基本信息
| 登记号 | CTR20231803 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 章华 | 首次公示信息日期 | 2023-06-14 |
| 申请人名称 | 湖北广辰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231803 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 别嘌醇缓释胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 反复发作或慢性痛风患者； 痛风石； 尿酸性肾结石和／或尿酸性肾病； 有肾功能不全的高尿酸血症。 | ||
| 试验专业题目 | 别嘌醇缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验 | ||
| 试验通俗题目 | 别嘌醇缓释胶囊（250mg）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZYY1-BPZ-23053 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（规格：250mg，湖北广辰药业有限公司）与参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®，规格：250mg；G.L. Pharma GmRH持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®）后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。 2 受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 试验前14天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 9 在服用研究药物前两周内出现痛风性关节炎的急性炎症症状者； 10 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 11 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 12 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录4； 13 晕针、晕血及静脉采血困难； 14 体温（额温）＞37.2℃，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜60次/分或＞100次/分，且研究者认为不适合参加试验； 15 输血前四项检查异常有临床意义且研究者认为不适合参加试验； 16 体格检查异常有临床意义且研究者认为不适合参加试验； 17 心电图检查异常有临床意义且研究者认为不适合参加试验； 18 血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查异常有临床意义且研究者认为不适合参加试验； 19 HLA-B*5801 等位基因筛查阳性者； 20 女性受试者妊娠检查阳性； 21 酒精呼气测试阳性； 22 药物滥用尿液筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。 24 注：排除标准中第1、2、3、4、6、8、9条中时间均从筛选当天开始计算。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇缓释胶囊 英文通用名:Allopurinol Sustained-release Capsules 商品名称:NA 剂型:缓释胶囊 规格:250mg 用法用量:单次给药1粒，口服 用药时程:单次给药；1周一个周期，共4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇缓释胶囊 英文通用名:Allopurinol Sustained-release Capsules 商品名称:Gichtex® 剂型:缓释胶囊 规格:250mg 用法用量:单次给药1粒，口服 用药时程:单次给药；1周一个周期，共4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Ct 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、血清电解质、尿常规）、12 导联心电图、妊娠检查（仅限女性）、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉大学人民医院 | 高凌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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