【招募已完成】MPDL3280A注射液免费招募(Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验)

MPDL3280A注射液的适应症是完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体(ATA)发生率和滴度,并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。

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基本信息

登记号CTR20160510试验状态进行中
申请人联系人赵稚薇首次公示信息日期2017-01-11
申请人名称F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160510
相关登记号
药物名称MPDL3280A注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者
试验专业题目一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究
试验通俗题目Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验
试验方案编号GO29527;第7.0版方案最新版本号11
版本日期:2023-02-16方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名赵稚薇联系人座机010-65623560联系人手机号
联系人Emailzhiwei.zhao@roche.com联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体(ATA)发生率和滴度,并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 (第1-12是入选阶段的入选标准)参与本研究时,要求需提供患者代表性的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本(首选),或切除的FFPE肿瘤标本的至少15张(或更多)未染色新切的连续组织切片(在载玻片上)。同时必须提供上述标本的相关病理报告; 2 签署知情同意书 3 年龄 ≥ 18岁 4 ECOG体能状况评分为0或1 5 组织学或细胞学诊断为IB(肿瘤≥ 4 cm)-IIIA期(T2-3 N0,T1-3 N1,T1 3 N2,T4 N0 1)NSCLC 6 入选前,患者为NSCLC完全切除术后4-12周(≥ 28天且≤ 84天),且必须已完全从手术中恢复。可接受的切除术类型包括:肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。肺段切除术或楔形切除术不可接受; 7 如果在术前未进行纵隔镜检查,则至少要求实施纵隔淋巴结系统取样,而首选完整的纵隔淋巴结清扫术(MLND)更佳。系统取样定义为在特定位置取至少一个具有代表意义的淋巴结。而MLND则要求清扫同一站的所有淋巴结。对于右侧开胸术,要求在4和7站行取样或MLND,而对于左侧开胸术,则要求在5和/或6和7站。如果手术报告中包括明确记录或要求的淋巴结区域探查的胸外科医生单独递交补充报告证明在上述区域中未发现淋巴结,则患者可以入组研究。如果患者一个N2淋巴结区确诊,则无需对所有淋巴结区采样。如果术前分期成像结果(对比CT和PET扫描)没有提示纵隔病变的证据,如果没有根据外科医生的决定进行N2淋巴结采样,则该患者将被视为符合条件; 8 有资格接受以顺铂为基础的化疗方案 9 满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和内部器官功能,这些检查结果需在入选前14天内完成:ANC ≥ 1500细胞/μL。血小板计数≥ 100,000细胞/μL。凝血酶原时间/INR ≤ 1.5,或如果患者正在接受抗凝剂治疗,则凝血酶原时间/INR < 3.0。aPTT ≤通用正常值上限(ULN),或如果患者正在接受抗凝剂治疗,则aPTT必须< 1.5×ULN。总胆红素≤ 1.25 × ULN。已知患有Gilbert病的患者,允许血清胆红素水平≤ 3 × ULN。SGOT(AST)≤2.5×ULN。SGPT(ALT)≤2.5×ULN。采用机构指南或标准Cockcroft和Gault公式(1976)计算的肌酐清除率(CRCL)≥60 mL/min; 10 对于有生育能力妇女和具有生育潜力伴侣的男性:同意(由患者和/或伴侣)在研究治疗期间使用高效的避孕形式,使用始终如一且正确,每年的失败率≤ 1%。男性和女性应在最后一剂顺铂化疗(顺铂加长春瑞滨、多西他赛、吉西他滨或培美曲塞)后6个月继续采取避孕措施。使用Atezolizumab治疗的妇女应在最后一次给药后继续避孕5个月。在此期间,女性不得捐献卵子。 如果女性患者已绝经但尚未达到绝经后状态(绝经时间≥连续12个月,除绝经外无其他原因)、并且未接受绝育手术(摘除卵巢和/或子宫),则认为该类患者具备生育能力。 失败率<1%/年的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、正确使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 与应评价临床研究期间、患者的首选和通常生活方式相关的禁欲可靠性。定期禁欲(如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和性交中断都不是可接受的避孕方法; 11 未绝经(非治疗诱导性闭经≥ 12个月)或未进行绝育手术的妇女,在开始接受顺铂为基础化疗前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性; 12 (第11-14是随机化期间的入选标准)入选阶段结束和以顺铂为基础化疗达4个疗程后,患者必须符合以下所有标准方可进入随机化期并接受Atezolizumab或BSC 13 满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和内部器官功能,这些检查结果需在入选前14天内完成:ANC ≥ 1500细胞/μL(未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗)。淋巴细胞计数≥ 500细胞/μL。血小板计数≥ 100,000细胞/μL。血红蛋白≥ 9.0 g/dL,患者可通过输血达到该项标准。INR或aPTT ≤ 1.5 × ULN,这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者;对于目前正在接受抗凝治疗的患者,应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。AST、ALT和碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN,血清胆红素≤ 1.25 × ULN;已知患有Gilbert病的患者,允许血清胆红素水平≤ 3×ULN 。计算的CRCL ≥ 30 mL/min,CRCL的计算,采用机构指南或标准Cockcroft和Gault公式(1976)计算; 14 未绝经(绝经定义:非治疗诱导性闭经≥ 12个月)或未进行绝育手术的妇女,在开始接受Atezolizumab或BSC前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准1 (第1-20是入选阶段的排除标准)可能会影响患者理解、遵循和/或遵守研究程序的能力的疾病或病症; 2 妊娠期或哺乳期妇女; 3 既往接受过系统性化疗。只要最后一次接受的剂量在入选前超过5年,可以在医学监查员批准后允许恶性肿瘤的早期阶段化疗。 医学监查员批准后,可允许对非恶性疾病进行低剂量化疗; 4 入选研究前5年内接受过激素癌症疗法或放射疗法治疗 在入选研究5年前接受过手术、生理疗法、激素疗法或放射疗法治疗恶性肿瘤目前认为达到治愈的患者可进入研究; 5 在入选前28天内,任何其他研究药物治疗以治疗为目的的临床研究必须已结束; 6 连续两次听力损伤(听力测定法)25 dB(仅已经怀疑或确定听力损伤的患者要求听力测定); 7 已知对化疗方案任何成分或甘露醇过敏的患者; 8 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗PD-1、抗PD-L1、治疗性抗体治疗。 