基本信息
| 登记号 | CTR20232662 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨光 | 首次公示信息日期 | 2023-08-31 |
| 申请人名称 | 杭州高光制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232662 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212789 | ||
| 药物名称 | TLL-018片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究（TARA研究） | ||
| 试验通俗题目 | 评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | TLL-018-301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段 评估TLL-018与托法替布在治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中的疗效。 评价TLL-018治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性。 分析TLL-018的药代动力学特征。 第二阶段 评价TLL-018长期治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-65岁（包含上下限）； 2 符合美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的类风湿关节炎诊断标准，在筛选访视时病程至少3个月； 3 受试者符合以下标准的活动性类风湿关节炎：在筛选期，须满足高敏C反应蛋白（hsCRP）≥5mg/L（中心实验室）或血沉（ESR）≥28 mm/h；且：① 6个或以上关节肿胀（SJC）（66个关节计数）、② 6个或以上关节活动时触痛或疼痛（TJC）（68个关节计数）、③进行过重大手术治疗及随机前4周内接受过关节腔注射治疗的关节不纳入SJC和TJC计数； 4 受试者既往必须接受过至少一种bDMARDs不耐受，或至少一种bDMARDs治疗≥3个月且疗效不足； 5 符合ACR（1991）的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的关节功能分级标准； 6 为了维持稳定的医疗状态，允许口服使用稳定剂量的糖皮质激素（剂量≤强的松10 mg/天或等当量其他激素）、允许使用稳定剂量的非甾体抗炎药(NSAIDs) ，但均必须在随机前维持稳定剂量≥1周； 7 筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]≤ 35 kg/m2； 8 有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于HCGβ亚单位的监测）后方可进入研究（需记录末次月经）； 9 所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划； 10 受试者理解知情同意书且自愿参加研究，并签署知情同意书；知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者符合美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的类风湿关节炎诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组： 当前伴随诊断为其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、银屑病、混合性结缔组织病等（继发性干燥综合征除外）； 当前伴随诊断为其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、炎症性肠病、皮肌炎、多肌炎、硬皮病、活动性血管炎（静脉类风湿结节除外）、脊柱关节病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等； 伴有纤维肌痛（目前症状活跃），根据研究者认为会影响RA活动性判断； 伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中； 2 受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组： 1）随机前4周内接受过治疗类风湿性关节炎的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； 2）随机前4周内接受过干扰素治疗，包括I型重组干扰素（如罗扰素、甘乐能、佩乐能、倍泰龙、干复津、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰）和II型重组干扰素（如Actimmune）等； 3）随机前4周内（或少于5个消除半衰期内）接受任何试验用药品者（选时间最长者）； 4）随机前8周内使用来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭(50g QID)洗脱≥11天者可入组； 5）随机前4周内使用强效阿片类药物，包括(但不限于)：羟考酮、羟吗啡酮、芬太尼、左啡诺、丁丙诺啡、美沙酮、氢吗啡酮和吗啡； 6）在基线疗效评估访视前24小时临时（非长期固定剂量）服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、扑热息痛、曲马多、可待因、氢可酮和丙氧酚等； 3 随机前4周内关节内注射糖皮质激素关节数超过2个； 4 随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗； 5 随机前2个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者； 6 筛选期实验室检查值异常且有临床意义 7 随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者； 8 已知对托法替布、TLL-018及这两种药物的任何辅料的药物成分过敏； 9 不能完成研究相关评估者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018 英文通用名:TLL-018 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次TLL-018 20mg+托法替布安慰剂5mg,一天两次。 用药时程:每天给药，共52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:托法替布 英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets 商品名称:尚杰 / Xeljanz 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次TLL-018安慰剂20mg+托法替布5mg,一天两次。 用药时程:每天给药，共52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各试验组美国风湿病学会ACR50应答发生率。 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 符合DAS28-hsCRP＜2.6的临床缓解（CR）受试者的比例 24周 有效性指标 2 DAS28-hsCRP及与基线比较的变化； 24周 有效性指标 3 HAQ-DI评分及与基线比较的变化； 24周 有效性指标 4 SF-36评分及与基线比较的变化； 24周 有效性指标 5 符合DAS28-hsCRP≤ 3.2的低疾病活动度（LDA）受试者的比例; 24周 有效性指标 6 符合CDAI≤ 10的低疾病活动度（LDA）受试者的比例; 24周 有效性指标 7 ACR20/70应答发生率。 24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 宝鸡市中心医院 | 郑引索 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 7 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 8 | 成都医学院第一附属医院 | 党万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 10 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 达州市中心医院 | 吴建红 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 赣州市人民医院 | 李东升 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 河南科技大学附属第一医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 涂胜豪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 22 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 23 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 24 | 晋城大医院 | 刘密霞 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 25 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 兰州大学第二医院 | 沈海丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 27 | 兰州大学第一医院 | 陈雁飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 28 | 临沂市人民医院 | 张振春、姜莉 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 29 | 柳州市人民医院 | 刘媛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 32 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 33 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 36 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 37 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 39 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 42 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 43 | 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 44 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 45 | 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 46 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 47 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 48 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 49 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 50 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 51 | 空军军医大学西京医院 | 郑朝晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 53 | 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 54 | 益阳市中心医院 | 石坚 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 55 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 56 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 57 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 58 | 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 59 | 中国医科大学附属第一医院 | 张榕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 61 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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