基本信息
| 登记号 | CTR20232698 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王恒 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | Anthos Therapeutics, Inc./ 富启睿医药研发（北京）有限公司/ Lonza AG Site Sterile Production | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用Abelacimab 曾用名:Abelacimab,抗人FXI单克隆抗体（mAb）,NVP-MAA868,SF97-12BE,NOV1401,MAA868 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者， 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC) | ||
| 试验通俗题目 | 一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究 | ||
| 试验方案编号 | ANT-010 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王恒 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区伽利略路338号6号楼5层 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。 次要目的： 评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死（MI）、静脉血栓栓塞（VTE） 或急性肢体缺血方面的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。 主要安全性目的： 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者能够理解并愿意提供参加试验的书面知情同意 2 诊断为 AF 或房扑（记录在 ECG 或监测仪记录中） 3 年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥5 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 4 由主治医生判定或由他们自己认定不适合口服抗凝药物 5 至少符合以下一项： 1.重度肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 <30 mL/分钟） 2.计划在试验期间每天使用阿司匹林（一种 P2Y12 抑制剂）或其他抗血小板药物 3.关键部位出血（如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后、关节内或肌内伴骨筋膜室综合征）或重大胃肠出血史 4.与出血风险增加相关的其他疾病，例如长期使用 NSAID（每周 ≥3 次）；脆弱；或多次跌倒史 | ||
| 排除标准 | 1 因持续急性可逆性原因（例如心脏手术、PE、未经治疗的甲状腺功能亢进症、饮酒）导致的 AF 2 在随机分配前 60 天内接受过华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班的患者 3 在筛选前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者，或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者 4 在随机分配前 14 天内发生任何卒中，或在随机分配前 3 天内发生 TIA 5 预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预（手术或侵入性干预）的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病 6 患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者 7 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓 8 有 LAA 封堵术或 LAA 切除术病史或计划 9 临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染 10 计划进行有失控出血可能性的侵入性操作（例如，在未来 3 个月内进行大手术） 11 筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者 12 在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平，以较长者为准 13 有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史 14 具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性。 如果女性已自然（自发）闭经 12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平（卵泡刺激素[FSH]）评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为其没有生育能力。 15 研究者认为可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab 英文通用名:Abelacimab for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次 用药时程:每月一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab的安慰剂 英文通用名:Placebo to Abelacimab for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/1ml 用法用量:皮下注射，每月一次 用药时程:每月一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次缺血性卒中或 SE 事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 2 主要安全性终点是至首次发生 BARC 3c/5 型出血事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE 或急性肢体缺血事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 2 至首次发生缺血性卒中、SE 或 BARC 3c/5 型出血事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 3 CV 死亡 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 4 全因死亡 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 5 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或 ISTH 大出血事 件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 6 ISTH 大出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 7 BARC 3b/3c/5 型出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 8 ISTH 大出血或 CRNM 出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 9 所有出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 10 SAE 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 11 ISR 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 成都医学院第一附属医院 | 王沛坚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 连云港市第一人民医院 | 尹德录 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 5 | 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 中南大学湘雅三院 | 张志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心） | 马丽霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 龚开政 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 12 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 13 | 宁波大学附属第一医院 | 储慧民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 张志国 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 河北医科大学第二医院 | 杨晓红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | East Coast Institute for Research - St. Augustine | Ferris George | 美国 | Florida | St. Augustine |
