基本信息
| 登记号 | CTR20160593 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 常臻 | 首次公示信息日期 | 2016-10-11 |
| 申请人名称 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160593 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HLCT2015-1 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于眼科领域内的表面麻醉 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照，按多中心、随机、双盲原则，评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SK-M-2016-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 常臻 | 联系人座机 | 021-62800674 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cz_xn@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 上海市长宁区安顺路139弄2号楼5楼 | 联系人邮编 | 200052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够对表面麻醉方式提供知情同意书； 2 能够对疼痛进行正常地反应； 3 能够在36小时内回访完成临床观察； 4 年龄范围在18～75周岁之间； 5 有眼部表面麻醉需求者。 | ||
| 排除标准 | 1 入选前14天内接受过玻璃体腔内注射者； 2 入选前4周接受内球后麻醉者； 3 入选前4周接受玻璃体或视网膜手术者； 4 泪管泪点放置术/泪管栓塞术者； 5 角膜荧光素染色评分大于1分者； 6 试验期间需要佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者； 7 入选前有各类活动性眼部炎症者； 8 存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者； 9 入选前有各类既往眼部疾病（如疱疹性眼病，角膜移植等）使眼部浅表感觉改变； 10 使用局部抗炎、抗感染药物的患者，包括：局部类固醇滴眼剂、非甾类抗炎滴眼剂及任何用来治疗疱疹的抗病毒药物；使用任何抗青光眼药物； 11 怀孕或哺乳的女性； 12 入选前30天内接受其他试验药物或试验器械者； 13 提前终止研究评估者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLCT2015-1 用法用量:眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、 用药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLCT2015-1安慰剂 用法用量:眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、 用药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药5分钟内实现麻醉的百分比 访视1（第1天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉起效时间 访视1（第1天） 有效性指标 2 麻醉持续时间 访视1（第1天） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙兴怀，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64377134 | xhsun@shmu.edu.cn | 邮政地址 | 中国上海市徐汇区汾阳路83号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳，医学博士 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 中山大学中山眼科中心 | 吴明星，医学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院 | 陆培荣，医学博士 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 上海市同济医院 | 毕燕龙，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-08 |
| 2 | 上海市同济医院 | 同意 | 2016-09-23 |
| 3 | 中山大学中山眼科中心 | 不同意 | 2016-11-29 |
| 4 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 同意 | 2017-01-19 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2017-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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