如果符合以下要求,曾接受过抗CTLA-4治疗的患者可以入选: 随机入组前至少6周末次给予抗CTLA-4, 无抗CTLA-4严重免疫介导的不良反应史(NCI CTCAE 3和4级) 9 入选前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计(例如预期5年OS >90%),且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外(如已适当治疗的宫颈原位癌,基底或鳞状细胞皮肤癌,接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌,根治性手术治疗的导管原位癌); 10 患有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生严重变应性、过敏反应或其他超敏反应的病史; 11 已知对由中国仓鼠卵巢细胞准备的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏; 12 自身免疫性疾病病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等。对于有自身免疫性相关甲状腺功能减退病史的患者,若正在接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗,可参与本项研究。 通过稳定的胰岛素给药方案治疗后,血糖得以控制的I型糖尿病患者,可参与本项研究。 只有皮肤症状的湿疹、牛皮癣或慢性单纯性苔癣白癜风患者(如没有牛皮癣性关节炎),如果符合以下条件则允许参与本项研究: 皮疹必须覆盖小于10%的全身表面积(BSA)。 基线时疾病控制良好且仅需要低效外用类固醇类。 过去12个月内,没有需要使用PUVA [补骨脂素光化学疗法]、甲氨蝶呤、类维生素A、生物制剂、口服钙神经磷酸酶抑制剂或高效类固醇或口服类固醇治疗的基础疾病急性恶化; 13 HIV检测结果阳性。纳入研究前,所有患者将接受HIV检测,HIV阳性患者将被排除在临床研究之外; 14 活动性乙肝(慢性或急性;定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性)或丙肝患者。 既往乙肝病毒(HBV)感染或HBV感染已治愈的患者(定义为乙型肝炎核心(HBc)抗体阳性且HBsAg阴性),只要他们HBV DNA呈阴性,可参与本项研究。在入选前,必须对该类患者实施HBV DNA检测。 丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者中,仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究; 15 活动性结核; 16 患有严重的心血管疾病,如纽约心脏病学会心功能分级(Ⅱ级或更高)、前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。 已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数< 50%的患者,必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗,必要时可咨询心脏病专家; 17 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据。 放射野的放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参与本研究; 18 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者; 19 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果,并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症; 20 已知的肿瘤PD-L1表达状态,如通过来自其他临床研究的IHC测定(例如在筛选以备入选抗PD-1或抗PD-L1抗体的研究期间确定PD-L1表达状态,但没有资格入组的患者被排除在外)。 21 (第21-25是随机化期的排除标准)随机化前14天内出现感染体征或症状(随机化前28天内出现重度感染),包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗; 22 随机分配前14天内接受过口服或IV抗生素治疗。 接受预防性抗生素治疗(如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病使用抗生素)的患者可入组; 23 开始研究治疗前4周内接受过重大手术,或预期将在研究期间接受重大手术; 24 随机化前28天内使用减毒活疫苗的患者,或估计研究期间需要使用减毒活疫苗。? 在随机化前4周内或药物的5个半衰期(以较长者为准)接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素或白介素 2)。 允许治疗前接种癌症疫苗。 25 随机化前14天内,接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]药物)。 对于接受过急性、低剂量(≤ 10mg口服泼尼松或同等剂量)、全身性免疫抑制剂治疗的患者,可随机入组至本项研究。 使用皮质类固醇(≤ 10mg口服泼尼松或同等剂量)治疗慢性阻塞肺疾病的患者、盐皮质激素类(如氟氢可的松)治疗体位性低血压的患者,或使用小剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能减退的患者可以入组。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
2 中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
3 中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
4 中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:最佳支持治疗
用法用量:根治术后NSCLC患者的标准疗法为四个疗程的顺铂为基础辅助化疗之后定期胸部X线检查和/或计算机断层(CT)扫描随访, 由研究者评判临床最佳的治疗方案

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在接受过顺铂为基础辅助化疗的完全切除的IB期(肿瘤>= 4 cm)-IIIA期肿瘤患者中,根据研究者评估的无病生存期(DFS)评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 14个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在接受过顺铂为基础辅助化疗的完全切除的IB期(肿瘤>= 4 cm)-IIIA期肿瘤患者中,根据总生存期(OS)评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗(BSC)相比的疗效 14个月 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名王洁学位医学博士职称主任医师
电话13910704669Emailzlhuxi@163.com邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编100021单位名称中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京北京
2上海市肺科医院周彩存中国上海上海
3中国医学科学院肿瘤医院李峻岭中国北京北京
4苏州大学附属第一医院陶敏中国江苏苏州
5复旦大学肿瘤医院陈海泉中国上海上海
6广州医科大学第一附属医院属医院何建行中国广州广州
7广东省人民医院钟文昭中国广州广州
8301医院胡毅中国北京北京
9中国医科大学附属第一医院刘云鹏中国辽宁辽宁
10中山大学肿瘤防治中心张力中国广州广州
11辽宁省肿瘤医院李晓玲中国辽宁辽宁
12浙江省肿瘤医院范云中国杭州杭州
