基本信息
| 登记号 | CTR20231702 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林艳清 | 首次公示信息日期 | 2023-06-07 |
| 申请人名称 | 深圳科兴药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231702 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人干扰素α1b吸入溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎） | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放、单中心I期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液在中国健康成年受试者中单次雾化吸入给药的药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 人干扰素α1b吸入溶液的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KXZY-GB05-102 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林艳清 | 联系人座机 | 0755-23018589 | 联系人手机号 | 13726213826 |
| 联系人Email | linyanqing@kexing.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601 | 联系人邮编 | 518052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的局部药代动力学特征； 次要目的： 1、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液血清中药代动力学特征； 2、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的安全性和耐受性； 3、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~45 周岁中国健康成年男性或女性； 2 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者 ； 2 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义者； 3 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、 肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者； 4 有鼻部、咽喉部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者； 5 有药物过敏史（抗生素、利多卡因或等效麻醉药物、干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）； 6 不能耐受雾化吸入给药者； 7 有密闭空间恐慌等精神类疾病史； 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素； 9 首次给药前4周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者； 10 首次给药前3个月内非生理性失血≥300 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者； 11 筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史； 12 筛选前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 筛选前3个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 ml 葡萄酒，或 360 ml 啤酒，或 45 ml 烈性酒）者； 14 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； 15 不能耐受支气管肺泡灌洗者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 在研究期间及最后一次给药后 3 个月内有生育计划、或不能够自愿采取有效避孕措施、或有捐精/捐卵计划者；女性受试者处于妊娠期或哺乳期者； 18 体格检查、心电图、生命体征、肺部CT、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者； 20 尿液尼古丁检测结果阳性者； 21 尿药筛试验阳性者； 22 酒精呼气试验阳性者； 23 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者； 24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液 英文通用名:Human Interferon α1b Inhalation Solution 商品名称:暂无 剂型:吸入溶液 规格:2ml:50万IU/瓶 用法用量:在D1上午，按照120万IU剂量雾化吸入人干扰素α1b吸入溶液1次（可跟据中心实际情况于D1+1d给药），每位受试者仅接受一个剂量组的用药。 用药时程:给药1次。 2 中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液 英文通用名:Human Interferon α1b Inhalation Solution 商品名称:暂无 剂型:吸入溶液 规格:2ml:50万IU/瓶 用法用量:在D1上午，按照120万IU剂量雾化吸入人干扰素α1b吸入溶液1次（可跟据中心实际情况于D1+1d给药），每位受试者仅接受一个剂量组的用药。 用药时程:给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺泡上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中人干扰素α1b的浓度。指标包括：Cmax、Tmax、AUC0-t等。 120万IU剂量组前5例和180万IU剂量组后15例受试者为：给药结束后1h，2h、4h、6h、12h；120万IU剂量组后15例及180万IU剂量组前5例受试者为：给药结束后1h，2h、3h、4h、6h。每例受试者仅接受1个时间点的支气管肺泡灌洗。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许，将计算AUC0-∞、t1/2、Ke、V/F、MRT、CL/F等。 120万IU剂量组前5例受试者为：给药前60min内，给药结束后30min、60min、2h、4h、6h、12h、24h、48h。120万IU剂量组后15例及180万IU剂量组为：给药前60min内，给药结束后30min、60min、2h、3h、4h、6h、12h、24h。 有效性指标 2 安全性指标包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、肺功能检查。 21天 安全性指标 3 抗药抗体（ADA），ADA确证为阳性的样品将继续滴度分析和中和抗体（NAb）分析。 给药前1 h内、D21±2d。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阳国平 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 孟婕 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88618116 | Mj03777@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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