基本信息
| 登记号 | CTR20200902 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周岚 | 首次公示信息日期 | 2020-05-13 |
| 申请人名称 | 北京康辰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200902 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | Y20190021175 | ||
| 药物名称 | KC1036片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期复发或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KC1036-I-01 V1.1 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-04-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女不限 2 经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤 3 标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发） 4 晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考RECIST 1.1） 5 ECOG体力状况≤1分 6 预期生存期超过12周 7 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周； 2 既往或现患的其他恶性肿瘤； 3 骨髓造血功能不足者； 4 肝胆功能异常者 5 肾功能异常者； 6 出血风险者； 7 胃肠道异常者； 8 心脑血管系统异常者； 9 既往治疗情况： a) 入组前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗； b) 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发除外； 10 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 11 入组前4周内接受过手术（包括开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者； 12 接受过器官移植的患者； 13 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍需继续使用的患者； 14 活动性的细菌或真菌感染性疾病； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA拷贝数≥200 IU/ml或检测为阳性的患者； 16 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 17 妊娠期或哺乳期女性患者； 18 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者； 19 患有精神及神经类疾病； 20 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 21 估计患者参加本临床研究的依从性不足； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KC1036片 用法用量:片剂；规格10 mg； 口服，剂量爬坡范围为10mg—80mg，每日1次，用药时程：每3周为1个治疗周期。试验期间，根据获得的安全性和PK数据，调整研究药物的给药方案。 2 中文通用名:KC1036片 用法用量:片剂；规格20 mg； 口服，剂量爬坡范围为10mg—80mg，每日1次，用药时程：每3周为1个治疗周期。试验期间，根据获得的安全性和PK数据，调整研究药物的给药方案。 3 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，剂量爬坡范围为10mg—120mg，每日1次， 用药时程:每3周为1个治疗周期。试验期间，根据后续递增剂量获得的安全性和PK数据，及时调整研究药物的给药方案和治疗周期。 4 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg 用法用量:口服，剂量爬坡范围为10mg—120mg，每日1次， 用药时程:每3周为1个治疗周期。试验期间，根据后续递增剂量获得的安全性和PK数据，及时调整研究药物的给药方案和治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:—— |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率和性质 从单次给药至连续给药第1个治疗周期 安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和12-导联心电图等的改变 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学PK参数 整个试验期间 有效性指标 2 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 3 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 海南医学院第一附属医院 | 郝新宝 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-04-07 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55-108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 38 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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