别嘌醇缓释胶囊

别嘌醇缓释胶囊的适应症是原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 反复发作或慢性痛风患者； 痛风石； 尿酸性肾结石和／或尿酸性肾病； 有肾功能不全的高尿酸血症。。 此药物由湖北广辰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（规格：250mg，湖北广辰药业有限公司）与参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®，规格：250mg；G.L. Pharma GmRH持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®）后的安全性。

别嘌醇缓释胶囊的适应症是1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。。 此药物由黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

别嘌醇缓释胶囊的适应症是服用别嘌醇缓释胶囊可以降低血液中的尿酸水平。 对于尿酸水平过高、饮食无法控制或患有病症的成人，尤其是：痛风时、由于尿酸引起的肾损伤时、用于溶解及预防尿酸结石、在尿酸水平升高时避免草酸钙结石； 在尿酸水平过高且尿液尿酸含量增加高的成人中，比如由于：放射治疗、采用药物治疗肿瘤、其他严重的细胞衰变现象。 此药物由黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择G.L.Pharma GmbH为持证商的别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：250mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。