| 20 | Heartdrsingh - NSC Cardiology | Narendra Singh | 美国 | Georgia | Suwanee |
| 21 | St. Johns Center for Clinical Research | Ameeth Vedre | 美国 | Florida | St. Augustine |
| 22 | Mecklenburg Heart Specialists | Aamer Qureshi | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 23 | Alexandria Cardiology Clinic | Naseem Jaffrani | 美国 | Los Angeles | Alexandria |
| 24 | The Roanoke Heart Institute, PLC | John Schmedtje | 美国 | Virginia | Roanoke |
| 25 | Northwest Houston Heart Center | Shamaila Aslam | 美国 | Texas | Tomball |
| 26 | Cardiology Associates of Fairfield County, P.C. | Thomas Nero | 美国 | Connecticut | Stamford |
| 27 | FWD Clinical Research | Michael Cammarata | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 28 | Crystal Run Healthcare | Sandeep Singh | 美国 | New York | Middletown |
| 29 | Valley Clinical Trials, Inc. | Mehrdad Ariani | 美国 | California | Northridge |
| 30 | Heartland Research Associates - East Wichita | Ghiyath Tabbal | 美国 | Kansas | Wichita |
| 31 | Virginia Heart | Tariq Haddad | 美国 | Virginia | Falls Church |
| 32 | Daytona Heart Group | Hanscy Seide | 美国 | Florida | Daytona Beach |
| 33 | Sparrow Clinical Research Institute | John Ip | 美国 | Michigan | Lansing |
| 34 | Clearwater Cardiovascular Consultants (CCC) - Clearwater Office | Jorge Navas | 美国 | Florida | Largo |
| 35 | Capitol Cardiology Associates - Lanham Office | Mohit Rastogi | 美国 | Maryland | Lanham |
| 36 | Permian Research Foundation | Fernando Boccalandro | 美国 | Texas | Odessa |
| 37 | Clearwater Cardiovascular Consultants | Michael Barry | 美国 | Florida | Clearwater |
| 38 | Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants | Jason Zelenka | 美国 | Florida | Safety Harbor |
| 39 | Advanced Primary and Geriatric Care Practice | Ravi Passi | 美国 | Maryland | Rockville |
| 40 | Olympus Family Medicine | Jared Probst | 美国 | Utah | Holladay |
| 41 | Affinity Clinical Research Institute | Saifullah Nasir | 美国 | Illinois | Park Ridge |
| 42 | Cope Family Medicine - Ogden Clinic | Bryce Peterson | 美国 | Utah | Bountiful |
| 43 | OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte | Pradeep Singh | 美国 | South Carolina | Rock Hill |
| 44 | Macon Electrophysiology Associates | Felix Sogade | 美国 | Georgia | Macon |
| 45 | Ogden Clinic - Grandview | Kelly Amann | 美国 | Utah | Roy |
| 46 | Blue Sky MD | David LaMond | 美国 | North Carolina | Hendersonville |
| 47 | CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada | Syed Pervaiz | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 48 | Laurelton Heart Specialist, P.C. | Olakunle Akinboboye | 美国 | New York | Rosedale |
| 49 | Ogden Clinic - Mountain View | Darek Eggleston | 美国 | Utah | Pleasant View |
| 50 | Ascension St. Vincent's - Birmingham | Alain Bouchard | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 51 | CB Flock Research Corporation | John LeDoux | 美国 | Alabama | Mobile |
| 52 | In-Quest Medical Research, LLC - Norcross | Naresh Parikh | 美国 | Georgia | Norcross |
| 53 | Willis-Knighton Medical Center - Cardiovascular Solutions, LLC | Wenwu Zhang | 美国 | Los Angeles | Shreveport |
| 54 | Care Access Research, Boca Raton | Brad Lipson | 美国 | Florida | Tamarac |
| 55 | Care Access Research - Tampa | Shital Mehta | 美国 | Florida | Tampa |
| 56 | Rapha Institute for Clinical Research | Daniel Uba | 美国 | North Carolina | Fayetteville |
| 57 | Medical Care | Jeffery Hopland | 美国 | Tennessee | Elizabethton |
