基本信息
| 登记号 | CTR20233502 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 甘雨龙 | 首次公示信息日期 | 2023-11-15 |
| 申请人名称 | 浙江道尔生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233502 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用DR30206 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DR30206101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Part A：剂量递增阶段：评估注射用 DR30206在晚期实体瘤受试者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 Part B：剂量扩展阶段：评估RDE/RP2D剂量下的注射用 DR30206在特定类型瘤种中的初步抗肿瘤活性；评估注射用DR30206的安全性；确定注射用 DR30206的 2期研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书 2 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁 3 Part A剂量递增阶段，需为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性恶性实体瘤受试者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗 4 Part B阶段需为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性特定类型肿瘤受试者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗 5 根据RECIST v1.1，Part A阶段必须至少有一个可评估的病灶，Part B阶段必须至少有一个可测量的病灶（注：位于既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展） 6 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分为0~1 7 预期生存期≥3个月 8 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能 9 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月 10 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验 | ||
| 排除标准 | 1 既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏 2 在过去2年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外 3 研究治疗开始前4周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症住院，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染；开始研究治疗前2周内进行全身性抗生素治疗 4 在开始研究治疗前4周内接受过以下治疗或药物： a.干预性临床研究； b.重大手术或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术（在研究药物首次给药前 7 天内进行空心针活检或其他小手术，放置血管通路装置的受试者允许纳入）； c.接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内需要接种此类疫苗； 抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、激素替代疗法等），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2] 5 开始研究治疗前3个月内行根治性放疗 6 开始研究治疗前4周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，或预期在研究治疗期间需要全身性免疫抑制药物 7 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移 8 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病 9 处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史 10 有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法 11 活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎） 12 筛选期有大量或有症状的中等量胸腔积液、心包积液、腹腔积液 13 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险 14 既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件 15 正在或近期（首次接受研究药物前的 10 天内）使用过阿司匹林（>325 mg/天）或使用噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗 16 正在接受全剂量口服或肠外抗凝剂或溶栓剂治疗，接受首次研究药物给药前仍不稳定达 2 周以上 17 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE 5.0 1级及以下（如：色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应可以纳入） 18 已知的活动性感染 19 受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植 20 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史 21 孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定 22 任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、酒精或药物滥用或依赖、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中 23 研究者认为其他原因不适合参加临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量1mg/kg 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 2 中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量3mg/kg 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 3 中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量6mg/kg 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 4 中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量10mg/kg 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 5 中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量15mg/kg 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 6 中文通用名:注射用DR30206 英文通用名:DR30206 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，剂量20mg/kg 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PartA：剂量限制性毒性（DLT）发生率 给药后21天 安全性指标 2 PartA+B：不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率及等级，毒性导致的给药暂停及剂量调整 治疗过程中 安全性指标 3 PartA：最大耐受剂量（MTD） 治疗过程中 安全性指标 4 PartA：扩展推荐剂量（RDE） 治疗过程中 有效性指标+安全性指标 5 PartB：客观缓解率（ORR） 48周内每6周一次，48周后每12周一次 有效性指标 6 PartB：RP2D 治疗过程中 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PartA：ORR、DCR、DOR、至缓解时间（TTR）、临床获益率（CBR）、疾病控制持续时间（DDC）、无进展生存期（PFS）、6个月和12个月生存率以及总生存期（OS） 48周内每6周一次，48周后每12周一次 有效性指标 2 PartB：DCR、DOR、TTR、CBR、PFS、6个月和12个月生存率及OS 48周内每6周一次，48周后每12周一次 有效性指标 3 PartA+B：受试者在不同时间点的药物浓度；单次给药和多次给药PK参数 治疗过程中 安全性指标 4 PartA+B：免疫原性 治疗过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华、张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 河南科技大学第一附属医院 | 张冶业、王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 182 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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