基本信息
| 登记号 | CTR20233471 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周静 | 首次公示信息日期 | 2023-11-03 |
| 申请人名称 | 康芝药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233471 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 儿童氢溴酸右美沙芬膜 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。 | ||
| 试验专业题目 | 儿童氢溴酸右美沙芬膜在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 儿童氢溴酸右美沙芬膜生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CS2805 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 对儿童氢溴酸右美沙芬膜或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、习惯性腹泻、胃肠道穿孔者、胃溃疡等有出血风险的其他胃部疾病）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂-苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、环丙沙星、地尔硫卓、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内使用过任何与本品有药物相互作用的酶抑制剂和酶诱导剂及免疫抑制剂，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）； 15 在首次给药前3个月内有临床显著感染（如需要住院或肠外抗生素，或经研究者判断）、首次给药前7天内有任何感染证据、播散性单纯疱疹感染病史或复发（1次以上）或播散性带状疱疹； 16 筛选期检查淋巴细胞绝对值低于500细胞/mm3、中性粒细胞百分比低于40%或血红蛋白水平低于90g/L者（经研究医生确定有必要，可重复检查一次，以便确认）； 17 有结核病史和/或家族史，疑似结核者； 18 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外； 19 筛选前1个月内注射过疫苗者； 20 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 21 筛选期烟碱筛查、尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者； 22 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 25 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 26 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:儿童氢溴酸右美沙芬膜 英文通用名:Children’s Dextromethorphan Hydrobromide Pellicles 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:3.75mg/片/袋 用法用量:口服，一天一次，每次1片 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬散 英文通用名:Dextromethorphan Hydrobromide Powder 商品名称:Medicon® 剂型:散剂 规格:10%（100mg/g） 用法用量:口服，一天一次，每次37.5mg（含右美沙芬3.75mg） 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 试验结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能等），血妊娠，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验结束时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 师少军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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