基本信息
| 登记号 | CTR20132338 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 解素花 | 首次公示信息日期 | 2015-08-21 |
| 申请人名称 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂/ 北京同仁堂股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132338 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 参丹活血胶囊 曾用名:双参通冠胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级 | ||
| 试验专业题目 | 参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 参丹活血胶囊Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 131119-TCM-SP-Ⅳ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价广泛人群中应用参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合稳定性劳力型冠心病心绞痛的西医诊断并符合加拿大心血学会( C C S )心绞痛严重度分级I、Ⅱ级的患者，中医辨证属气阴两虚兼血瘀症 2 心绞痛发作时间持续3分钟以上，每周发作2次及以上 3 进行运动平板试验的患者，试验结果为阳性，ST下移≥0.1mv或R波为主导联T波倒置〉0.2mv。进行运动平板试验检查者无运动平板试验检查禁忌症；未进行运动试验者，静息心电图必须有心肌缺血性改变 4 男女不限，年龄在18—80岁之间 5 签署知情同意书，并符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为不稳定型冠心病心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征，胃及食管返流、食管裂空疝、肋软骨炎、肋间神经痛、胸肋部的带状疱疹所致胸痛者、非缺血性心脏病所致的胸痛如心包炎、二尖瓣脱垂等疾病； 2 介入治疗3个月内患者 3 应用心脏起搏器患者 4 影响心电图改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等患者 5 试验前三个月内有过心肌梗死及有梗死前症状患者 6 合并重度高血压(Ⅲ级、血压≥180/110mmHg)、重度心肺功能不全、严重心律失常(房室传导阻滞≥二度Ⅱ型以上、阵发性室速，室上速，完全性束支阻滞，慢性房颤心率控制不佳等)患者； 7 肝功能（ALT、AST）大于正常值上限1.5倍，肾功能（Cr）超过正常值上限；合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者，精神病患者 8 妊娠或哺乳妇女 9 过敏体质或（和）对多种药物过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参丹活血胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周 2 中文通用名:参丹活血胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周 3 中文通用名:参丹活血胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周 4 中文通用名:参丹活血胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.5g；口服，一次4粒，一日3次。连续用药8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照 用法用量:无对照 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图疗效 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 有效性指标+安全性指标 2 心绞痛疗效(心绞痛症状观察、心绞痛严重度分级及心绞痛分度) 用药前、用药后14天、第28天、第42天、第56天各观察记录一次 有效性指标 3 运动平板试验观察 随机入组当天及第56天分别观察记录一次（部分病例） 有效性指标 4 实验室检查 血常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、AKP、γ—GT、）肾功能（BUN、Cr)、凝血五项，用药前、用药后28、56天各观察记录一次；便常规、尿常规，入组当天及56天分别观察记录一次 安全性指标 5 不良事件观察 每次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证侯疗效 用药前、用药后14天、第28天、第42天、第56天各观察记录一次 有效性指标 2 硝酸酯类药物使用量 用药后14天、第28天、第42天、第56天各观察记录一次 有效性指标 3 生活质量评价:西雅图心绞痛调查量表（SAQ） 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 有效性指标 4 生命体征 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 邓兵 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 唐山工人医院 | 黄炜 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 3 | 邯郸市中心医院 | 田洪森 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 4 | 河南科技大学第二附属医院 | 高建 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 5 | 廊坊市中医医院 | 韩二英 | 中国 | 河北 | 廊坊 |
| 6 | 保定市中西医结合医院 | 张继才 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 7 | 易县中医院 | 王雪红 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 8 | 聊城市中医医院 | 陈和平 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 9 | 保定市第一中医院 | 赵秀君 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 10 | 洛阳市第二中医院 | 马爱萍 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 12 | 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 13 | 北京中医药大学东方医院 | 吴旸 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 保定市第二医院 | 石奇松 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 15 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 柳越冬 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 16 | 鹤壁市人民医院 | 李云富 | 中国 | 河南 | 鹤壁 |
| 17 | 天津市中医药研究院附属医院 | 樊瑞红 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 18 | 武汉科技大学同济医学院附属梨园医院 | 李蔚华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 19 | 深圳市第二人民医院 | 张子理 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 20 | 上海市杨浦区中心医院 | 马瑾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 21 | 漯河市中医院 | 宋颍民 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 22 | 山东中医药大学第二附属医院 | 时维武 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 2156 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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