基本信息
| 登记号 | CTR20232016 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王观磊 | 首次公示信息日期 | 2023-07-03 |
| 申请人名称 | 山东朗诺制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232016 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米拉贝隆缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米拉贝隆缓释片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | H-MLBL-T-B-2023-SDLN-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王观磊 | 联系人座机 | 0534-5025698 | 联系人手机号 | 13173003261 |
| 联系人Email | yfzx@bestcomm.cn | 联系人邮政地址 | 山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号 | 联系人邮编 | 251100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者； 5 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情前14天开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对米拉贝隆及其辅料有既往过敏史者； 2 在筛选前或服药前发生急性疾病者； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 筛选前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 6 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者； 7 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 8 筛选前3个月内献血或失血量大于或等于400ml者（女性生理期除外）； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 10 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 12 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者； 13 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 15 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 16 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 17 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 因个人原因不能完成本试验者； 19 根据研究者判断不适宜参加本试验者。 20 女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者； 21 女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 22 女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 23 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:Mirabegron Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药，15天清洗期后交叉服用对照药。四周期给药4次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:Mirabegron Sustained-release Tablets 商品名称:贝坦利 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药，15天清洗期后交叉服用试验药。四周期给药4次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后120小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后120小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈金喜 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-新郑市解放路北段126号 | ||
| 邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑华信民生医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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