基本信息
| 登记号 | CTR20130424 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2014-07-16 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130424 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乙肝 | ||
| 试验专业题目 | 重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液单次给药、剂量递增的耐受性、药动学和药效学Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QLCXGRS101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康人体对重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效动力学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究，以及试验药物的II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤45岁，男女均可； 2 体重指数在19≤BMI≤26，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 育龄妇女尿妊娠试验阴性、近半年内无妊娠计划且采取有效避孕措施者； 4 体格检查：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体检、生命体征、血常规、尿常规、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、血生化检查、凝血指标、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4、TSH）、抗核抗体检查、胸部X线光片、十二导联心电图、眼科常规及眼底镜、酒精呼气试验等检查各项指标正常或异常无临床意义，无神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期、妊娠期妇女或不能采取有效避孕措施者； 2 躯体残障者； 3 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史； 4 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物； 5 体位性低血压（收缩压<90mmHg）病史者； 6 嗜烟酒者和药物滥用者； 7 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防或治疗药物者； 8 最近三个月献血者； 9 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，75mg/次。单次用药。第1组。 2 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，150mg/次。单次用药。第2组。 3 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，300mg/次。单次用药。第3组。 4 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，600mg/次。单次用药。第4组。 5 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，800mg/次。单次用药。第5组。 6 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，900mg/次。单次用药。第6组。 7 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，1200mg/次。单次用药。第7组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:因特芬（注射用重组人干扰素ɑ2a） 用法用量:冻干粉；规格5MIU:1ml/支；单次皮下注射，5MIU/次。单次用药。普通制剂对照组。 2 中文通用名:派罗欣（聚乙二醇干扰素ɑ2a注射液） 用法用量:预冲式注射液；规格180mg:0.5ml/支；单次皮下注射,180μg/次。单次用药。长效制剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：免疫原性检测、生命体征变化、注射部位反应、发热、精神神经变化、实验室或辅助检查异常等不良事件。 42天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：试验药物血清药物浓度变化。 42天 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学指标：2’,5’-寡腺苷酸合成酶（2’,5’-OAS）和新喋呤（NTP）。 42天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 解放军第三○二医院 新药临床试验室 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 解放军三○二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 69 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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