13江苏省人民医院束永前中国江苏南京
14安徽省立医院潘跃银中国安徽合肥
15广东医科大学附属医院杨志雄中国广州广州
16中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京北京
17Cabrini Hospital MalvernRICHARDSON GARYAUSTRALIAVictoriaMalvern
18Princess Alexandra HospitalOByrne KennethAUSTRALIAQueenslandWoolloongabba
19Townsville HospitalJoshi AbhishekAUSTRALIAQueenslandDouglas
20Adelaide Cancer CentrePARNIS FRANCISAUSTRALIASouth AustraliaKURRALTA PARK
21Cliniques Universitaires St-LucCollard, DR. PhilippeBELGIUMBRUXELLESBRUXELLES
22CHU Sart-TilmanBourhaba MaryamBELGIUMLigeLige
23William Osler Health CentreConter HenryCANADAOntarioBrampton
24CITE DE LA SANTE DE LAVAL HEMATO-ONCOLOGIEComeau ReginaldCANADAQuebecLAVAL
25TORONTO EAST GENERAL HOSPITALLi JingCANADAOntarioToronto
26Clinique ClmentvilleBecht CatherineFRANCEMontpellierMontpellier
27Centre Hospitalier de Saint-QuentinPharmacie-URCCDayen CharlesFRANCESaint-QuentinSaint-Quentin
28HPITAL SAINT JOSEPHONCOLOGIE MEDICALEFoa CyrilFRANCEMARSEILLEMARSEILLE
29Centre Hospitalier Regional Sud ReunionService de PneumologieHuchot EricFRANCESaint PierreSaint Pierre
30Centre Lon Bard Centre Rgional de Lutte Contre Le Cancer Rhne AlpesPEROL MAURICEFRANCELyonLyon
31Hpital Universitaire DupuytrenBennouna JaafarFRANCESt HerblainSt Herblain
32Centre Paul StraussVERGNENEGRE ALAINFRANCELimogesLimoges
33Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur MerSCHOTT ROLANDFRANCESTRASBOURGSTRASBOURG
34Hpital dInstruction des Armes de Sainte AnneAudigier Valette ClarisseFRANCEToulonToulon
35Hopital dInstruction des Armees de BeginBERARD HENRIFRANCEToulonToulon
36Centre Paul PapinHelissey CaroleFRANCESaint-MandeSaint-Mande
37Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital LayneBennouna JaafarFRANCEDAXDAX
38Universittsklinikum Hamburg-EppendorfLoges SonjaGERMANYHamburgHamburg
39Lungenklinik HemerSERKEGERMANYHEMERHEMER
40Augusta Kranken-Anstalt gGmbHBehringer DirkGERMANYBochumBochum
41Thorax KlinikBischoff HelgeGERMANYHeidelbergHeidelberg
42Krankenhaus NordwestAtmaca AkinGERMANYFrankfurtFrankfurt
43Evang. Lungenklinik Berlin Klinik fr PneumologieGrohé ChristianGERMANYBerlinBerlin
44Fachklinik fr LungenerkrankungenRittmeyer AchimGERMANYImmenhausenImmenhausen
45Asklepios Klinik HarburgWesseler ClaasGERMANYHamburgHamburg
46Krankenhaus Barmherzige Bruder RegensburgStauder HeribertGERMANYRegensburgRegensburg
47Klinik Loewenstein gGmbHOnk & PalFischer Juergen RichardGERMANYLoewensteinLoewenstein
48Universittsklinikum des SaarlandesWeissinger FlorianGERMANYHomburgHomburg
49Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbHSchütte WolfgangGERMANYHalleHalle
50LungenClinic GrosshansdorfReck MartinGERMANYGROSSHANSDORFGROSSHANSDORF
51Kliniken der Stadt Koln gGmbH Lungenklinik Onkologische AmbulanzEngel-Riedel WalburgaGERMANYKolnKoln
52Pius-HospitalGriesinger FrankGERMANYOldenburgOldenburg
53Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH Klinik für Innere Medizin und GeriatrieSERKE MONIKAGERMANYWürzburgWürzburg
54Klinikum BogenhausenKokowski KonradGERMANYMünchenMünchen
55Gemeinschaftspraxis fr Hmatologie und OnkologieLiersch RüdigerGERMANYMünchenMünchen
56Prince of Wales Hosp Dept. Of Clinical OncMOK TONY SHU KAM中国香港HKHK
57Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.Csoszi TiborHUNGARYSZOLNOKSZOLNOK
58Pecsi Tudomanyegyetem I. sz. Belgyogyaszati KlinikaSarosi VeronikaHUNGARYPecsPecs
59Semmelweis EgyetemLosonczy GyorgyHUNGARYBudapestBudapest
60Tudogyogyintezet TorokbalintMARK ZSUZSANNAHUNGARYTorokbalintTorokbalint
61Tel Aviv Sourasky Medical CtrOncologyMERIMSKY OFERISRAELTEL AVIVTEL AVIV
62Kaplan Medical CenterKatsnelson RivkaISRAELRehovotRehovot
63Rabin Medical CenterSTEMMER SALOMONISRAELPETACH TIKVAPETACH TIKVA
