基本信息
| 登记号 | CTR20181161 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈定 | 首次公示信息日期 | 2018-07-27 |
| 申请人名称 | 北京世桥生物制药有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181161 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氯苯哌酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 髋膝关节置换术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 不同剂量盐酸氯苯哌酮片对髋膝关节置换术后镇痛效果的探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氯苯哌酮片IIa期探索性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XH-IIa-YSLBPT-20180425；版本号：第2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验作为治疗作用初步评价阶段: 1、观察不同剂量镇痛效果及维持时间，找出最佳的治疗剂量； 2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系； 3、观察药物的安全性； 为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合单侧初次人工髋/膝关节置换手术指征 2 性别不限，年龄在18~75周岁 3 按美国麻醉学医师协会(ASA)分级标准ASA I～III级 4 自愿签署知情同意书 5 给药开始前24h内患者未使用阿片类和非甾体类药物及其它止痛药物 | ||
| 排除标准 | 1 髋/膝关节有烧伤或感染的患者 2 术中出现意外情况或手术时间明显延长者 3 术后出现谵妄或认知功能障碍 4 有肝肾功能不全（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；或者凝血功能明显异常者 5 有精神疾患或者语言障碍不能完成术后调查者 6 有中枢性和外周性神经肌肉缺陷不能顺利完成康复计划者 7 严重心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等临床医师认为不能参加试验者 8 已知HIV血清学阳性的患者 9 有出血倾向的患者及术前6周内有消化道溃疡、消化道出血史的患者 10 支气管哮喘，阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史的患者 11 育龄女性妊娠试验阳性者及妊娠、哺乳期妇女 12 有酒精、药物、毒品滥用史者 13 近3个月内参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯苯哌酮片 用法用量:片剂；规格50mg；手术结束后2h(±20min)单次给予2片。低剂量组（盐酸氯苯哌酮100mg组） 2 中文通用名:盐酸氯苯哌酮片 用法用量:片剂；规格50mg；手术结束后2h(±20min)单次给予4片。中剂量组（盐酸氯苯哌酮200mg组） 3 中文通用名:盐酸氯苯哌酮片 用法用量:片剂；规格50mg；手术结束后2h(±20min)单次给予6片。高剂量组（盐酸氯苯哌酮300mg组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格50mg；手术结束后2h(±20min)单次给予4片。低剂量组（盐酸氯苯哌酮100mg组） 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格50mg；手术结束后2h(±20min)单次给予2片。中剂量组（盐酸氯苯哌酮200mg组） 3 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格50mg；手术结束后2h(±20min)单次给予6片。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视觉模拟量表（visual analog scales，VAS）评分 各受试者均在手术结束后2h(±20min)第1次给予试验用药物，于给药前30min内，给药后1、2、3、4、6、12各记录一次（窗口期为±20min） 有效性指标+安全性指标 2 术后各组首次使用曲马多的时间，总剂量 术后各组首次使用曲马多的时间 有效性指标+安全性指标 3 口述分级评分(verbal rating scales，VRS) 各受试者均在手术结束后2h(±20min)第1次给予试验用药物，于给药前30min内，给药后1、2、3、4、6、12各记录一次（窗口期为±20min） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 翁习生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2018-06-20 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2018-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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