儿童氢溴酸右美沙芬膜

儿童氢溴酸右美沙芬膜的适应症是用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。。 此药物由康芝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon®）在健康受试者中的安全性。