基本信息
| 登记号 | CTR20231134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王景艳 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 多拉韦林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目 | ||
| 试验通俗题目 | 多拉韦林上市后安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 1439-PSMP-003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗 2 首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁 3 中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国 4 提供书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符 2 属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者 3 参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究 4 研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多拉韦林片 英文通用名:Doravirine Tablets 商品名称:沛卓 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:成人推荐剂量方案均为每日一次，每次1片 用药时程:48周 2 中文通用名:多拉米替片 英文通用名:Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。 用法用量:成人患者每天一次，每次一片，口服用药 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 48周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 48周 安全性指标 2 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 48周 安全性指标 3 接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用） 48周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 张仁芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 贵阳市公共卫生救治中心 | 龙海 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 3 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 何盛华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 赵红心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 孙丽君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雅红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 143 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104497.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
