基本信息
| 登记号 | CTR20191452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2019-11-29 |
| 申请人名称 | 赛诺菲(中国)投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | cemiplimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | CEMIPLIMAB联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分随机化3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | REGN2810联合双药化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | R2810-ONC-16113；修正案4 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案05 |
| 版本日期: | 2020-04-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：第1部分研究：比较cemiplimab 合并4 个疗程以铂为基础的双药化疗（cemiplimab/chemo-f） 和. cemiplimab 合并 2 个疗程以铂为基础的双药化疗（chemo-l）以及伊匹木单抗（cemiplimab/chemo-l/ipi） vs. 以铂为基础的双药化疗在晚期鳞状或非鳞状肿瘤细胞表达PD-L1 <50%的NSCLC 患者一线治疗时的总生存期（OS）。第2 部分研究：比较 cemiplimab/chemo-f 与安慰剂/chemo-f 在作为晚期鳞状或非鳞状NSCLC 患者一线治疗方案时的OS，不考虑PD-L1 表达情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁的男性和女性（对日本患者而言，则为≥20岁） 2 经组织学或细胞学检查证实的鳞状或非鳞状NSCLC，IIIB期或IIIC期疾病且不适合进行根治性同步化放疗的患者，或IV期疾病且既往未因复发或转移性NSCLC而接受过全身治疗的患者。NSCLC的组织学诊断可通过中心实验室予以确认。a. 接受过辅助或新辅助以铂为基础的双药化疗（手术和/或放疗后）并在完成治疗6个月后出现癌症复发或转移的患者是合格的 3 有存档的或研究期间采集的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤组织样本。●活检部位的指南：a. 存档或新鲜的活检组织是可接受的。b. 如果使用存档活检组织，保存时间必须少于5个月。c. 活检组织应当来自既往未接受过放疗的转移/复发病灶。d. 例外情况：原发性肺肿瘤仍然存在，其他转移部位是不能获取的（脑部）或不能使用的（骨骼），或活检会使患者处于危险中。 4 仅第1部分研究：由中心实验室通过一种市售PD-L1 IHC检测试剂盒确定有<50%肿瘤细胞表达PD-L1。 5 根据1.1版RECIST标准通过计算机断层扫描（CT）或磁共振（MRI）确定有至少1个放射影像学上可测量的病灶。目标病灶可位于既往接受过照射的区域，如果证实（放射影像学）该区域出现了疾病进展的话。 6 ECOG体能状态评分≤1分 7 预期寿命至少为3个月 8 具备足够的器官及骨髓功能，具体如下：a. 血红蛋白≥10.0 g/dL；b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；c. 血小板计数≥100,000/mm3；d. 肾小球滤过率（GFR）>30 mL/min/1.73m2；e. 总胆红素≤1.5×正常上限值（ULN）（如果肝转移≤3×ULN），临床上确诊为Gilbert综合征的患者不考虑此排除标准；f.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN或者有肝转移者≤5×ULN；g. 碱性磷酸酶≤2.5×ULN（或如有肝脏或骨骼转移者≤5.0×ULN，）；h. 不符合Hy’s法则的标准（ALT>3×ULN并且胆红素>2×ULN） 9 愿意并能够遵守临床访视方案及研究相关性程序 10 提供签署的知情同意书 11 能够理解及完成研究相关的问卷 | ||
| 排除标准 | 1 仅第1部分研究：从未吸烟患者，定义为终生吸烟支数≤100支。 2 活动性或未经治疗的脑部转移或脊髓压迫。如果中枢神经系统（CNS）转移已经得到了充分治疗且患者的神经系统症状和体征在入选前已恢复至基线水平至少2周（与CNS治疗相关的残存症状和体征除外），则患者符合研究参与要求。患者必须停用（具有免疫抑制作用剂量的）皮质类固醇治疗（参见排除标准7以了解关于停用类固醇时机的详细信息） 3 EGFR基因突变、ALK基因易位或ROS1融合基因检测结果呈阳性的肿瘤患者。所有患者都应进行肿瘤的EGFR突变、ALK重排和ROS1融合评价，并通过中心实验室予以确认。 4 入选前1年内有脑炎、脑膜炎或控制不佳的癫痫。 5 在过去5年内有间质性肺病（例如特发性肺纤维化或机化性肺炎）、需要使用糖皮质激素进行免疫抑制以协助管理的活动性、非感染性肺炎或免疫相关性肺炎病史。允许在放疗照射区域有放射性肺炎病史，前提是在入组前已缓解≥6个月 6 正罹患或有证据显示存在严重的、需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，其有可能提示存在治疗中出现免疫治疗相关性不良事件（irTEAE）的风险。下列不属于排除标准：白癫风、已缓解的儿童哮喘、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退或者不需要全身治疗的银屑病。 7 患者在随机化前14天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg强的松/天或相当剂量）的疾病。允许使用生理替代剂量的类固醇药物，即使它们>10 mg强的松/天或相当剂量，只要不是用于免疫抑制目的。允许使用非用于治疗自身免疫性疾病目的的吸入性或外用类固醇 8 有其他正在进展或需要治疗的恶性肿瘤，除外已接受了潜在治愈治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、原位宫颈癌或任何其他已接受过治疗的局限性肿瘤且患者在进入研究前已完全缓解至少2年并且在研究期间不需要其他治疗 9 已知的活动性乙型肝炎（已知阳性结果）或已知丙型肝炎（已知阳性结果）和已知的丙型肝炎病毒（HCV）定量RNA结果超过检测下限。未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎（HBV）或HCV感染；或诊断为免疫缺陷。以下除外：a. 允许感染已得到控制（自发或接受稳定的抗病毒方案治疗的患者，病毒定量结果阴性且CD4细胞计数高于350）的HIV患者。b. 允许感染已得到控制（血清乙型肝炎病毒DNA 经PCR检测低于检测下限，并接受乙型肝炎的抗病毒治疗）的乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性）患者。c. 允许感染已得到控制（自发或经既往抗HCV疗程成功治愈患者，经PCR证实HCV RNA低于检测下限）的丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV 抗体阳性）患者。 10 在随机化前14天内有需要全身治疗的活动性感染。 11 既往接受过抗PD-1或者抗PD-L1制剂治疗。允许既往接受其他免疫调节制剂或疫苗治疗，如抗CTLA-4抗体，但这些抗体的最后一次用药应距离首剂研究药物使用至少6个月。 