基本信息
| 登记号 | CTR20231126 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金向宇 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 贝达药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231126 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BPI-452080 片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 透明细胞肾细胞癌、Von Hippel-Lindau病（希佩尔-林道综合征）和其他实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BPI-452080在实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BTP-661811 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估BPI-452080片在局晚期或晚期转移性实体瘤（ccRCC、VHL病和其他实体瘤）患者中的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确诊的、不可手术的局晚期或晚期转移性的实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗、无法耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗或受试者拒绝接受标准治疗； 2 扩大入组阶段受试者还应满足以下标准： 队列1：组织学或细胞学确诊的局晚期或晚期转移性ccRCC，既往至少接受过一线标准治疗； 队列2：VHL病相关RCC：RCC可根据影像学诊断，要求肾脏病灶≤3 cm且无需立即手术，无转移灶且既往未接受过任何针对RCC的系统治疗或放射治疗；或肾脏病灶>3 cm，经过手术和/或药物治疗后无标准治疗或不能耐受、无法接受标准治疗； 3 剂量递增阶段要求具有可评估病灶，扩大入组阶段要求具有RECIST V1.1定义的可测量病灶； 4 ECOG 评分0-1； 5 有足够器官功能（包括血液、凝血功能、肝脏、肾脏）； 6 需提供血液样本和自愿提供肿瘤组织样本用于基因检测； 7 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应缓解至CTCAE 级别≤1级； 8 对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗之前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过或正在使用靶向HIF-2α的药物，如PT-2385、PT-2977等； 2 接受最近一次抗肿瘤治疗（包括手术治疗、放疗和药物治疗等）后有足够的洗脱期 3 有症状的不稳定的中枢神经系统转移者；脑膜转移或脊髓压迫者； 4 存在缺氧，定义为静息时脉搏血氧计数<92%；或需要长期吸氧； 5 存在不稳定的或可能危及患者安全性及影响依从性的情况，包括严重的心脑血管疾病，活动性肺炎或间质性肺病，深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史，具有临床意义的呕血或咯血，有显著症状的第三间隙积液，活动性感染等 6 研究者认为其他不适合参加本临床研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-452080片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片、160mg/片 用法用量:口服给药 用药时程:21天/周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD、DLTs、RP2D、AE等 至试验结束，约18-24个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t等 至试验结束，约18-24个月 有效性指标+安全性指标 2 PD指标：血浆或血清EPO水平 至试验结束，约18-24个月 有效性指标 3 疗效指标：ORR、TTR、DOR、DCR、TTS、PFS、OS 至试验结束，约18-24个月 有效性指标 4 探索性指标：评价血液样本和/或肿瘤组织样本中生物标志物与疗效的关系 至试验结束，约18-24个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘振华/冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 87 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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