基本信息
| 登记号 | CTR20180074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王东 | 首次公示信息日期 | 2018-01-23 |
| 申请人名称 | 浙江博生医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ES-072胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | ES-072在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的单中心、开放、剂量递增的I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ES-072的单中心、开放、剂量递增的I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ES-072-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ES-072 口服给药在具有EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性；探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意； 2 年龄：18~75 周岁的男性或女性患者； 3 组织学或细胞学确诊的具有EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者， 且接受过EGFR TKI（第一代或二代）化疗失败的患者（25 mg、50 mg 和100 mg 剂量组受试者仅需EGFR 突变阳性）； 4 经血液/肿瘤组织确认的T790M 阳性突变（25 mg、50 mg 和100 mg 剂量组 受试者除外）； 5 按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0~1 分； 6 预期生存期不少于3 个月； 7 必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶，且基线时MRI 或CT 测量的 最长径≥10 mm，且可被准确重复测量； 8 无影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 9 受试者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果： 骨髓储备基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ，血小板 ≥100×109/L ，以及血红蛋白≥90 g/L； 肝脏功能基本正常：血清中白蛋白≥3.0 g/dL ；胆红素≤1.5 倍正常值上限 （upper limit of normal，ULN），ALT 和AST ≤2.5 倍的正常值上限，如有肝转 移，则ALT 或AST≤5×ULN；肾功能正常：肌酐≤1.5 倍ULN 或24 小时肌酐清除率≥60 mL/min （应用标 准的 Cockcroft -Gault 公式，见附录 2）； 凝血功能基本正常：INR≤1.5 倍ULN，APTT ≤1.5 倍ULN； 心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ； 心电图基本正常，QT 间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经Fridericia 公式计算校正后）； 10 有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后8 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避 孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的14 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； | ||
| 排除标准 | 1 对ES-072 及其代谢物或其药用辅料（不论有没有活性）有过敏史者； 2 曾接受过III 代EGFR TKI 治疗的受试者； 3 在试验首次给药前8 天或者药物5 倍半衰期时间内接受过其他EGFR TKI 治 疗的患者； 4 在首次给药前30 天内服用过其他正在临床试验的药物； 5 在试验首次给药前4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈 合的患者； 6 受试者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗导致无法继续本研究； 7 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布， 代谢或排泄的因素； 8 患有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者，但在首次给药前至少4 周内无症 状、稳定或不需类固醇治疗者除外； 9 无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺部，肝脏，肾脏或心脏疾 病）； 10 按NYHA 标准，III~IV 级心功能不全者（见附录 3）； 11 基线期心电图QTc 延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）； 12 具有增加QTc 延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性 长QT 综合征、长QT 综合征家族史、直系亲属40 岁以下不明原因的猝死、 任何伴随药物的QT 间期延长； 13 存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的 既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据； 14 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗； 15 受试者HIV、HBV 和HCV 检测阳性（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧103 拷贝/mL）； 16 正在服用（或在试验首次给药至少1 周前不能够停用）任何已知抑制或诱导 CYP3A4 活性的药物或中药（详见附录 4）的患者； 17 患者有中枢神经系统原发肿瘤病史； 18 既往有明确的神经或精神障碍史； 19 受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 20 在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于CTCAE1 级的不良事 件，其中不包括脱发症； 21 经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域 因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中 途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者； 22 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随 疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。 23 有明显眼睛疾病包括角膜溃疡，球结膜炎，倒睫等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ES-072胶囊 用法用量:胶囊；25mg；口服，每日一次，根据试验情况，递增至50mg、100mg、200mg、300mg、450mg、600mg直至最大耐受剂量；28天为一个治疗周期。患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。 2 中文通用名:ES-072胶囊 用法用量:胶囊；25mg；口服，每日一次，根据试验情况，递增至50mg、100mg、200mg、300mg、450mg、600mg直至最大耐受剂量；28天为一个治疗周期。患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。 3 中文通用名:ES-072胶囊 用法用量:胶囊；25mg；口服，每日一次，根据试验情况，递增至50mg、100mg、200mg、300mg、450mg、600mg直至最大耐受剂量；28天为一个治疗周期。患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。 4 中文通用名:ES-072胶囊 用法用量:胶囊；75mg；口服，每日一次，根据试验情况，递增至100mg、200mg、300mg、450mg、600mg直至最大耐受剂量；28天为一个治疗周期。患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。。 5 中文通用名:ES-072胶囊 用法用量:胶囊；75mg；口服，每日一次，根据试验情况，递增至100mg、200mg、300mg、450mg、600mg直至最大耐受剂量；28天为一个治疗周期。患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。。 6 中文通用名:ES-072胶囊 用法用量:胶囊；75mg；口服，每日一次，根据试验情况，递增至100mg、200mg、300mg、450mg、600mg直至最大耐受剂量；28天为一个治疗周期。患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用于安全性和耐受性评价的不良事件发生率、实验室检查、体格检查、生命体征、心肌酶谱、眼科检查、超声心动图和心电图检查等。DLT 和MTD。 剂量爬坡阶段及剂量扩展阶段 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英，医学硕士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2017-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30-51 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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