12 在研究治疗开始前至少3个月内，免疫调节剂（包括但不限于抗PD1/PD-L1单克隆抗体、抗CTLA4单克隆抗体和磷脂酰肌醇3-激酶抑制剂）所致的治疗相关性免疫介导性AE尚未恢复至基线水平。如果患者出现过3或4级和/或需要停药的，与既往PD-1/PD-L1通路抑制剂治疗相关的免疫介导性的AE（不管何时发生），那么将患者从cemiplimab治疗中排除。 13 在入组前30天内接受了其他试验性药品或器械治疗，或处于试验性药品或研究治疗的5个半衰期内（以时间更长者为准）。 14 在计划开始使用研究药物前30天内接种了活疫苗。 15 在接受首剂研究药物前4周内接受了重大手术或遭受了严重创伤。 16 有记录证明的对一般抗体制剂或本研究中所用抗体制剂治疗存在过敏反应或急性超敏反应。 17 已知有可干扰研究参与和/或达成研究要求的精神性药物或物品滥用，包括目前正使用任何违禁药物。 18 孕妇或哺乳妇女 19 不愿意在开始用药/开始首次治疗前、研究期间以及使用最后一剂药物后至少6个月内使用高效避孕措施的性活跃男性和育龄妇女*。高效避孕措施包括稳定使用激素类复合（含雌激素和孕激素）制剂（口服、阴道内给药、经皮给药）或仅含孕激素的激素类避孕药（口服、注射剂、植入剂）加在筛选前2个或更多个月经周期时开始使用排卵抑制剂；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管结扎；性伴侣输精管结扎；和/或禁欲。* 绝经后妇女必须闭经至少12个月以便被视为无生育能力。对于已被证实接受了子宫切除手术或输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验及避孕。*如果能够在整个研究治疗相关风险期不进行异性性交，则禁欲可被视为高效的避孕方法。*周期避孕（日历、症状体温、排卵后方法）、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期无月经避孕法（LAM）均属于不被接受的避孕方法。不能同时使用女性避孕套与男性避孕套。性活跃男性及其性伴侣必须使用上述高效避孕方法。接受过输精管结扎术的男性不需要进行避孕。 20 被法庭或管理当局宣布监禁的患者将被排除出本研究。 21 临床研究中心研究团队成员和/或其直系亲属，除非事先已获得了申办者的批准。 22 活动性或潜伏性结核病。潜伏性结核应由研究者酌情判定对于高危个体按照当地指南通过纯化蛋白衍生物（PPD）/QuantiFERON检测进行确认。 23 既往器官移植（包括干细胞异体移植）病史。 24 符合对照药当地标签中列出的禁忌标准者。研究者应当审查其当地数据库中的产品标签。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab) 注射液 用法用量:剂型：注射液；规格： 50mg/ml；给药方式：静脉输液，350 mg，每3周给药一次，长达108周 2 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab) 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/ml 用法用量:静脉输液，单剂量，每3周给药一次 用药时程:长达108周 3 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab) 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/ml 用法用量:静脉输液，单剂量，每3周给药一次 用药时程:长达108周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用卡铂 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天AUC为5或6 mg/mL/分钟，持续4-6个周期 2 中文通用名:通用名：注射用顺铂/顺铂注射液 英文名：cisplatin for injection/Cisplatin Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天75 mg/m2，持续4个周期 3 中文通用名:通用名：注射用培美曲塞二钠 英文名：Pemetrexed Disodium for Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天500 mg/m2，持续4个周期 4 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液英文名：Paclitaxel Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天200 mg/m2，持续4-6个周期 5 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:剂型：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖注射液；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，350 mg，每3周给药一次，长达108周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS OS- 从随机化至死亡日期的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 达到或确认CR或PR的最佳总体反应（BOR）患者数量除以疗效分析集患者数量 有效性指标 2 最佳总体反应(BOR) 从随机化之日至首次出现客观证实疾病进展或使用后继抗癌治疗之日（以先至者为准）期间由IRC根据RECIST 1.1确定的BOR 有效性指标 3 第12个月、第18个月以及第24个月时的总生存率 第12个月、第18个月以及第24个月时 有效性指标 4 生活质量(QOL) 采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13来衡量生活质量 有效性指标 5 安全性和可耐受性 从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内发生的所有不良事件，严重不良事件，剂量限制性毒性（DLTs），死亡及实验室检查异常。 安全性指标 6 PFS(无进展生存期) PFS-从随机化至首次证实肿瘤进展(由IRC基于RECIST 1.1评估)或任何原因所致死亡的时间。 有效性指标 7 DOR（缓解持续时间） DOR- 从首次记录完全缓解(CR) 或部分缓解(PR) 反应之日起至首次记录PD 或因任何 原因出现的死亡之日的时间，以先发生者为准 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006-3049 | caicunzhoudr@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号1号楼肿瘤内科 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山东大学附属济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 4 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 5 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 6 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 襄阳中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 13 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 杭州市第一人民医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 17 | 福州肺科医院 | 陈群 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 18 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 20 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 21 | RCCA MD,LLC | Boccia, Ralph, V | 美国 | Maryland | Bethesda |
