基本信息
| 登记号 | CTR20231807 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2023-06-14 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231807 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于重症监护（ICU）期间镇静 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间长时间接受机械通气时镇静有效性和安全性的非随机、多中心、单臂、开放、概念验证性Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR7056-206 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间长时间接受机械通气时镇静（≥72h）的疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者本人和/或其监护人签署知情同意书； 2 已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求； 3 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 4 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。 | ||
| 排除标准 | 1 预期镇静过程中需要使用神经-肌肉阻滞剂的受试者（气管插管除外）； 2 患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍； 3 筛选期器官功能衰竭； 4 筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者； 5 既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态； 6 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7 患有重症肌无力或有重症肌无力病史； 8 严重的心律失常或心脏疾病； 9 神经外科手术后； 10 气管插管机械通气期间不需要持续镇静治疗的受试者； 11 筛选期需要使用升压药物维持正常血压的受试者（不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）； 12 实验室检查明显异常； 13 既往对相关药物成分或组分有过敏史； 14 妊娠或哺乳期的女性； 15 一定时间内参加过其他临床试验； 16 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 英文通用名:Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称:瑞倍宁 剂型:注射用冻干粉 规格:36mg/瓶 用法用量:静脉给药，负荷剂量0.08mg/kg，维持剂量0-2.0mg/kg/h（包括两端值），维持阶段每次调整幅度为0.1-0.2mg/kg/h。 用药时程:单次用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静成功率 给药后72小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比 给药后72小时内 有效性指标 2 补救镇静的受试者比例及平均用药量 给药后72小时内 有效性指标 3 补救镇痛的受试者比例及平均用药量 给药后72小时内 有效性指标 4 苏醒时间 停药后 有效性指标 5 护理评分 安全性随访期，约5-10分钟 有效性指标 6 机械通气时间 拔出气管插管时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 2 | 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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