-Jablonska, Wanda | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 151 | Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy | Szymanski, Henryk | 波兰 | Lower Silesian | Trzebnica |
| 152 | Instytut Mikroekologii Sp. z.o.o. & Co. Sp. Komandytorowa | Mazela, Jan | 波兰 | Greater Poland | Poznan |
| 153 | Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci | Majda-Stanislawska, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 154 | Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popie？uszki SPZOZ | JACKOWSKA, TERESA | 波兰 | Masovian | Warszawa |
| 155 | MTL Centrum Medyczne Pu？awska Spo？ka zoo Sp K. | Gajek, Anna | 波兰 | Masovian | Mazowieckie |
| 156 | Centrum Medyczne PROMED | Nowak, Marzena | 波兰 | Lesser Poland | Krakow |
| 157 | NZOZ Salmed | Tetiurka, Boguslaw | 波兰 | Lublin | Leczna |
| 158 | Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej | Bokiniec, Renata | 波兰 | Masovian | Warszawa |
| 159 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Domzalska-Popadiuk, Iwona | 波兰 | Pomeranian | Gdansk |
| 160 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych | Szenborn, Leszek | 波兰 | Lower Silesian | Wroc？aw |
| 161 | WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Meglicka, Monika | 波兰 | Masovian | Warsaw |
| 162 | Szpital Miejski w Tychach | Matusik, Pawel | 波兰 | Silesian | Tychy |
| 163 | Spitalul Clinic | Demetrian, Mihaela | 罗马尼亚 | Bucure？ti | Bucure？ti |
| 164 | Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda | AVASILOAIEI, Andreea | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| 165 | Med Fam Apolo SRL | Cara, Alexandra | 罗马尼亚 | Calarasi | Calarasi |
| 166 | Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov | Falup-Pecurariu, Oana | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| 167 | Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta | Mihai, Cristina | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| 168 | Baragwanath Hospital | Koen, Anthonet | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 169 | Red Cross War Memorial Children's Hospital | Zar, Heather | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 170 | Tygerberg Hospital | Barnabas, Shaun | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 171 | Empilweni Services and Research Unit | Strehlau, Renate | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 172 | Steve Biko Academic Hospital | Coetzee, Melantha | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 173 | Enhancing Care Foundation-DICRS | Archary, Moherndran | 南非 | KwaZulu-Natal | Durban |
| 174 | University Of The Orange Free State | van Zyl, Riana | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| 175 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi | Ulukol, Betul | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 176 | Gazi Universitesi Sagl？k Arast？rma ve Uygulama Merkezi | Duyan Camurdan, Aysu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 177 | Ege University Medical Faculty | Umay Koc, Feyza | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 178 | Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection | Cetin, Benhur | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 179 | Cukurova Universitesi T？p Fakultesi Balcal？ Hastanesi | Alabaz, Derya | 土耳其 | Adana | Adana |
| 180 | St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust | Galiza, Eva | 英国 | London | London |
| 181 | Royal Maternity Hospital | Sweet, David | 英国 | Belfast | Belfast |
| 182 | Oxford University Hospital NHS Foundation Trust | Adams, Eleri | 英国 | Oxford | South East England |
| 183 | Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital | McNamara, Paul | 英国 | Liverpool | North West England |
| 184 | UH Bristol Education Centre | Vergnano, Stefania | 英国 | Bristol | North West England |
| 185 | Ageo Central General Hospital | Nakajima, Chikako | 日本 | Saitama | Ageo |
| 186 | Tottori University Hospital | Miura, Mazumi | 日本 | Tottori | Yonago |
| 187 | Saitama City Hospital | Ikeda, Kazushige | 日本 | Saitama | Saitama |
| 188 | Fukui Aiiku Hospital | Ishihara, Yasunori | 日本 | Echizen | Fukui |
| 189 | Maebashi Red Cross Hospital | Matsui, Atsushi | 日本 | Gunma | maebashi |
| 190 | JOHAS Yokohama Rosai Hospital | Ozasa, Koji | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 191 | Showa University Hospital | Miyazawa, Tokuo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 192 | St. Marianna University School of Medicine Hospital | Katsuta, Tomohiro | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| 193 | Shizuoka City Shimizu Hospital | Kamimaki, Tsutomu | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| 194 | St.Luke's International Hospital | Inai, Ikuko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 195 | National Hospital Organization Beppu Medical Center | Koga, Hiroshi | 日本 | Oita | Beppu |
| 196 | Fukui-ken Saiseikai Hospital | Iwai, Kazuyuki | 日本 | Fukui | Fukui |
| 197 | Hospital Sibu | Chieng, Chae Hee | 马拉西亚 | Sibu | Sibu |
| 198 | Sabah Womens & Childrens Hospital | Fong, Siew Moy | 马拉西亚 | West Coast | Kota Kinabalu |
| 199 | Hospital Seri Manjung | shih hang, nga | 马拉西亚 | Seri Manjung | Seri Manjung |
| 200 | Hospital Pulau Pinang | CHAN, KWAI CHENG | 马拉西亚 | Georgetown | Georgetown |
| 201 | Hospital Raja Perempuan Zainab II | Daud, Mariana | 马拉西亚 | Kota Bahru | Kota Bahru |
| 202 | Hospital Seberang Jaya | Yeoh, Angeline, Aing Chiee | 马拉西亚 | Seberang Jaya | Seberang Jaya |
| 203 | Hospital Taiping | Rijal, Saiful | 马拉西亚 | Taiping | Taiping |
| 204 | University of the Philippines-Philippine General Hospital | Mantaring, Jacinto Blas III | 菲律宾 | Manila | Manila |
| 205 | Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation | Montellano, May Emmeline | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| 206 | Philippine Children s Medical Center | Santos, Jaime | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| 207 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Park, Min Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 208 | Samsung Medical Center | Kim, Yae-Jean | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 209 | Seoul National University Hospital | Kim, Han-Suk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 210 | Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics | Lee, Hyunju | 韩国 | Seongnam | Seongnam |
| 211 | Pusan National University Hospital | Choi, Soo-Han | 韩国 | Busan | Busan |
| 212 | Hallym University Sacred Heart Hospital | Kim, Han Wool | 韩国 | Anyang | Anyang |
| 213 | The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Kang, Hyun Mi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 214 | The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital | Lee, Jin | 韩国 | Bupyeong-gu | Bupyeong-gu |
| 215 | Jeonbuk National University Hospital | Jo, Dae Sun | 韩国 | Jeonju-si | Jeonju-si |
| 216 | Chungang University Hospital | Park, Ji Young | 韩国 | Dongjak-gu | Dongjak-gu |
| 217 | Korea University Ansan Hospital | Kim, Yun-kyung | 韩国 | Ansan-si | Ansan-si |
| 218 | Siriraj Hospital | Wittawatmongkol, Orasri | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 219 | Chulalongkorn University-Pediatrics | Puthanakit, Thanyawee | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 220 | Srinagarind Hospital. Khon Kaen University | Kosalaraksa, Pope | 泰国 | Muang | Muang |
| 221 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Sudjaritruk, Tavitiya | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 222 | Prince of Songkla University Faculty of Medicine | Laoprasopwattana, Kamolwish | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
| 2 | 重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-20 |
| 3 | 重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； 国际: 3300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 450 ； 国际: 3608 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-20； 国际：2021-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-20； 国际：2021-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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