| 22 | Innovative Clinical Research Institute (ICRI) | Chand, Arati | 美国 | California | Whittier |
| 23 | Baptist Health Cancer Center | Chowhan, Naveed, M | 美国 | Indiana | New Albany |
| 24 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker, R | 美国 | Kansas | Wichita |
| 25 | Pinellas Hematology and Oncology | Desai, Pratibha | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| 26 | Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc | Dreisbach, Luke, P | 美国 | California | Rancho Mirage |
| 27 | Quincy Physicians & Surgeons Clinic, S.C. | El-Khoury, Christian | 美国 | Illinois | Quincy |
| 28 | Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville | Ferris, Linda, L | 美国 | Illinois | Warrenville |
| 29 | The Oncology Institute of Hope & Innovation | Huang, Daniel, B | 美国 | California | Riverside |
| 30 | San Juan Oncology Associates | Imam, Sardar, Z | 美国 | New Mexico | Farmington |
| 31 | Comprehensive Cancer Centers Of Nevada | Jacks, Karen, S | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 32 | MultiCare Institute for Research and Innovation | Masood, Nehal | 美国 | Washington | Tacoma |
| 33 | ACRC/ Arizona Clinical Research Center, Inc. | Modiano, Manuel, R | 美国 | Arizona | Tucson |
| 34 | Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA | Nair, Santosh, M | 美国 | Florida | Orange City |
| 35 | Forsyth Memorial Hospital dba Novant Health Oncology Specialists | Paschold, Eugene | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| 36 | Gettysburg Cancer Center | Shah, Satish, A | 美国 | Pennsylvania | Gettysburg |
| 37 | Genesis Cancer Center | Webb, Roy Timothy, R | 美国 | Arkansas | Hot Springs |
| 38 | Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 39 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho, Byoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 40 | Gachon University Gil Medical Center | Cho, Eun Kyung | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 41 | Korea University Anam Hospital | Choi, Yoon Ji | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 42 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kang, Jin-Hyoung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 43 | CHA Bundang Medical Center-CHA University | Kim, Joo Hang, M | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 44 | Asan Medical Center | Kim, Sang-We | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 45 | Ajou University Hospital | Lee, Hyun Woo | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 46 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 47 | Chungbuk National University Hospital (CBNUH) | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 48 | VHS Medical Center | Lim, Taekyu | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Seoul |
| 49 | Kyung Hee University Hospital | Maeng, Chi Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 50 | Chonbuk National University Hospital | Song, Eun Kee | 韩国 | Jeollabuk-do | Jeonju-si |