64RAMBAM MEDICAL CENTER ONCOLOGYWollner MirjanaISRAELHaifaHaifa
65CHAIM SHEBA MEDICAL CENTERONCOLOGY DEPTBar JairISRAELRamat GanRamat Gan
66Assaf Harofeh Medical CenterCyjon ArnoldISRAELZERIFINZERIFIN
67MEIR MEDICAL CENTER ONCOLOGYGOTTFRIED MAYAISRAELKFAR SABAKFAR SABA
68Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi GonzagaNovello SilviaITALYPiemonteOrbassano
69A.O.U. Maggiore della CaritàBorra GloriaITALYPiemonteNovara
70Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle Oncologia MedicaColantonio IdaITALYPiemonteCUNEO
71Azienda per lAssistenza Sanitaria N° 5 - Friuli OccidentaleS.C. Oncologia PordenoneDel Conte AlessandroITALYFriuli-Venezia GiuliaPordenone
72Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona UOC OncologiaSanto AntonioITALYVenetoVERONA
73Ospedale San RaffaeleGIANNI LUCAITALYLombardiaMILANO
74Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaChella AntonioITALYToscanaPISA
75Ospedale Clinicizzato SS AnnunziataNatoli ClaraITALYAbruzzoChieti
76Asst Papa Giovanni XXIII Oncologia MedicaBettini Anna CeciliaITALYLombardiaBergamo
77Ospedale Santa Chiara Oncologia MedicaCaffo OrazioITALYTrentino-Alto AdigeTrento
78Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione GaribaldiBORDONARO ROBERTOITALYSiciliaCatania
79Presidio Ospedaliero CentralePisconti SalvatoreITALYPugliaStatte
80Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma U.O.Oncologia MedicaTONINI GIUSEPPEITALYLazioROMA
81Ospedale SilvestriniChiari RitaITALYUmbriaPerugia
82Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoCIUFFREDA LIBEROITALYPiemonteTORINO
83ASST Spedali Civili di BresciaFerrari VittorioITALYLombardiaBrescia
84Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome HospitalHosomi YukioJAPANTOKYOTOKYO
85Hiroshima University HospitalOkada MorihitoJAPANHiroshimaHiroshima
86Okayama University HospitalKubo ToshioJAPANOkayamaOkayama
87Kyoto University HospitalKim Young HakJAPANKyotoKyoto
88Juntendo University HospitalTajima KenJAPANTokyoTokyo
89Tokyo Medical University HospitalIkeda NorihikoJAPANShinjuku-kuShinjuku-ku
90Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,JapanTanaka FumihiroJAPANFukuokaFukuoka
91Shizuoka Cancer CenterKenmotsu HirotsuguJAPANSunto-gunSunto-gun
92National Cancer Center HospitalOhe YuichiroJAPANChuoChuo
93Saitama Cancer CenterSakai HiroshiJAPANSaitamaSaitama
94National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterHarada MasaoJAPANHokkaidoHokkaido
95Toranomon HospitalKishi KazumaJAPANTokyoTokyo
96Wakayama Medical University HospitalTokudome NahomiJAPANWakayama-shiWakayama-shi
97National Cancer Center EastMatsumoto ShingoJAPANTOKYOTOKYO
98Kanagawa Cancer CenterSaito HaruhiroJAPANKanagawaKanagawa
99Kyushu University HospitalOkamoto TatsuroJAPANFukuokaFukuoka
100Shikoku Cancer CenterYamashita MotohiroJAPANMatsuyama-shiMatsuyama-shi
101Hyogo Cancer CenterYoshimura MasahiroJAPANAkashiAkashi
102Niigata Cancer Center HospitalYoshiya KatsuoJAPANNiigata-shiNiigata-shi
103Sendai Kousei HospitalSugawara ShunichiJAPANSendaiSendai
104Kyorin University HospitalKondo HaruhikoJAPANMitaka-shiMitaka-shi
105Aichi Cancer Center HospitalSakao YukinoriJAPANAichiAichi
106Nagoya University HospitalYokoi KoheiJAPANNagoyaNagoya
107Kumamoto University HospitalKohrogi HirotsuguJAPANKumamotoKumamoto
108Chonnam National University Hwasun HospitalKIM YOUNG-CHULKOREAGWANGJUGWANGJU
109The Catholic University of Korea St. Vincents HospitalKIM HOON-KYOKOREASUWONSUWON
110Seoul National University Bundang HospitalLEE JONG-SEOKKOREABUNDANG CITYBUNDANG CITY
111Catharina ziekenhuisVAN DEN BORNE BENNETHERLANDSEindhovenEindhoven
112Jeroen Bosch ZiekenhuisBIESMA B.NETHERLANDSDen BoschDen Bosch
