【招募中】注射用Abelacimab - 免费用药(一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究)

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基本信息

登记号CTR20232698试验状态进行中
申请人联系人王恒首次公示信息日期2023-09-12
申请人名称Anthos Therapeutics, Inc./ 富启睿医药研发(北京)有限公司/ Lonza AG Site Sterile Production

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232698
相关登记号
药物名称注射用Abelacimab   曾用名:Abelacimab,抗人FXI单克隆抗体(mAb),NVP-MAA868,SF97-12BE,NOV1401,MAA868
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者, 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。
试验专业题目一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)
试验通俗题目一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究
试验方案编号ANT-010方案最新版本号1.0
版本日期:2022-10-18方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名王恒联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-上海市浦东新区伽利略路338号6号楼5层联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的: 评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。 次要目的: 评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死(MI)、静脉血栓栓塞(VTE) 或急性肢体缺血方面的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局,定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局,定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。 主要安全性目的: 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 患者能够理解并愿意提供参加试验的书面知情同意 2 诊断为 AF 或房扑(记录在 ECG 或监测仪记录中) 3 年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥5 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 4 由主治医生判定或由他们自己认定不适合口服抗凝药物 5 至少符合以下一项: 1.重度肾功能不全(根据 Cockcroft-Gault 公式,肌酐清除率 <30 mL/分钟) 2.计划在试验期间每天使用阿司匹林(一种 P2Y12 抑制剂)或其他抗血小板药物 3.关键部位出血(如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后、关节内或肌内伴骨筋膜室综合征)或重大胃肠出血史 4.与出血风险增加相关的其他疾病,例如长期使用 NSAID(每周 ≥3 次);脆弱;或多次跌倒史
排除标准1 因持续急性可逆性原因(例如心脏手术、PE、未经治疗的甲状腺功能亢进症、饮酒)导致的 AF 2 在随机分配前 60 天内接受过华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班的患者 3 在筛选前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者,或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者 4 在随机分配前 14 天内发生任何卒中,或在随机分配前 3 天内发生 TIA 5 预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预(手术或侵入性干预)的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病 6 患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者 7 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓 8 有 LAA 封堵术或 LAA 切除术病史或计划 9 临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染 10 计划进行有失控出血可能性的侵入性操作(例如,在未来 3 个月内进行大手术) 11 筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者 12 在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平,以较长者为准 13 有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史 14 具有生育能力的女性,定义为生理上能够怀孕的所有女性。 如果女性已自然(自发)闭经 12 个月且伴有适当的临床特征(即适龄、有血管舒缩症状史)或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术(联合或不联合子宫切除术)或输卵管结扎,则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术,则须通过随访激素水平(卵泡刺激素[FSH])评估确认过该女性的生殖状态后,才可认为其没有生育能力。 15 研究者认为可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab
英文通用名:Abelacimab for injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:150mg/瓶
用法用量:Abelacimab 150 mg 皮下注射,每月一次
用药时程:每月一次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab的安慰剂
英文通用名:Placebo to Abelacimab for injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0mg/1ml
用法用量:皮下注射,每月一次