| 51 | Chungnam National University Hospital (CNUH) | Yun, Hwan Jung | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 52 | Hospital Pulau Pinang | Ai Lian, Tan | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 53 | Penang Adventist Hospital | Ang, Soo Fan | 马来西亚 | Penang | Penang |
| 54 | University Malaya Medical Centre | Gwo Fuang, Ho | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 55 | Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre (UKMMC) | Ismail, Fuad | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 56 | Hospital Sultan Ismail | Lim, Chun Sen | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| 57 | Mount Miriam Cancer Hospital | Raman, Rakesh | 马来西亚 | Penang | Tanjung Bungah |
| 58 | Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA) - International Islamic University Malaysia (IIUM) | Soon Hin, How | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| 59 | Sabah Women and Children Hospital | Abo Ghafar, Nahjatul Kursyiah | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| 60 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Yusof, Mastura | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| 61 | Udonthani Cancer Center | Butthongkomvong, Kritiya | 泰国 | Udonthani | Udonthani |
| 62 | Faculty of Medicine-Naresuan University | Jitpewngarm, Wittawat | 泰国 | Phitsanulok | Muang |
| 63 | Lopburi Cancer Hospital | Pornpraserthsuk, Piti | 泰国 | Muang | Muang |
| 64 | Phramongkutklao College of Medicine | Prasongsook, Naiyarat | 泰国 | Bangkok | Rajthewi |
| 65 | Lampang Cancer Hospital | Sorrarittichingchai, Sirikul | 泰国 | Lampang | A. Mueang |
| 66 | Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University | Sunpaweravong, Patrapim | 泰国 | Songkhla | Hat-Yai |
| 67 | Chiangrai Prachanukroh Hospital | Tharavichitkul, Ekkapong | 泰国 | Chiang Rai | Muang |
| 68 | Khon Kaen Hospital | Thongthieang, Luangyot | 泰国 | Chiang Rai | Muang |
| 69 | Rajavithi Hospital | Tienchaiananda, Piyawan | 泰国 | Bangkok | Ratchathewi |
| 70 | Wiener Krankenanstaltenverbund, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhugel | Kavina, Alexander | 奥地利 | Wien | Wien |
| 71 | Nemocnice Novy Jicin a.s. | Chaudhary, Subhash, C | 捷克共和国 | Czech Republic | Novy Jicin |
| 72 | NH Hospital | Smakal, Martin | 捷克共和国 | Stredocesky | Horovice |
| 73 | Fakultni nemocnice Ostrava | Sormova, Pavla | 捷克共和国 | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| 74 | Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.) | Chouaid, Christos | 法国 | France | Creteil |
| 75 | Centre Hospitalier General De Mont De Marsan | Dauba, Jerome | 法国 | Mont De Marsan Cedex | Mont De Marsan Cedex |
| 76 | Clinique Victor Hugo | Denis, Fabrice | 法国 | Le Mans | Le Mans |
| 77 | Hopital Instruction des armees - Begin | Helissey, Carole | 法国 | France | Saint-Mande |
| 78 | Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau | Hiret, Sandrine | 法国 | Saint Herblain cedex | Saint Herblain cedex |
| 79 | Chu Poitiers-Pole Regional De Cancerologie | Lamour, Corinne | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| 80 | Chu Pontchaillou | Lena, Herve | 法国 | Rennes | Rennes |
| 81 | Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil (NHC) | Mennecier, Bertrand | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| 82 | Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Lapeyronie | Pujol, Jean-Louis, P | 法国 | Languedoc-Roussillon | Montpellier |