113St. Antonius Ziekenhuis NieuwegeinSchramel F.NETHERLANDSUtrechtUtrecht
114Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek ZiekenhuisVan den Heuvel MichelNETHERLANDSAmsterdamAmsterdam
115Martini ZiekenhuisWouter JacobsNETHERLANDSGroningenGroningen
116Universitair Medisch Centrum Utrechtvan Lindert AnneNETHERLANDSUtrechtUtrecht
117Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i GruzlicySZCZESNA ALEKSANDRAPOLANDOtwockOtwock
118Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w PoznaniuBryl MaciejPOLANDPoznanPoznan
119Hospital de Sao JoaoServico de PneumologiaQUEIROGA HENRIQUEPORTUGALPortoPorto
120Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil EpeOliveira JúlioPORTUGALPortoPorto
121Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.PneumologiaAlmodovar TeresaPORTUGALLisbonLisbon
122Centro Hospitalar E Universitrio de Coimbra EPEBARATA FERNANDOPORTUGALCoimbraCoimbra
123Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido ValenteTeixeira EncarnaaoPORTUGALLisboaLisboa
124Institutul Regional de Oncologie IasiClinica de HematologieMarinca MihaiROMANIALasiLasi
125Oncology Center Sf. NectarieSchenker MichaelROMANIACraiovaCraiova
126Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. BurdenkoSMOLIN ALEXEYRUSSIAN FEDERATIONMoscowMoscow
127Clinical Oncology DispensaryGaliulin RinatRUSSIAN FEDERATIONOmskOmsk
128Filial 1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy NovgorodMATROSOVA MARINARUSSIAN FEDERATIONNIZHNY NOVGORODNIZHNY NOVGOROD
129St. Petersburg Med Univn.a. I.P. PavlovPulmonology ResearchAkopov AndreyRUSSIAN FEDERATIONSANKT PETERSBURGSt. Petersburg
130Mordovia State UniversitySkopin PavelRUSSIAN FEDERATIONSaranskSaransk
131State Budgetary Institution of Health Volzhskii Regional Clinical Oncology Dispensary 3Kovalenko NadezhdaRUSSIAN FEDERATIONSTAVROPOLSTAVROPOL
132City Clinical Oncology DispensaryKARASEVA NINARUSSIAN FEDERATIONST PETERSBURGST PETERSBURG
133Leningrad Regional Clinical HospitalLuft Alexander V.RUSSIAN FEDERATIONSANKT PETERSBURGSt. Petersburg
134GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)MOISEYENKO VLADIMIRRUSSIAN FEDERATIONST. PETERSBURGST. PETERSBURG
135HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASESGuillot Morales MonicaSPAINISLAS BALEARESPALMA DE MALLORCA
136Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de OncologiaLopez-Brea Piqueras MartaSPAINCANTABRIASANTANDER
137Hospital Universitario de CanariasOramas Rodriguez Maria JuanaSPAINTENERIFELA LAGUNA
138Hospital Ramon y Cajal Servicio de OncologiaGarrido Lopez PilarSPAINMADRIDMADRID
139Hospital Santa Creu i Sant PauMajem Tarruella MargaritaSPAINBARCELONABARCELONA
140Hospital Universitario Reina SofiaBarneto Aranda Isidoro CarlosSPAINCORDOBACóRDOBA
141Hosp Clinico Univ Lozano BlesaIsla Casado DoloresSPAINZARAGOZAZARAGOZA
142Hospital Universitari i Politecnic La Fe de ValenciaJuan Vidal OscarSPAINVALENCIAVALENCIA
143Fundación Jimenez DazDomine Gomez ManuelSPAINMADRIDMADRID
144Hospital Lucus Augusti Servicio de OncologiaVazquez Estevez SergioSPAINLUGOLUGO
145Hospital Universitario Miguel ServetArtal Cortes AngelSPAINZARAGOZAZARAGOZA
146Hospital Clinico Universitario de ValenciaInsa Molla AmeliaSPAINVALENCIAVALENCIA
147Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Servicio de OncologiaMoran Bueno TeresaSPAINBARCELONABARCELONA
148Hospital del MarTaus Garcia AlvaroSPAINBARCELONABARCELONA
149Hospital Universitario La PazDe Castro Carpeno JavierSPAINMADRIDMADRID
150Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC Oncologa MdicaBelda Iniesta CristobalSPAINMADRIDMADRID
151Hospital Univ Vall dHebronServicio de OncologiaMartinez AlexSPAINBARCELONABARCELONA
