基本信息
| 登记号 | CTR20222117 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 支旺旺 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222117 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR4640片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性痛风伴高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR4640联合非布司他治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR4640-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 支旺旺 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618683 |
| 联系人Email | Wangwang.zhi@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1806室 | 联系人邮编 | 210006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的达标率。 次要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的下降程度、安全性、群体药代药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18～65岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限； 3 接受非布司他剂量≥40mg/天，不超过80mg/天，稳定剂量治疗≥6周，筛选时空腹血清尿酸≥390μmol/L； 4 满足1977年或2015年美国风湿病学会（ACR）痛风分类标准； 5 18kg/m2≤体重质量指数（BMI）≤35kg/m2。 | ||
| 排除标准 | 1 一般情况： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药，男性3个月内，女性6个月内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施； 3) 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14g（例如，145mL葡萄酒、497mL啤酒或43mL低度白酒），男性超过28g（例如，290mL葡萄酒、994mL啤酒或86mL低度白酒）； 4) 药物滥用者； 5) 研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者。 2 随机前3周内实验室检查中出现下述情况： 1) 谷丙转氨酶（ALT）和（或）谷草转氨酶（AST）和（或）总胆红素(T-BIL)？ 2倍正常值上限； 2) 血清肌酐值使用简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算后eGFR＜45mL/ (min×1.73m2)； 3) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%； 4) 有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥500 IU/mL或2500 copies/mL】，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性； 5) 白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。 3 存在下列任何病史或合并疾病： 1) 过敏体质，或对SHR4640或SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者； 2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3) 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4) 随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5) 随机前2周内有痛风发作； 6) 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7) 黄嘌呤尿病史； 8) 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 9) 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或筛选前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或筛选前发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 10) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 11) 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 12) 筛选前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 13) 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg，复查确认】； 14) 合并其他严重或控制不佳的疾病； 15) 筛选前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 16) 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。 4 使用下列任何药物或参加临床试验： 1) 筛选前3个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验药物； 2) 筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）； 3) 筛选前6周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4) 筛选前6周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 5) 筛选前6周内，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定； 6) 随机前2周内使用任何利尿剂； 7) 随机前2周内使用剂量不稳定的降压、降脂、降糖类药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR4640片 英文通用名:SHR4640 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1mg 用药时程:共用药7次 2 中文通用名:SHR4640片 英文通用名:SHR4640 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次2.5mg 用药时程:共用药7次 3 中文通用名:SHR4640片 英文通用名:SHR4640 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次5mg 用药时程:共用药70次 4 中文通用名:SHR4640片 英文通用名:SHR4640 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次5mg 用药时程:共用药14次 5 中文通用名:SHR4640片 英文通用名:SHR4640 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次10mg 用药时程:共用药56次 6 中文通用名:非布司他片 英文通用名:Febuxostat Tablets 商品名称:瑞杨 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次40mg 用药时程:共用药84次 7 中文通用名:非布司他片 英文通用名:Febuxostat Tablets 商品名称:瑞杨 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次60mg 用药时程:共用药84次 8 中文通用名:非布司他片 英文通用名:Febuxostat Tablets 商品名称:瑞杨 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次80mg 用药时程:共用药84次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR4640模拟片 英文通用名:SHR4640 placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1mg 用药时程:共用药7次 2 中文通用名:SHR4640模拟片 英文通用名:SHR4640 placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次2.5mg 用药时程:共用药7次 3 中文通用名:SHR4640模拟片 英文通用名:SHR4640 placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次5mg 用药时程:共用药70次 4 中文通用名:SHR4640模拟片 英文通用名:SHR4640 placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次10mg 用药时程:共用药56次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期第12周时血清尿酸≤360μmol/L的受试者比例 治疗12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期第12周时血清尿酸检测≤300μmol/L（应答）的受试者比例 治疗12周后 有效性指标 2 双盲治疗期12周时最后两次血清尿酸检测均≤360μmol/L的受试者比例 治疗12周后 有效性指标 3 双盲治疗期12周内各次访视血清尿酸较基线变化的百分比 治疗12周后 有效性指标 4 双盲治疗期12周内各次访视血清尿酸较基线的变化值 治疗12周后 有效性指标 5 双盲治疗期12周内各次访视血清尿酸检测值≤360μmol/L的受试者比例 治疗12周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 鲍春德 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-63284622 | baochunde_1678@126.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | ||
| 邮编 | 200001 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 广东省中医院 | 何晓红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 广西医科大学第一附属医院 | 文静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 河北省沧州中西医结合医院 | 于笑霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 19 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 德阳市人民医院 | 冯林 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 22 | 惠州市中心人民医院 | 庄宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 23 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 24 | 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 25 | 天津市第五中心医院 | 张学武 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 129 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 151 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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