基本信息
| 登记号 | CTR20200967 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈桂芳 | 首次公示信息日期 | 2020-06-01 |
| 申请人名称 | 昆明源瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200967 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 坎地沙坦酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 坎地沙坦酯片生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 坎地沙坦酯片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BE-KMYR-2-2003;V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-04-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈桂芳 | 联系人座机 | 0871-67974901 | 联系人手机号 | 18087839220 |
| 联系人Email | 215349920@qq.com | 联系人邮政地址 | 云南省-昆明市-嵩明县杨林工业开发区华狮路5号 | 联系人邮编 | 651701 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察昆明源瑞制药有限公司研制的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格： 8mg）与日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（参比制剂 R；规格： 8mg，中文商品名：必洛斯®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试 者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 性别：健康男性和女性受试者； 3 年龄：18～65 周岁（含 18，不含 65 周岁）； 4 体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，且体重指数 BMI【体重 （kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19.0 kg/m2≤ BMI ≤26.0 kg/m2）。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【包括血常 规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面 抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病病毒抗体阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者； 2 患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神 经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏（特别排除单/双侧肾 动脉狭窄）、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的 任何其他疾病或生理情况者； 3 高血钾病史者； 4 有哮喘病史、过敏体质、对本品中坎地沙坦酯、辅料中任何成份过敏者； 血管性水肿病史者； 5 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 6 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何特殊饮食（包括火龙果、芒 果、葡萄柚、西柚汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或 食物者； 8 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检 测仪检测不合格者； 9 研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古 丁含片、尼古丁口香糖等，在研究前 48 小时内和整个研究期间不能戒烟 者； 10 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 11 研究前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保 健品，或研究前 30 天内使用过任何处方药； 12 研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基 双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果 呈阳性者； 13 研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上），或计划在研究期 间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者； 14 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划 或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月 内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 15 有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者； 16 试验研究期间或结束后 1 周内有驾驶或高空作业需要者（∵降压作用， 有时出现头晕、蹒跚） 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂；规格：8mg；口服，每次坎地沙坦酯8mg；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片；英文名：Candesartan Cilexetil Tablets；商品名：必洛斯 用法用量:片剂；规格：8mg；口服，每次坎地沙坦酯8mg；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每个受试者的个体血药浓度数据和取样时间，研究中将采用 WinNonlin （8.1 或以上版本），采用非房室模型拟合法对坎地沙坦下列药动学参数进行 测定或估算： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap； 其中 Cmax和 Tmax为实测值。 48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李伟 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | ||
| 邮编 | 413000 | 单位名称 | 益阳市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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