152Hosp. Clinico San CarlosPuente Vazquez JavierSPAINMADRIDMADRID
153Changhua Christian HospitalLi Chien-Te中国Changhua CityChanghua City
154NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITALYU CHONG-JEN中国TAIPEITAIPEI
155Kaohsiung Medical University Hospital Department of UrologyHUANG MING-SHYAN中国KAOHSIUNGKAOHSIUNG
156Taipei Veterans General HospitalCHEN YUH-MIN中国TAIPEITAIPEI
157Chang Gung Memorial Hospital ChiayiTSAI YING-HUANG中国CHAI YICHAI YI
158Mackay Memorial HospitalHSIEH RUEY-KUEN中国TAIPEITAIPEI
159Chi Mei Medical Center Liou Ying CampusTSAO CHAO-JUNG中国TAINANTAINAN
160TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITALCHANG GEE-CHEN中国TAICHUNGTAICHUNG
161Chang Gung Medical Foundation Linkou BranchYang Cheng-Ta中国ToayuanToayuan
162MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of OncologyKolesnik OleksiiUKRAINEZaporizhzhyaZaporizhzhya
163MIHC Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Chemotherapy Department 1Shapovalov DmytroUKRAINEKharkivKharkiv
164Mun. Multifield Clin.Hosp.4,Dept. of Chemotherapy, DSMUChair of Oncology and Medical RadiologyBONDARENKO IGORUKRAINEDnipropetrovskDnipropetrovsk
165Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology DispensaryVynnychenko IhorUKRAINESumySumy
166Vinnytsia Regional Council Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary Dpt of ChemotherapyShamrai VolodymyrUKRAINEZaporizhzhyaZaporizhzhya
167Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council Thoracic departmentChornobai AnatoliiUKRAINEPoltavaPoltava
168MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council Chemotherapy DepartmentAdamchuk HryhoriyUKRAINEKryvyi RihKryvyi Rih
169Transcarpathian Regional Clinical Oncology DispensaryChemotherapy DepartmentRusyn AndriyUKRAINEUzhgorodUzhgorod
170Belfast City HospitalCampbell LynnUNITED KINGDOMBelfastBelfast
171Diana Princess of Wales Hosp.Upadhyay SunilUNITED KINGDOMGrimsbyGrimsby
172Sarah Cannon Research InstituteArkenau TobiasUNITED KINGDOMLondonLondon
173BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITALTHOMPSON JOYCEUNITED KINGDOMBIRMINGHAMBIRMINGHAM
174Colchester General HospitalMuthukumar DakishinamoorthyUNITED KINGDOMColchesterColchester
175Highlands Oncology GroupBeck JosephUNITED STATESARFayetteville
176Walter Reed National Military Medical CenterBrzezniak ChristinaUNITED STATESMDBethesda
177University Hospitals of ClevelandDowlati MD AfshinUNITED STATESOHCleveland
178Kaiser Permanente Oncology Clinical TrialsSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
179University of Illinois at ChicagoFeldman LawrenceUNITED STATESILChicago
180Karmanos Cancer InstituteGadgeel ShirishUNITED STATESMIDetroit
181Norton Cancer InstituteHamm JohnUNITED STATESKYLouisville
182Presbyterian HospitalMitchell WilliamUNITED STATESNCHuntersville
183Cedars Sinai Medical CenterNatale RonaldUNITED STATESCALos Angeles
184University Cancer & Blood Center, LLCNikolinakos PetrosUNITED STATESGAATHENS
185Lynn Cancer Institute - WestSantos EdgardoUNITED STATESFLMIAMI
186Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.Suh JasonUNITED STATESILJoliet
187University of CincinnatiAbdel Karim NaglaUNITED STATESOHWest Chester
188Praxair Cancer Center at Danbury HospitalCohenuram MichaelUNITED STATESCTDanbury
189University Oncology AssociatesGraham RobertUNITED STATESTNChattanooga
190University of California Los AngelesGoldman JonathanUNITED STATESCALos Angeles
191Mark H. Zangmeister CenterKnapp MarkUNITED STATESOHColumbus
192Hematology Oncology Associates of the Treasure CoastRosen SethUNITED STATESFLPort Saint Lucie
193New England Cancer SpecialistsTHOMAS CHRISTIANUNITED STATESMEScarborough
194Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.Vaughn ChristopherUNITED STATESVAFredericksburg
195California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.Bessudo AlbertoUNITED STATESCAEncinitas
196Clinical Research AllianceColeman MortonUNITED STATESNYNew York
197Southern Illinois University, Simmons Cancer InstituteDesai MeghnaUNITED STATESILSpringfield
198Allegheny General HospitalVan Deusen MathewUNITED STATESPAKittanning
199St. Joseph Mercy Health SystemSTELLA PHILLIPUNITED STATESMIANN ARBOR
200Cancer and Hematology Centers of Western MichiganChen YuanbinUNITED STATESMIGrand Rapids
201UNI OF ARKANSAS FOR MEDICAL SCIENCESArnaoutakis KonstantinosUNITED STATESARLITTLE ROCK
202St. Lukes Cancer Care AssociatesBelman NeilUNITED STATESPABethlehem
203VA Boston Healthcare System Hematology and OncologyBoosalis ValiaUNITED STATESMABoston
204Holy Cross Hospital IncDrew David-ZhuUNITED STATESFLFort Lauderdale
205Valley Hospital Oncology ResearchKirshner EliUNITED STATESNJWestwood
206VA GREATER LOS ANGELES HEALTHCARE SYSTEMRettig MatthewUNITED STATESCALos Angeles
207Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates(ECHO)Slater DennisUNITED STATESCTNorwich
208Premiere OncologyTsai FrankUNITED STATESAZScottsdale
209Baptist Health LouisvilleZhong WangjianUNITED STATESKYLouisville
210Providence Everett Med CtrCostas KimberlyUNITED STATESWAEverett
211Bend Memorial ClinicErickson BrianUNITED STATESORBend
212Atlantic Health Cancer CenterLowenthal DennisUNITED STATESNJSummit
213Pinnacle HealthVeytsman IrinaUNITED STATESDCWashington
214VA Puget Sound Health Care SysWu DanielUNITED STATESWASeattle
215Illinois Cancer CareGerstner Gregory J.UNITED STATESAZTucson
216Oncology Specialists, S.C.Hooberman ArthurUNITED STATESILPark Ridge
217Mercy Medical CenterKotiah SandyUNITED STATESMDBaltimore
218CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER UC IRVINE MEDICAL CENTEROU SAI-HONGUNITED STATESCAORANGE
219St. Lukes Cancer InstituteSubramanian JanakiramanUNITED STATESTNKnoxville
220Southeast Nebraska Cancer CtrDunder StevenUNITED STATESNELincoln
221Quincy Medical Group Canc Ctr at Blessing HospEl-Khoury ChristianUNITED STATESILQuincy
222FREDERICK MEMORIAL HOSPITALEskander ElhamyUNITED STATESMDFrederick
223Georgetown University Medical CenterSubramaniam DeepaUNITED STATESDCWashington
224Regional Cancer Care Associates LLCGurubhagavatula SaradaUNITED STATESNJMORRISTOWN
225University of Miami School of Medicine - Sylvester at DeerfieldIkpeazu ChukwuemekaUNITED STATESTNNashville
226Lancaster General HospitalKerr SamuelUNITED STATESPALancaster
227RHODE ISLAND HOSPITALKhurshid HumeraUNITED STATESRIProvidence
228MultiCare Regional Cancer Center - AuburnMasood NehalUNITED STATESWAAuburn
229Comprehensive Cancer Centers of NevadaBraiteh FadiUNITED STATESNVHenderson
230W.G. Bill Hefner VA Medical CenterRuiz JimmyUNITED STATESNCWinston-Salem
231Oregon Health and Science UniversityTolba KalhedUNITED STATESORPortland
232Southern California Permanente Medical Group BellflowerBuchschacher GaryUNITED STATESCABellflower
233Central Georgia Cancer Care PCSCHNELL FREDERICK M.UNITED STATESGAMACON
234Hematology and Oncology Associates at BridgepointKellum Andrew H.UNITED STATESMSTupelo
235Greenville Health SystemBolemon BrittUNITED STATESSCGreenville
236Regional Cancer Care Associates LLCDobrescu AndreiUNITED STATESNJSomerville
237Lewis Hall Singletary Oncology CenterColeman TeresaUNITED STATESGAAUGUSTA
238Wellmont Medical AssociatesNakhoul IbrahimUNITED STATESTNBRISTOL
239Virginia Cancer InstituteMitchell ReedUNITED STATESVARichmond
240Weill Cornell Medical CollegeAltorki NasserUNITED STATESNYNew York