用药时程:每月一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次缺血性卒中或 SE 事件的时间 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 2 主要安全性终点是至首次发生 BARC 3c/5 型出血事件的时间 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE 或急性肢体缺血事件的时间 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 2 至首次发生缺血性卒中、SE 或 BARC 3c/5 型出血事件的时间 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 3 CV 死亡 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 4 全因死亡 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 5 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或 ISTH 大出血事 件的时间 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 6 ISTH 大出血 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 7 BARC 3b/3c/5 型出血 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 8 ISTH 大出血或 CRNM 出血 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 9 所有出血 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 10 SAE 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 11 ISR 研究过程中,每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1浙江大学医学院附属第二医院王建安中国浙江省杭州市
2成都医学院第一附属医院王沛坚中国四川省成都市
3南京鼓楼医院徐标中国江苏省南京市
4连云港市第一人民医院尹德录中国江苏省连云港市
5银川市第一人民医院陈芳中国宁夏回族自治区银川市
6浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜中国浙江省杭州市
7航天中心医院丁春华中国北京市北京市
8天津市人民医院姚朱华中国天津市天津市
9中南大学湘雅三院张志辉中国湖南省长沙市
10长沙市第一医院(长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心)马丽霞中国湖南省长沙市
11扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院)龚开政中国江苏省扬州市
12河南科技大学第一附属医院杜来景中国河南省洛阳市
13宁波大学附属第一医院储慧民中国浙江省宁波市
14济南市中心医院苏国海中国山东省济南市
15南昌大学第一附属医院郑泽琪中国江西省南昌市
16吉林大学第一医院张志国中国吉林省长春市
17河北医科大学第二医院杨晓红中国河北省石家庄市
18南昌市第三医院裴兆辉中国江西省南昌市
19East Coast Institute for Research - St. AugustineFerris George美国FloridaSt. Augustine
20Heartdrsingh - NSC CardiologyNarendra Singh美国GeorgiaSuwanee
21St. Johns Center for Clinical ResearchAmeeth Vedre美国FloridaSt. Augustine
22Mecklenburg Heart SpecialistsAamer Qureshi美国North CarolinaCharlotte
23Alexandria Cardiology ClinicNaseem Jaffrani美国Los AngelesAlexandria
24The Roanoke Heart Institute, PLCJohn Schmedtje美国VirginiaRoanoke
25Northwest Houston Heart CenterShamaila Aslam美国TexasTomball
26Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.Thomas Nero美国ConnecticutStamford
27FWD Clinical ResearchMichael Cammarata美国FloridaBoca Raton
28Crystal Run HealthcareSandeep Singh美国New YorkMiddletown
29Valley Clinical Trials, Inc.Mehrdad Ariani美国CaliforniaNorthridge
30Heartland Research Associates - East WichitaGhiyath Tabbal美国KansasWichita
31Virginia HeartTariq Haddad美国VirginiaFalls Church
32Daytona Heart GroupHanscy Seide美国FloridaDaytona Beach
33Sparrow Clinical Research InstituteJohn Ip美国MichiganLansing
34Clearwater Cardiovascular Consultants (CCC) - Clearwater OfficeJorge Navas美国FloridaLargo
35Capitol Cardiology Associates - Lanham OfficeMohit Rastogi美国MarylandLanham
36Permian Research FoundationFernando Boccalandro美国TexasOdessa
37Clearwater Cardiovascular ConsultantsMichael Barry美国FloridaClearwater
38Clearwater Cardiovascular & Interventional ConsultantsJason Zelenka美国FloridaSafety Harbor
39Advanced Primary and Geriatric Care PracticeRavi Passi美国MarylandRockville
40Olympus Family MedicineJared Probst美国UtahHolladay
41Affinity Clinical Research InstituteSaifullah Nasir美国IllinoisPark Ridge
42Cope Family Medicine - Ogden ClinicBryce Peterson美国UtahBountiful
43OnSite Clinical Solutions, LLC - CharlottePradeep Singh美国South CarolinaRock Hill
44Macon Electrophysiology AssociatesFelix Sogade美国GeorgiaMacon
45Ogden Clinic - GrandviewKelly Amann美国UtahRoy
46Blue Sky MDDavid LaMond美国North CarolinaHendersonville
47CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of NevadaSyed Pervaiz美国NevadaLas Vegas
48Laurelton Heart Specialist, P.C.Olakunle Akinboboye美国New YorkRosedale
49Ogden Clinic - Mountain ViewDarek Eggleston美国UtahPleasant View
50Ascension St. Vincent's - BirminghamAlain Bouchard美国AlabamaBirmingham
51CB Flock Research CorporationJohn LeDoux美国AlabamaMobile
