基本信息
| 登记号 | CTR20210356 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李杨 | 首次公示信息日期 | 2021-03-08 |
| 申请人名称 | 浙江劲方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210356 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GFH009注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性恶性血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项GFH009注射液在复发/难治性血液瘤中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | GFH009X2101 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2020-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的： 1）表征GFH009的药代动力学（PK）。 2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的男性或女性。 2 在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。 3 患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL和淋巴瘤）患者。 4 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0~2分。 5 预期寿命≥12周。 6 具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。 7 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。 8 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。 对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 对于AML：在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少2周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。 对于CLL/SLL，在开始研究药物治疗前4周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。 2 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。 3 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。 4 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。 5 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。 6 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。 7 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。 8 妊娠或哺乳期女性。 9 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过3个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。 10 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。 11 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。 12 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。 13 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第1剂量组 2.5 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 2 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第2剂量组 4.5 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 3 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第3剂量组 9 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 4 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第4剂量组 15 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 5 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第5剂量组 22.5 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 6 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第6剂量组 30 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 (DLT)的发生率、所有不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。 入组至研究结束 安全性指标 2 确定最大耐受剂量和/或推荐的Ⅱ期剂量 入组至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | MD Anderson Cancer Center | Kadia,Tapan Mahendra | 美国 | Texas | Houston |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | Columbia University | Andrew Lipsky | 美国 | New York | New York |
| 6 | Ochsner Clinical Foundation | Laura Finn | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 7 | Clinical Research Allance | Morton Coleman | 美国 | New York | Westbury |
| 8 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 王少元 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-27； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-10； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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