基本信息
| 登记号 | CTR20233459 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李静思 | 首次公示信息日期 | 2023-11-02 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233459 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 | ||
| 试验专业题目 | 在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液的单中心、随机、双盲、平行设计的药代动力学比对试验 | ||
| 试验通俗题目 | 不同原液生产工艺及制剂处方的聚乙二醇重组人生长激素注射液的药代动力学比对试验 | ||
| 试验方案编号 | GenSci004-102 | 方案最新版本号 | 1.3版 |
| 版本日期: | 2023-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李静思 | 联系人座机 | 021-64320070 | 联系人手机号 | 18301941524 |
| 联系人Email | lijingsi@genscigroup.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较两制剂单次给药后主要药代动力学（PK）参数的相似性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:PK比对 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤45周岁，男性； 2 体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义； 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 3 筛选前有严重感染、严重外伤或外科大手术者； 4 筛选前接受过输血者、或有过献血者、或失血者； 5 传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者； 6 筛选前参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 7 给药前使用过任何处方药物； 8 药物滥用史或多项毒品联合检测结果阳性者； 9 筛选前平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 受试者有生育计划或捐献精子计划； 11 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称:金赛增 剂型:注射剂 规格:54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 用法用量:皮下注射给药，4.2 mg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称:金赛增 剂型:注射剂 规格:54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 用法用量:皮下注射给药，4.2 mg。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax）、从0时到给药后无限时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 研究结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）等。 研究结束后 有效性指标 2 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等。 研究结束后 安全性指标 3 免疫原性评价指标包括：抗药抗体（ADA）等。 研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成华区双桥路 180 号成都新华医院I 期临床试验中心 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 川北医学院附属成都新华医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-16 |
| 2 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
| 3 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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