基本信息
| 登记号 | CTR20230350 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨茜 | 首次公示信息日期 | 2023-02-09 |
| 申请人名称 | 岸迈生物科技(苏州)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230350 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EMB-07注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴性乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌和子宫癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体I期开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究 | ||
| 试验方案编号 | EMB07X101 | 方案最新版本号 | 2.0版本 |
| 版本日期: | 2023-01-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验主要目的是评价EMB-07静脉注射（IV）给药的安全性和耐受性; 确定EMB-07的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够在任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守所有研究程序。 2 治疗组A：经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，仅限于三阴性乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌和子宫癌 治疗组B：经组织学和 /或细胞学证实的复发性 /难治性淋巴瘤患者，仅限于 CLL/SLL、MCL和 DLBCL。 3 治疗组 A：无标准治疗方案、标准治疗不再有效、患者无法耐受或无法获得标准治疗，且患者必须有可测量或可评价的病灶（RECIST V1.1） 治疗组B：应至少有1个影像学（CT或MRI）确认的二维可测量病灶（淋巴结病灶任一长径>1.5 cm或结外病灶任一长径>1.0 cm）；对CLL患者，经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶时，外周血单克隆B淋巴细胞应≥5.0×109/L； 4 必须具有足够的器官功能。 5 患者必须提供存档肿瘤样本，如果没有存档肿瘤样本，则需要活检对于无存档肿瘤样本的淋巴瘤患者，可接受其筛选期的骨髓穿刺活检样本。筛选前，存档肿瘤样本必须是在筛选前≤2年采集否则在筛选时需要进行新鲜肿瘤活检。 6 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取避孕措施，直至末次给药后3个月。 7 ECOG体能状态为0或1 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何靶向ROR1的药物治疗。 2 活动性自身免疫性疾病或筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病史，甲状腺功能减退症、白癜风、Grave病、桥本氏病或I型糖尿病除外。研究筛选前2年内非活动性的儿童哮喘或特应症（atopy）患者有资格参加研究。 3 在研究治疗前2周内，使用全身皮质类固醇激素，剂量等相当于>10 mg/天的强的松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入、外用或眼科类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，经静脉造影前预防性用药）。 4 妊娠或哺乳期女性。 5 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移的实体瘤患者，或既往或目前患有CNS淋巴瘤。有CNS转移的实体瘤患者，如果经研究者评估决定无需接受局部放射治疗，或者CNS转移的放射治疗在研究治疗前≥4周完成，则有资格参加研究。 6 筛选前6个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或NYHA III或IV级心力衰竭；筛选前3个月内发生未受控制的心律失常。 7 潜在的任何其他严重的基础性疾病（例如活动性胃溃疡、未控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、或精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。 8 活动性COVID-19感染。已隔离且不再被视为具有传染性的患者可以入组。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EMB-07注射液 英文通用名:EMB-07 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml: 5mg 用法用量:静脉滴注；每周给药一次 。用药剂量从90 μg的起始剂量水平开始，计划的后续剂量水平为0.3 mg、1 mg、3 mg、6 mg、12 mg、25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg和800 mg。 用药时程:患者可持续接受EMB-07治疗，直至符合任何研究治疗终止标准。治疗持续时间不超过2年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：不良事件的发生率和严重程度，安全性评估参数 的变化 筛选期至随访期最后一次给药后30天 安全性指标 2 耐受性： 剂量中断和剂量强度 治疗开始至治疗结束 安全性指标 3 第 0周期（如适用）和 第 1周期 的 DLT发生率 第0周期（如适用）和第1周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、 Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vss 给药前至治疗结束 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t,ss、AUC0-τ、Cmax,ss、Ctrough,ss、Tmax、T1/2、CLss、Vss、蓄积指数（AI） 给药前至治疗结束 有效性指标+安全性指标 3 抗药抗体的发生率、数量和滴度 给药前至EOS 有效性指标+安全性指标 4 初步抗肿瘤活性 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 5 药效学生物标志物 给药前至治疗结束 有效性指标 6 与细胞因子风暴相关的细胞因子释放 给药前至治疗结束 安全性指标 7 潜在的预测性生物标志物 给药前 有效性指标 8 PK参数、 PD生物标志物和疗效终点、安全性终点 给药前至治疗结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | PASO | Dr. Vinod Ganju | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 5 | One Clinical Research | Dr Mihitha Ariyapperuma | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 /李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 南方医科大学珠江医院 | 涂三芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-16； 国际：2023-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2023-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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