基本信息
| 登记号 | CTR20233212 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红贞 | 首次公示信息日期 | 2023-10-17 |
| 申请人名称 | 山东新华制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233212 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301261-01 | ||
| 适应症 | 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。 | ||
| 试验专业题目 | 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-SKBQ-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-09-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张红贞 | 联系人座机 | 0533-2196229 | 联系人手机号 | 13668837946 |
| 联系人Email | zhz_xh@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号 | 联系人邮编 | 255086 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹和餐后条件下单次口服山东新华制药股份有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg），受试制剂T）和Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg），商品名：Entresto®（诺欣妥®，参比制剂R）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后条件下，山东新华制药股份有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg））的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:人体生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：中国健康受试者，男女不限； 2 年龄：18~65周岁，包括边界值； 3 体重：体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 对沙库巴曲缬沙坦钠片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；（问诊） 2 既往患有低血压、高钾血症者、重度肝肾功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积者；（问诊） 3 有遗传性或特发性血管性水肿者或有血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗相关的血管性水肿既往病史者；（问诊） 4 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者，或静脉采血困难者；（问诊） 6 试验前2周内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；（问诊） 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊） 8 试验前3个月内失血量达到200 mL及以上者，或在试验结束后3个月内献血计划者；（问诊） 9 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 10 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 11 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 12 妊娠期或哺乳期妇女；（问诊） 13 试验前1年内有药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 17 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；（问诊） 18 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 19 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg） 用法用量:每周期服药1片 用药时程:每周期单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:Entresto（诺欣妥®） 剂型:片剂 规格:100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg） 用法用量:每周期服药1片 用药时程:每周期单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC%_Extrap 服药后48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谭志荣 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路 110 号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 长沙泰和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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