基本信息
| 登记号 | CTR20192350 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雅娟 | 首次公示信息日期 | 2019-12-06 |
| 申请人名称 | 南京特丰药业股份有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院/ 新疆特丰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192350 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 咪达唑仑直肠凝胶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于儿童在诊断、治疗、内镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑 | ||
| 试验专业题目 | 咪达唑仑直肠凝胶在健康成人受试者中的单次给药耐受性、药代动力学/药效动力学、绝对生物利用度Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 咪达唑仑直肠凝胶I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | H-MDZL-NJ-I；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李雅娟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 | 联系人邮编 | 830011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成人受试者咪达唑仑直肠凝胶给药后的安全性和耐受性，单次给药后的药代动力学和药效动力学特征，分析药代动力学与药效动力学的关系，观察给药后的局部药液滞留/泄露情况；评价与对照药的药代动力学和药效动力学差异，计算绝对生物利用度；根据结果，为后续临床试验提供试验设计和剂量选择依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，年龄18～45周岁（包含界值） 2 体重指数19.0～26.0 kg/m2之间（包含界值），体重≥50.0kg且≤100.0kg 3 身体健康，试验前体检各项检查合格 4 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 5 自愿受试，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 实验室检查肝功能指标结果提示有临床意义的异常 2 实验室检查肌酐或尿液成份（例如尿红细胞、尿蛋白）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性 4 筛选时血氧饱和度（SpO2）小于95% 5 其他实验室检查任意一项指标研究者认为有临床意义的异常者 6 试验前1年内有药物滥用史（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者，或尿液药物滥用筛查阳性者 7 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者 8 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等]者 9 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）或保健品、膳食补充剂者 10 有任何呼吸系统（如急性呼吸道感染、阻塞性呼吸睡眠暂停、哮喘急性发作期、慢性阻塞性肺疾病）、循环系统（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、严重高血压、扭转性室速史、室性心动过速史、QT间期延长、其他严重心律失常史）、消化系统、代谢系统、神经系统、精神系统（如抑郁障碍）、免疫系统等疾病者 11 低血压或体位性低血压病史者 12 试验前6个月内接受过大手术者 13 试验前6个月内患有能够影响药物给药、吸收或代谢的肛门、肠道及肝脏疾病（不论治愈与否）者 14 明确困难气道者如张口障碍、颈颏颌部活动受限、类风湿脊柱炎、颞颌关节炎等、Mallampati score（马氏评分）为3或4分 15 周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒），或不愿意在试验前48小时及试验期间停止饮酒，或酒精呼气试验阳性 16 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者 17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL），且在试验期间无法戒断者 18 妊娠、哺乳期妇女 19 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内受试者及配偶应该采取适当的避孕措施者 20 已知对苯二氮卓类过敏或试验用药物制剂过敏者，或研究者认为影响受试者安全性的药物或食物过敏史 21 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者 22 试验前3个月内献血大于400mL，或计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内献血 23 研究者认为的其他不适于参加该项研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：5g:10mg；直肠给药，单剂量一次给药5mg。 2 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：5g:10mg；直肠给药，单剂量一次给药10mg。 3 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：5g:10mg；直肠给药，单剂量一次给药15mg。 4 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：5g:10mg；直肠给药，单剂量一次给药20mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑注射液；英文名：Hypnove 10mg/2ml solution for injection (midazolam)；商品名称：Hypnove； 用法用量:注射剂；规格：10mg/2mL/支；用 0.9%氯化钠溶液稀释至 0.25mg/ml，静脉泵注 10min给药，给药量/体积为 2.5mg/10ml。单剂量给药，一次给药2.5mg。 2 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶安慰剂 用法用量:凝胶剂；规格：5g/瓶；直肠给药，单剂量一次给药5ml。 3 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶安慰剂 用法用量:凝胶剂；规格：5g/瓶；直肠给药，单剂量一次给药7.5ml。 4 中文通用名:咪达唑仑直肠凝胶安慰剂 用法用量:凝胶剂；规格：5g/瓶；直肠给药，单剂量一次给药10ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标 2 MOAA/S评分 试验过程中 有效性指标 3 BIS评分 试验过程中 有效性指标 4 对应的量效关系 试验过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 试验过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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