241Ingalls Memorial HospitalKozloff MarkUNITED STATESILHarvey
242Spartanburg Regional Medical CenterROCHA LIMA CAIO MAX S.UNITED STATESFLMiami
243Florida HospitalMekhail TarekUNITED STATESFLOrlando
244The Christ HospitalBhandari ManishUNITED STATESOHCincinnati
245Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort MyersPercent Ivor J.UNITED STATESFLEnglewood
246Sarah Cannon Cancer CenterSpigel DavidUNITED STATESTNNashville
247Houston Methodist Cancer CenterBernicker EricUNITED STATESTXHouston
248SCRI The Center For Cancer and Blood DisordersPAGE RAYUNITED STATESTXFort Worth
249SCRI Tennessee Oncology ChattanoogaDaniel DaveyUNITED STATESTNChattanooga
250Oncology Hematology Care - SCRICrane EdwardUNITED STATESOHCincinnati
251SWEDISH MEDICAL CENTERWest HowardUNITED STATESWASeattle
252Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical OfficesSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
253Kaiser Permanente - Santa ClaraSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
254Kaiser Permanente - San Jose Medical CenterSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
255Kaiser Permanente - San Francisco Medical CenterSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
256Kaiser Permanente Medical Center - RosevilleSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
257Kaiser Permanente Oakland Medical CenterSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
258Kaiser Permanente - San Leandro Medical CenterSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
259Kaiser Permanente - South San FranciscoSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
260Kaiser Permanente - Walnut CreekSuga Jennifer-MUNITED STATESCAVallejo
261University of California San DiegoPatel SandipUNITED STATESCALa Jolla
262SCRI Florida Cancer Specialists EastPatel PareshkumarUNITED STATESFLTallahassee
263Stanford UniversityWakelee HeatherUNITED STATESCAStanford
264SCRI Florida Cancer Specialists EastRothschild NealUNITED STATESFLWest Palm Beach
265Montefiore Medical CenterKeller StevenUNITED STATESNYBronx
266SCRI Florida Cancer Specialists North Research Office North Region.Hussein MaenUNITED STATESFLSt.Petersburg
267Rush University Medical CenterBatus MartaUNITED STATESILChicago
268Ironwood Cancer & Research CtrKalmadi SujithUNITED STATESAZChandler
269First Health of the CarolinasKuzma CharlesUNITED STATESNCPinehurst
270Northwest Georgia Oncology Centers P.C.McCune Steven L.UNITED STATESGAMARIETTA
271Englewood Hospital and Medical CenterAttas LewisUNITED STATESNJEnglewood
272MARYLAND ONCOLOGY HEMATOLOGY, P.A.Narang MohitUNITED STATESPAGettysburg
273Siouxland Hematology - Oncology Associates LLPWender DonaldUNITED STATESIASioux
274Marin Cancer Care IncEISENBERG PETERUNITED STATESCAGREENBRAE
275Mount Sinai Medical CenterRodriguez EstelamariUNITED STATESFLMiami Beach
276COMPASSIONATE CANCER CARE MEDICAL GROUP, INCJHANGIANI HARESHUNITED STATESCAFountain Valley

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1苏州大学附属第一医院医院伦理委员会同意2016-11-17
2中国医学科学院肿瘤医院修改后同意2017-06-14
3中国医学科学院肿瘤医院同意2017-12-25
4中国医学科学院肿瘤医院同意2018-07-13
5中国医学科学院肿瘤医院同意2018-12-14
6中国医学科学院肿瘤医院同意2019-07-15
7中国医学科学院肿瘤医院同意2020-08-17
8中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-05-14
9中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-08-13
10中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2023-05-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 150 ; 国际: 760 ;
已入组人数国内: 94 ; 国际: 1280 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2017-07-17;     国际:2015-10-07;
第一例受试者入组日期国内:2017-07-27;     国际:2015-10-07;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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