基本信息
| 登记号 | CTR20233194 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 遆铁军 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233194 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 别嘌醇缓释胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。 | ||
| 试验专业题目 | 别嘌醇缓释胶囊在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 别嘌醇缓释胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HQ-20230728BPC-KF | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 遆铁军 | 联系人座机 | 0451-53601761 | 联系人手机号 | 13895781647 |
| 联系人Email | aldpd@126.com | 联系人邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-道里区群力开发区太湖南街6号 | 联系人邮编 | 150076 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 5 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。 | ||
| 排除标准 | 1 对别嘌醇或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查和腹部B超结果显示异常有临床意义者； 6 HLA-B*5801等位基因筛查阳性者； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 8 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血液成分者； 9 首次服药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 10 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外），包括处方药、非处方药、保健品和中草药； 11 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者； 12 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者； 13 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或酒精呼气检测阳性者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 17 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 果糖/半乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、既往或近期证实存在蔗糖酶异麦芽糖酶衰竭者； 19 需要在临床试验期间以及末次给药结束后2周内从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 20 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 22 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 23 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 24 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 25 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇缓释胶囊 英文通用名:Allopurinol Sustained-release Capsules 商品名称:奥迈必利 剂型:缓释胶囊 规格:0.25g 用法用量:单次口服，每次1粒 用药时程:单次给药；1周一个周期，共4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇缓释胶囊 英文通用名:Allopurinol Sustained-release Capsules 商品名称:Gichtex® 剂型:缓释胶囊 规格:250mg 用法用量:单次口服，每次1粒 用药时程:单次给药；1周一个周期，共4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Ct 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（仅限女性）】、腹部B超、不良事件及严重不良事件等。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余国林 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13968162253 | 090529@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | ||
| 邮编 | 311201 | 单位名称 | 浙江萧山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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