52In-Quest Medical Research, LLC - NorcrossNaresh Parikh美国GeorgiaNorcross
53Willis-Knighton Medical Center - Cardiovascular Solutions, LLCWenwu Zhang美国Los AngelesShreveport
54Care Access Research, Boca RatonBrad Lipson美国FloridaTamarac
55Care Access Research - TampaShital Mehta美国FloridaTampa
56Rapha Institute for Clinical ResearchDaniel Uba美国North CarolinaFayetteville
57Medical CareJeffery Hopland美国TennesseeElizabethton
58Sonar Clinical Research, LLCTokunbo Gbadebo美国GeorgiaLithonia
59Southwest Urgent Care & Family PracticeDilawar Ajani美国TexasHouston
60Care Access Research - MemphisJoseph Weinstein美国TennesseeMemphis
61Stern Cardiovascular - GermantownFrank McGrew美国TennesseeGermantown
62Revival Research InstituteQaiser Shafiq美国MichiganSouthgate
63Biopharma Informatic, LLC - McAllenLuis Padula美国TexasMcAllen
64Biopharma Informatic, Inc.Amir Azeem美国TexasHouston
65Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute, LincolnDenes Korpas美国NebraskaLincoln
66Cardiology Research AssociatesDinesh Arab美国FloridaOrmond Beach
67Angiocardiac Care of Texas, PAAmin Karim美国TexasHouston
68The Cardiovascular CenterAazib Khan美国CaliforniaRedding
69The Angel Medical Research Corp.John Dylewski美国FloridaMiami Lakes
70Rambam Medical CenterRobert Zukerman以色列HaifaHaifa
71Galilee Medical CenterShaul Atar以色列NahariyaNahariya
72Kaplan Medical CenterNick Teodorovich以色列RehovotRehovot
73Meir Medical CenterAlexander Omelchenko以色列Kfar SabaKfar Saba
74Barzilai Medical CenterVladimir Khalameizer以色列AshkelonAshkelon
75Rabin Medical Center - Beilinson HospitalAlon Eisen以色列Petah TiqvaPetah Tiqva
76Ziv Medical CenterMajdi Halabi以色列ZefatZefat
77Edith Wolfson Medical CenterRonen Rubinshtein以色列HolonHolon
78Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical CenterTatsuya Nakama日本Chiba-kenUrayasu-Shi
79Tokyo-Eki Center-building ClinicArihiro Kiyosue日本Chiba-kenChuo-Ku
80Shinshu University HospitalKoichiro Kuwahara日本Chiba-kenMatsumoto-Shi
81Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical CenterAkira Shimane日本Hyogo KenHimeji-shi
82Nagano Chuo HospitalTsunesuke Kono日本Nagano-kenNagano-Shi
83Saiseikai Futsukaichi HospitalToshiaki Kadokami日本Ibaraki-kenChikushino-shi
84Dokkyo Medical University HospitalShigeru Toyoda日本Tochigi-kenShimotsugagun
85National Hospital Organization Hamada Medical CenterShintaro Akashi日本Shimane-kenHamada-shi
86Saiseikai Imabari HospitalTsutomu Mima日本Ehime kenImabari-Shi
87Tokai University HospitalShinya Goto日本KanagawaIsehara-Shi
88National Hospital Organization - Kanmon Medical Center (Shimonoseki National Hospital)Tomoko Hayano日本YamaguchiShimonoseki-shi
89National Hospital Organization Disaster Medical CenterTakeshi Sasaki日本TokyoTachikawa-shi
90Kure Kyosai HospitalYukoh Hirai日本Tottori kenKure-shi
91National Hospital Organization - Yokohama Medical CenterFumiaki Mori日本KanagawaYokohama-Shi
92Uwajima City HospitalAkiyoshi Ogimoto日本Ehime-kenUwajima-Shi
93CHUQ - The Hotel-Dieu de QuébecSebastien-Xavier Joncas加拿大QuebecQuebec
94Office of Saul Vizel, MDSaul Vizel加拿大OntarioCambridge
95Fraser Clinical TrialsJohn LeMaitre加拿大British ColumbiaNew Westminster
96Care Access Cape BretonPaul MacDonald加拿大Nova ScotiaMira Road

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2023-06-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 100 ; 国际: 1900 ;
已入组人数国内: 1 ; 国际: 16 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-11-14;     国际:2022-12-27;
第一例受试者入组日期国内:2023-11-24;     国际:2023-01-24;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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