| 83 | Clinique Capio de Bayonne | Rotarski, Maciej | 法国 | Bayonne | Bayonne |
| 84 | Hopital Albert Calmette | Scherpereel, Arnaud | 法国 | Lille | Lille |
| 85 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Souquet, Pierre-Jean | 法国 | France | Pierre-Benite |
| 86 | Multiprofile Clinic Consilium Medulla | Giorgadze, David | 格鲁吉亚共和国 | Tbilisi | Tbilisi |
| 87 | High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi | Gogishvili, Miranda | 格鲁吉亚共和国 | Tbilisi | Tbilisi |
| 88 | LTD High Technology Hospital Medcenter | Makharadze, Tamta | 格鲁吉亚共和国 | Batumi | Batumi |
| 89 | LTD Acad. F.Todua Medical Center-LTD Research Institute of Clinical Medicine | Melkadze, Tamar | 格鲁吉亚共和国 | Tbilisi | Tbilisi |
| 90 | LTD Institute of Clinical Oncology | Nemsadze, Gia | 格鲁吉亚共和国 | Tbilisi | Tbilisi |
| 91 | JSC Neo Medi | Shavdia, Mikheil, D | 格鲁吉亚共和国 | Tbilisi | Tbilisi |
| 92 | Cancer Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi | Aravantinos, Gerasimos | 希腊 | Attiki | Nea Kifisia |
| 93 | Interbalkan Medical Center | Baka, Sofia | 希腊 | Pylaia,Thessaloniki | Pylaia,Thessaloniki |
| 94 | BioClinic Thessaloniki | Boukovinas, Ioannis, P | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 95 | Euromedica General Clinic | Fountzilas, George | 希腊 | Macedonia | Thessaloniki |
| 96 | Metropolitan General Hospital | Georgoulias, Vassilios | 希腊 | Athens | Holargos |
| 97 | University General Hospital Of Larissa | Kotsakis, Athanasios | 希腊 | Larissa | Larissa |
| 98 | General Hospital of Kifissia Agioi Anargiroi | Samantas, Epaminondas | 希腊 | Athens | Athens |
| 99 | Sotiria General Hospital of Athens | Syrigos, Konstantinos, N | 希腊 | Athens | Athens |
| 100 | Ongology Theageneio Thessaloniki | Tsiouda, Theodora | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 101 | Henry Dunant Hospital Center | Varthalitis, Ioannis-Isidoros | 希腊 | Athens | Athens |
| 102 | Beaumont Hospital-Cancer Clinical Trials | Breathnach, Oscar, S | 爱尔兰 | Leinster | Dublin |
| 103 | University Hospital Limerick | Korpanty, Grzegorz | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| 104 | Irccs - Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata (Crob) | Aieta, Michele | 意大利 | Potenza | Rionero In Vulture |
| 105 | Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni | Bartolucci, Roberta | 意大利 | Terni | Terni |
| 106 | AOU Maggiore della Cartia | Borra, Gloria | 意大利 | Novara | Novara |
| 107 | Hospital of Piacenza | Cavanna, Luigi | 意大利 | PIACENZA | PIACENZA |
| 108 | Ospedale Di Cisanello,Azienda Ospedaliero Universitaria | Chella, Antonio | 意大利 | Cisanello | Pisa |
| 109 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS | Delmonte, Angelo | 意大利 | FC | Meldola |
| 110 | U.O. di Ematologia e CTMO - Istituti Ospedalieri di Cremona | Passalacqua, Rodolfo | 意大利 | CR | Cremona |
| 111 | U.O.C. Oncologia ASST Bergamo Ovest | Petrelli, Fausto | 意大利 | BG | Treviglio |
| 112 | AOU Cagliari-Policlinico Universitario Duilio Casula di Monserrato-UOC Oncologia Medica | Scartozzi, Mario | 意大利 | Cagliari | Monserrato |
| 113 | Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda | Siena, Salvatore | 意大利 | Milano | Milano |
| 114 | Ospedale di Saronno | Verusio, Claudio | 意大利 | Varese | Saronno |
| 115 | Klaipeda University Hospital | Cesas, Alvydas | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| 116 | National Cancer Institute | Cicenas, Saulius | 立陶宛 | LT | Vilnius |
