基本信息
| 登记号 | CTR20170644 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 束志凌 | 首次公示信息日期 | 2017-06-30 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170644 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依帕司他片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病神经性病变 | ||
| 试验专业题目 | 开放随机单次给药两周期交叉设计，评价依帕司他片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 依帕司他片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HLBE2017-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放随机单次给药两周期交叉试验方法，以原研药日本小野薬品工業株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK Tablets）为参比制剂，对扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的受试制剂依帕司他片（商品名：唐林）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-25 kg/m2范围内； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施； 6 同意在试验期间禁烟禁酒； 7 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 有体位性低血压史者； 4 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者； 5 筛选前2周内服用过任何药物者； 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 7 现阶段或曾经是毒品吸食者； 8 酒精成瘾者，筛选期前三个月内每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）； 9 筛选期前三个月内每日吸烟多于10支者； 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； 11 胸片结果异常且有临床意义者； 12 妊娠检查阳性者（女性适用）； 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；本次试验用量，单次口服50mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片（商品名KINEDAK Tablets） 用法用量:片剂；规格50mg；口服；本次试验用量，单次口服50mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 给药前0h-给药后24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等 从筛选到出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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