基本信息
| 登记号 | CTR20231802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张笑 | 首次公示信息日期 | 2023-06-15 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变 | ||
| 试验专业题目 | 评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GM1-CIPN-202 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张笑 | 联系人座机 | 0531-55821177 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiao16.zhang@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。 次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性及药代动力学特性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 75周(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书； 2 年龄18~75周岁（包括两端值）； 3 可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者； 4 ECOG评分0~1分； 5 器官功能水平必须符合要求 6 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。 7 患者可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查； 8 患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理。 | ||
| 排除标准 | 1 存在≥1级的周围神经毒性或周围神经病变症状 2 存在周围神经病变的危险因素 3 存在心脑血管系统疾病 4 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压 5 糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者 6 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻； 7 遗传性糖脂代谢异常 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者 9 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎 10 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏 11 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:2ml;20mg 用法用量:静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W 用药时程:连续治疗 4/6 周期 2 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:2ml;40mg 用法用量:静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W 用药时程:连续治疗 4/6 周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W 用药时程:连续治疗 4/6 周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），≥2级神经毒性的发生率（按CTCAE量表） C4D3 有效性指标 2 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），FACT/GOG-Ntx评分分值与基线评分的差值（按FACT/GOG-Ntx量表） C4D3 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗周围神经病变发生的高峰期（按CTCAE量表和FACT/GOG-Ntx量表） 试验过过程中 有效性指标 2 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗的1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期，≥2级、≥3级及1~4级周围神经毒性发生率（按CTCAE量表） 试验过过程中 有效性指标 3 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期FACT/GOG-Ntx评分较基线的变化（按FACT/GOG-Ntx量表） 试验过过程中 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 江泽飞 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66947175 | jiangzefei@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | ||
| 邮编 | 100071 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 /李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 宝鸡市中心医院 | 李有怀 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 9 | 安徽省肿瘤医院 | 王圣应 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 聊城市人民医院 | 姚玉民 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 17 | 泰安市中心医院 | 李宝江 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 内蒙古医科大学附属医院 | 白俊文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 22 | 上饶市人民医院 | 方向阳 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 23 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 24 | 南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民院) | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 26 | 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 27 | 徐州市中心医院 | 李昌文 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 28 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 四川省人民医院（四川省医学科学院) | 刘锦平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 肇庆市第一人民医院 | 莫月媚 | 中国 | 广东省 | 肇庆市 |
| 33 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 34 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 35 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 37 | 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104561.html
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