基本信息
| 登记号 | CTR20221968 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭济秋 | 首次公示信息日期 | 2022-08-16 |
| 申请人名称 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221968 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200851,CTR20211676 | ||
| 药物名称 | XY03-EA片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1900211 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XY03AIS2001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭济秋 | 联系人座机 | 0311-66703017 | 联系人手机号 | 18833910963 |
| 联系人Email | guojiqiu@yiling.cn | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 初步评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的剂量效应关系，为后期临床研究提供数据支持； （2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～80周岁（包括18周岁和80周岁）； 2 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为急性缺血性卒中患者，经英国牛津郡社区卒中分型（OCSP）为完全或部分前循环梗死型患者； 3 对于接受标准静脉溶栓治疗的患者，只入组在发病4.5小时内接受rt-PA标准静脉溶栓者； 4 随机前6分≤NIHSS评分≤20分； 5 从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； 6 首次发病或上次发病后愈后良好(本次发病前mRS≤1分)再次发病的患者； 7 理解并遵守研究流程，患者本人自愿或监护人同意参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1.影像学证实颅内出血性疾病：出血性卒中、症状性出血转化、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等； 2 2.此次发病后接受尿激酶溶栓者，准备行或已行血管内介入治疗者； 3 3.严重的意识障碍：NIHSS评分1a意识水平项得分≥2分； 4 4.此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、胞二磷胆碱等； 5 5.肾功能不全：血肌酐>1.2倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病； 6 6.肝功能损害：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限，或其它已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； 7 7.经积极治疗血压控制不佳者：高血压：收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg者；低血压：收缩压≤80mmHg和/或舒张压≤40mmHg； 8 8.严重的高血糖/低血糖：血糖≥400mg/dl（22.2mmol/L）或者≤50mg/dl（2.8mmol/L）； 9 9.心率<50次/min和/或心率>120次/min；Ⅱ度和Ⅲ度的心脏传导阻滞；既往6个月内出现过心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者； 10 10.患有痴呆、严重帕金森病、精神障碍，跛行、骨关节病等其它疾病导致的肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病； 11 11.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等）的患者； 12 12.预计生存期≤3个月者； 13 13.有严重的食物或药物过敏史，或已知对丁苯酞过敏，或食用芹菜过敏的患者； 14 14.妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者； 15 15.筛选期前3个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5个标准饮酒量（1个标准饮酒量相当于120mL（2.5两）葡萄酒、360mL（1听）啤酒或45mL（1两左右）白酒。）； 16 16.过去1年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者； 17 17.筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者； 18 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XY03-EA片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:300mg组： 每次服用2片XY03-EA片+2片XY03-EA安慰剂,一日三次 用药时程:连续给药90天。 2 中文通用名:XY03-EA片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:600mg组： 4片/次，一日三次 用药时程:连续给药90天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XY03-EA安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:安慰剂组： 4片/次，一日三次 用药时程:连续给药90天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后90天mRS评分≤1分的受试者比例。 90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后14（出院）、30、60、90天mRS评分≤2分的受试者比例； 用药后14（出院）、30、60、90天 有效性指标 2 用药后30、60天mRS评分≤1分的受试者比例； 用药后30、60天 有效性指标 3 用药后14（出院）、30、60、90天NIHSS评分较基线的变化； 用药后14（出院）、30、60、90天 有效性指标 4 用药后30、60、90天NIHSS评分≤1分或减少≥4分的受试者比例； 用药后30、60、90天 有效性指标 5 用药后90天BI≥95分的受试者比例； 用药后90天 有效性指标 6 用药后90天MMSE评分对比基线的变化； 用药后90天 有效性指标 7 用药后90天内，新发血管性事件患者的比例（缺血性卒中/出血性卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡）。 用药后90天内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾进胜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 教授 副院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13322800657 | Zengjs@pub.guangzhou.gd.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510030 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 赵性泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 杨戈 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 8 | 中山大学附属梅州医院 | 魏统国 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 田书娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 11 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 12 | 临汾市人民医院 | 王丽春 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 13 | 东莞市人民医院 | 陈仰昆 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 14 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 15 | 徐州医科大学附属医院 | 王敦敬 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 16 | 徐州市中心医院 | 郭靖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 18 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 19 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 20 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 21 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 22 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 24 | 南阳南石医院 | 朱新臣 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 25 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 26 | 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 27 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 28 | 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 29 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 30 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 锦州医科大学附属第一医院 | 巴晓红 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 32 | 柳州市人民医院 | 高文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 33 | 郯城县第一人民医院 | 尹举城；杜伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 34 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 35 | 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 36 | 中山市人民医院 | 吴文军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 420 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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