| 117 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos | Miliauskas, Skaidrius | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| 118 | St Antonius Hospital | Schramel, Franz Martin Nikolaus Hermann | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 119 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Danielewicz, Iwona | 波兰 | Pomorskie | Gdynia |
| 120 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Onkologiczny | Filipowska, Marzena | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 121 | Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. dr Alojzego Pawelca | Gabrys, Jacek | 波兰 | Wodzislaw-Slaski | Wodzislaw-Slaski |
| 122 | Instytut MSF Sp. z o.o | Kalinka-Warzocha, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 123 | Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Kazarnowicz, Andrzej | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 124 | Mandziuk Slawomir - Specjalistyczna Praktyka Lekarska | Mandziuk, Slawomir | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 125 | MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie | Mruk, Andrzej, K | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| 126 | Medpolonia Sp. Z o.o. | Ramlau, Rodryg | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 127 | Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny Oddzial Chemioterapii Nowotworow | Sawrycki, Piotr | 波兰 | Torun | Torun |
| 128 | Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | Szczesna, Aleksandra | 波兰 | Otwock | Otwock |
| 129 | SC Oncolab SRL, Oncologie | Lungulescu, Dan, S | 罗马尼亚 | jud Dolj | Craiova |
| 130 | Institutul Regional De Oncologie Iasi | Marinca, Mihai | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| 131 | S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 132 | S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. | Scheusan, Roxana-Ioana | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 133 | GRAL Medical SRL | Tiut, Cristina | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 134 | Emergency Clinical County Hospital Cluj, Clinica Chirurgie 1 | Trif, Mihaela | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| 135 | S.C. Medisprof S.R.L | Udrea, Adrian, A | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| 136 | Onco Clinic Consult SA | Visan, Patricia | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 137 | Center of oncology euroclinic | Volovat, Constantin | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| 138 | Ekaterinburg Regional Oncology Center | Bentsion, Dmitriy, L | 俄罗斯 | Sverdlovsk | Ekaterinburg |
| 139 | State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan (GAUZ RKOD MINZDRAVARB) | Dina Damirovna, Sakaeva | 俄罗斯 | Republic Bashkortost | Ufa |
| 140 | BHI of Omsk region Clinical Oncological Dispensary | Dvorkin, Mikhail, V | 俄罗斯 | Omsk Region | Omsk |
| 141 | EVIMED LLC | Gladkov, Oleg, A | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 142 | oncological clinic of Tomsk National Research Medical Center | Goldberg, Viktor, E | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| 143 | Siberian State Medical University | Kirillova, Natalia, A | 俄罗斯 | Tomsk oblast | Tomsk |
| 144 | State Budgetary Healthcare Institution of Kemerovo Region, Regional Clinical Oncology Dispensary | Vyalova, Ksenia | 俄罗斯 | Kemerovo Region | Kemerovo |
