基本信息
| 登记号 | CTR20210368 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵星 | 首次公示信息日期 | 2021-02-26 |
| 申请人名称 | 健能隆医药技术（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210368 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1700089 | ||
| 适应症 | 难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SP071744 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-08-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性。 确定难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75岁 2 确诊为CD19表达阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病 3 确诊为难治或者复发的急性淋巴细胞白血病；难治或者复发的定义：病人对常规诱导化疗无效；早期复发（首次缓解12个月内复发）；在首次缓解12个月后复发，以原方案再诱导治疗失败；第2次或2次以上的复发、或者自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）后的复发，或者异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发 4 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 2分 5 患者有至少5%的骨髓原始细胞（形态学测定） 6 预期寿命至少3个月 7 患者能够签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署 | ||
| 排除标准 | 1 中枢神经系统白血病（脑脊液[CSF]分析确定）或者急性淋巴细胞白血病伴中枢神经系统临床相关的病变 2 Burkitt’s白血病、急性淋巴细胞白血病睾丸浸润 3 符合伊马替尼或达沙替尼治疗的标准、且伊马替尼或达沙替尼治疗可及和有效的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病 4 既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外） 5 异基因造血干细胞移植术后伴有2-4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或者处于慢性移植物抗宿主病需要使用免疫抑制剂者 6 研究药物治疗开始前6周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）、3个月内接受异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT） 7 研究药物治疗开始前2周内合并化疗、放疗或者GVHD的全身治疗 8 研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究： 未能控制的急性感染或者确诊为菌血症 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙型肝炎或丙型肝炎急性期 严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的患者 纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3级或者4级 给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作 严重心律不齐、未能控制的高血压，收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg 9 实验室检查规定如下： 血红蛋白 < 6.0 g/dL，血小板 < 30×109/L 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3倍正常值上限（> 3 x ULN），如果伴有肝转移则大于5倍正常值上限（> 5 x ULN） 总胆红素大于1.5倍正常值上限（> 1.5 x ULN） 肌酐清除率 < 50 mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算，肾病患者需调整饮食 [MDRD]） 凝血：国际标准化比率（INR）≤ 1.6 （除非接受抗凝治疗）；接受口服抗凝治疗的剂量不变（最短14天），如口服华法林，患者的INR 必需 ≤ 3.0，且无出血倾向（如研究药物治疗期14天内无出血现象），允许使用低剂量肝素 10 既往接受抗CD19治疗（包含CAR-T），或者在A-319治疗前4周内接受免疫治疗（如利妥昔单抗） 11 伴有抗肿瘤治疗引起的、未恢复到1级的不良事件（脱发除外） 12 怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女需妊娠试验（HCG）检测阳性 13 签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外） 14 已知对研究药物或者其赋形剂过敏 15 研究者认为不适宜参加本项研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD19m-CD3 抗体注射液 英文通用名:A-319 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.1mg/0.5ml/支 用法用量:静脉滴注；7个剂量，即0.1、 0.2、0.4、0.6、0.8、1.2 和2.4 μg/kg。所有剂量组的给药方式为：第1，3，5天 （或周1，3，5）接受剂量静脉滴注A-319 ，持续24 +/- 2小时完成给药。 用药时程:1-2个疗程，每个疗程包含4周的治疗和2周的停药间期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和特性、实验室检查结果、体格检查、12导联心电图以及生命体征 自签署知情同意书起至研究药物结束30天内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 最大耐受剂量（MTD） 第1天至第28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A-319的药代动力学（PK）评价指标 第1、2、3、8、9、10、15、16、17天 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标：A-319治疗前后外周血B细胞水平 （CD19+， CD20+计数）。 第一疗程的第1、3、5、8、10、15、22天 第二疗程的第1、8、15、22天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-12-09 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 修改后同意 | 2021-02-03 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2021-04-13 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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