| 58 | Sonar Clinical Research, LLC | Tokunbo Gbadebo | 美国 | Georgia | Lithonia |
| 59 | Southwest Urgent Care & Family Practice | Dilawar Ajani | 美国 | Texas | Houston |
| 60 | Care Access Research - Memphis | Joseph Weinstein | 美国 | Tennessee | Memphis |
| 61 | Stern Cardiovascular - Germantown | Frank McGrew | 美国 | Tennessee | Germantown |
| 62 | Revival Research Institute | Qaiser Shafiq | 美国 | Michigan | Southgate |
| 63 | Biopharma Informatic, LLC - McAllen | Luis Padula | 美国 | Texas | McAllen |
| 64 | Biopharma Informatic, Inc. | Amir Azeem | 美国 | Texas | Houston |
| 65 | Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute, Lincoln | Denes Korpas | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| 66 | Cardiology Research Associates | Dinesh Arab | 美国 | Florida | Ormond Beach |
| 67 | Angiocardiac Care of Texas, PA | Amin Karim | 美国 | Texas | Houston |
| 68 | The Cardiovascular Center | Aazib Khan | 美国 | California | Redding |
| 69 | The Angel Medical Research Corp. | John Dylewski | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| 70 | Rambam Medical Center | Robert Zukerman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 71 | Galilee Medical Center | Shaul Atar | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| 72 | Kaplan Medical Center | Nick Teodorovich | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| 73 | Meir Medical Center | Alexander Omelchenko | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 74 | Barzilai Medical Center | Vladimir Khalameizer | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| 75 | Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Alon Eisen | 以色列 | Petah Tiqva | Petah Tiqva |
| 76 | Ziv Medical Center | Majdi Halabi | 以色列 | Zefat | Zefat |
| 77 | Edith Wolfson Medical Center | Ronen Rubinshtein | 以色列 | Holon | Holon |
| 78 | Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center | Tatsuya Nakama | 日本 | Chiba-ken | Urayasu-Shi |
| 79 | Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Chiba-ken | Chuo-Ku |
| 80 | Shinshu University Hospital | Koichiro Kuwahara | 日本 | Chiba-ken | Matsumoto-Shi |
| 81 | Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center | Akira Shimane | 日本 | Hyogo Ken | Himeji-shi |
| 82 | Nagano Chuo Hospital | Tsunesuke Kono | 日本 | Nagano-ken | Nagano-Shi |
| 83 | Saiseikai Futsukaichi Hospital | Toshiaki Kadokami | 日本 | Ibaraki-ken | Chikushino-shi |
| 84 | Dokkyo Medical University Hospital | Shigeru Toyoda | 日本 | Tochigi-ken | Shimotsugagun |
| 85 | National Hospital Organization Hamada Medical Center | Shintaro Akashi | 日本 | Shimane-ken | Hamada-shi |
| 86 | Saiseikai Imabari Hospital | Tsutomu Mima | 日本 | Ehime ken | Imabari-Shi |
| 87 | Tokai University Hospital | Shinya Goto | 日本 | Kanagawa | Isehara-Shi |
| 88 | National Hospital Organization - Kanmon Medical Center (Shimonoseki National Hospital) | Tomoko Hayano | 日本 | Yamaguchi | Shimonoseki-shi |
| 89 | National Hospital Organization Disaster Medical Center | Takeshi Sasaki | 日本 | Tokyo | Tachikawa-shi |
| 90 | Kure Kyosai Hospital | Yukoh Hirai | 日本 | Tottori ken | Kure-shi |
| 91 | National Hospital Organization - Yokohama Medical Center | Fumiaki Mori | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| 92 | Uwajima City Hospital | Akiyoshi Ogimoto | 日本 | Ehime-ken | Uwajima-Shi |
| 93 | CHUQ - The Hotel-Dieu de Québec | Sebastien-Xavier Joncas | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 94 | Office of Saul Vizel, MD | Saul Vizel | 加拿大 | Ontario | Cambridge |
| 95 | Fraser Clinical Trials | John LeMaitre | 加拿大 | British Columbia | New Westminster |
| 96 | Care Access Cape Breton | Paul MacDonald | 加拿大 | Nova Scotia | Mira Road |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 1900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-14； 国际：2022-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-24； 国际：2023-01-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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