| 145 | Medical University REAVIZ | Kopp, Mikhail, V | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| 146 | Belgorod Regional Oncology Dispensary | Kuzina, Ludmila, I | 俄罗斯 | Belgorod | Belgorod |
| 147 | FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 148 | University Headache Clinic LLC | Ledin, Evgeny, V | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 149 | RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region | Lifirenko, Igor, D | 俄罗斯 | Kursk | Kursk |
| 150 | Republican Clinical Oncology Dispensary | Mukhametshina, Guzel, Z | 俄罗斯 | Tatarstan Republic | Kazan |
| 151 | Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Nechaeva, Marina, P | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| 152 | City Clinical Oncology Dispensary | Orlova, Rashida, V | 俄罗斯 | Russia | St. Petersburg |
| 153 | Private medical institution Euromedservice | Penkov, Konstantin, D | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Pushkin |
| 154 | FSBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov | Protsenko, Svetlana, A | 俄罗斯 | Poselok Pesochny | Saint-Petersburg |
| 155 | State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary | Rozhkova, Irina, A | 俄罗斯 | Kaluga | Kaluga |
| 156 | National Research Mordoviz State University | Skopin, Pavel | 俄罗斯 | Saransk | Saransk |
| 157 | Leningrad Regional Oncological Dispensary | Smagina, Maria | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 158 | Moscow City Oncology Hospital 62 | Stroyakovskiy, Daniil, L | 俄罗斯 | Moscow region | Moscow region |
| 159 | Piatigorsky Oncology Center, Oncology Center | Vladimirov, Vladimir, I | 俄罗斯 | Russia | Pyatigorsk |
| 160 | MEDEON s.r.o. | Matejkova, Monika | 斯洛伐克 | Piestany - Banka | Piestany - Banka |
| 161 | Istanbul Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi-Istanbul Medeniyet Universitesi Dumlupinar | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 162 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Hastanesi | Kilickap, Saadettin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 163 | Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi | Sezer, Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| 164 | Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali | Turk, Haci Mehmet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 165 | Dnepropetrovsk State Medical Academy | Bondarenko, Igor, N | 乌克兰 | Ukraine | Dnepropetrovsk |
| 166 | Municipal Non-Profit Enterprise Regional Oncology Centre | Kobziev, Oleg | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 167 | Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center | Kostiuk, Oleksandr | 乌克兰 | Vinnitsya | Vinnitsya |
| 168 | National Cancer Institute | Ostapenko, Yuriy | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 169 | Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center | Rusyn, Andriy, V | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| 170 | Private Enterprise of Private Manufacturing Company Acinus, Medical and Diagnostic Center | Ursol, Grygorii, N | 乌克兰 | Kirovograd | Kirovograd |
| 171 | 浙江医院 | 张宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 650-810 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； 国际: 790 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-31； 国际：2018-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-02-07； 国际：2018-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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